Observationsundersøgelse af Lyzme5s indvirkning på kolesterol og kropsvægt hos mennesker (Lyzme5)
En placebokontrolleret pilotundersøgelse for at observere den indvirkning Lyzme5 har på kolesterol og kropsvægt hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyzme5 er et kosttilskud i henhold til kosttilskudssundheds- og uddannelsesloven (DSHEA) fra 1994. Den er sammensat af B-vitaminer sammen med en ikke-essentiel aminosyre. De individuelle komponenter i dette tillæg er individuelt generelt anerkendt som sikre (har GRAS-status). Producentens mål var at skabe et kosttilskud, der kunne have en positiv indflydelse på kropsvægten og muligvis også en eller flere lipidværdier (dvs. totalt kolesterol, LDL, triglycerider) hos overvægtige personer, som også kan have minimalt forhøjet kolesterol. niveauer.
Denne observationelle kliniske undersøgelse vil søge at rekruttere 100 frivillige for at observere, hvorvidt vægttabspotentialet af Lyzme5, tidligere observeret tidligere hos tre frivillige, kan duplikeres inden for en større gruppe.
Det andet mål er at fastslå, hvorvidt Lyzme5 kan have en positiv indvirkning på kolesterolniveauet hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år eller ældre;
- Kunne læse, forstå og underskrive en samtykkeerklæring;
- Ikke gravid eller ammer (kun kvinder);
- Har normale biomarkører for lever- og nyrefunktion (bestemt ved blodprøve);
- At være mindst 15 lbs over din idealvægt som defineret af Body Mass Index [BMI] diagrammet;
- Har et samlet kolesterolniveau på eller over 200 mg/dl (bestemt ved blodprøve);
- Ikke at bruge ulovlige stoffer, herunder marihuana (medicinsk eller andet);
- Bruger ikke nogen "rekreative stoffer"
- Vejer mindre end 300 lbs
Ekskluderingskriterier:
- under 21 år;
- Psykisk svækket;
- Gravid eller ammende;
- En diabetiker;
- Har fordøjelsesproblemer;
- Problemer med nyrer, hjerte eller lever;
- Har eller har haft kræft;
- Tage en recept;
- Vægt på 300 lbs eller derover;
- Total kolesterol under 200 mg/dl;
- Brug af "rekreative" stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Overvægtig, forhøjet total kolesterol
Alle individer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vejer mindst 15 lbs over deres idealvægt som beskrevet på et BMI-diagram.
Hvert individ skal også have et totalt kolesteroltal på mindst 200 mg/dl eller højere.
|
Kosttilskud (eller placebo): Lyzme5 (eller placeboen) skal blandes med 4 flydende ounces af en sukkerfri drik med smag (eksempel: kool aid, crystal light, aromatiseret tedrik osv.). Uge ét: En enkelt portion af det tildelte materiale (Lyzme5 eller placebo) hver dag, 20 minutter før morgenmad; Uge to: To (2) portioner af det tildelte materiale hver dag - den første, 20 minutter før morgenmaden og den anden 20 minutter før middagsmåltidet; Uge tre til slutningen af undersøgelsen: Tre (3) portioner om dagen af det tildelte materiale - den første, 20 minutter før morgenmad, den anden, 20 minutter før middagsmåltidet, og den tredje, 20 minutter før dagens sidste måltid. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 60 dage efter opstart
|
Frivillige vil blive vejet ved begyndelsen og slutningen af deres 60 dages deltagelse.
Vægttab (eller stigning) vil blive vurderet.
|
60 dage efter opstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol reduktion
Tidsramme: 60 dage efter opstart
|
Følgende vil blive vurderet ved tilmelding, efter 30 dage, og ved afslutningen af den frivilliges 60 dages deltagelse: Totalkolesterol, HDL, LDL og triglyceridniveauer.
|
60 dage efter opstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lyzme5-IRB26715/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .