Наблюдательное исследование влияния Lyzme5 на уровень холестерина и массу тела у мужчин (Lyzme5)
Пилотное плацебо-контролируемое исследование влияния Lyzme5 на уровень холестерина и массу тела у мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Lyzme5 является пищевой добавкой в соответствии с Законом о пищевых добавках, здравоохранении и образовании (DSHEA) 1994 года. Он состоит из витаминов группы В и заменимых аминокислот. Отдельные компоненты этой добавки по отдельности признаны безопасными (имеют статус GRAS). Цель производителя состояла в том, чтобы создать пищевую добавку, которая могла бы положительно влиять на массу тела и, возможно, на один или несколько показателей липидов (например, общий холестерин, ЛПНП, триглицериды) у людей с избыточным весом, у которых также может быть минимально повышенный уровень холестерина. уровни.
Это обсервационное клиническое исследование будет направлено на набор 100 добровольцев, чтобы посмотреть, может ли потенциал Lyzme5 по снижению веса, ранее наблюдавшийся ранее у трех добровольцев, быть продублирован в большей группе.
Вторая цель — установить, может ли Lyzme5 положительно влиять на уровень холестерина у человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 года и старше;
- Способность читать, понимать и подписывать форму согласия;
- Не беременна и не кормит грудью (только для женщин);
- Иметь нормальные биомаркеры функции печени и почек (определяется по анализу крови);
- Быть по крайней мере на 15 фунтов больше вашего идеального веса, определенного в таблице индекса массы тела [ИМТ];
- Иметь уровень общего холестерина 200 мг/дл или выше (определяется анализом крови);
- Не употреблять какие-либо запрещенные вещества, в том числе марихуану (лекарственную или иную);
- Не употреблять никаких «рекреационных наркотиков»
- Вес менее 300 фунтов
Критерий исключения:
- до 21 года;
- Умственно отсталые;
- Беременные или кормящие грудью;
- диабетик;
- Проблемы с пищеварением;
- Проблемы с почками, сердцем или печенью;
- наличие или наличие рака;
- Принятие рецепта;
- Вес 300 фунтов или более;
- Общий холестерин ниже 200 мг/дл;
- Употребление «развлекательных» наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Избыточный вес, повышенный общий холестерин
Все люди, участвовавшие в этом исследовании, весили как минимум на 15 фунтов больше своего идеального веса, как указано в таблице ИМТ.
Каждый человек также должен иметь общий уровень холестерина не менее 200 мг/дл или выше.
|
Пищевая добавка (или плацебо): Lyzme5 (или плацебо) следует смешать с 4 жидкими унциями ароматизированного напитка без сахара (пример: kool aid, crystal light, ароматизированный чайный напиток и т. д.). Первая неделя: Одна порция назначенного материала (Lyzme5 или плацебо) каждый день за 20 минут до завтрака; Вторая неделя: Две (2) порции назначенного материала каждый день - первая за 20 минут до завтрака и вторая за 20 минут до обеда; С третьей недели до конца исследования: Три (3) порции назначенного материала в день - первая за 20 минут до завтрака, вторая за 20 минут до обеденного приема пищи и третья за 20 минут до последнего приема пищи в течение дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 60 дней после инициации
|
Добровольцев будут взвешивать в начале и в конце их 60-дневного участия.
Будет оцениваться потеря (или прибавка) веса.
|
60 дней после инициации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение холестерина
Временное ограничение: 60 дней после инициации
|
При включении в исследование, через 30 дней и по завершении 60-дневного участия добровольца будут оцениваться следующие показатели: уровни общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов.
|
60 дней после инициации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lyzme5-IRB26715/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .