사람의 콜레스테롤과 체중에 미치는 Lyzme5 영향의 관찰 연구 (Lyzme5)
Lyzme5가 사람의 콜레스테롤과 체중에 미치는 영향을 관찰하기 위한 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Lyzme5는 1994년 식이보충제 건강 및 교육법(DSHEA)에 따른 영양 보조제입니다. 비 필수 아미노산과 함께 B 비타민으로 구성됩니다. 이 보충 자료의 개별 구성 요소는 개별적으로 일반적으로 안전하다고 인정됩니다(GRAS 상태 보유). 제조업체의 목표는 콜레스테롤 수치가 최소한으로 상승할 수 있는 과체중 개인의 체중 및 가능한 한 가지 이상의 지질 값(즉, 총 콜레스테롤, LDL, 트리글리세리드)에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 영양 보충제를 만드는 것이었습니다. 수준.
이 관찰 임상 연구는 이전에 3명의 지원자에게서 관찰된 Lyzme5의 체중 감량 잠재력이 더 큰 그룹 내에서 복제될 수 있는지 여부를 관찰하기 위해 100명의 지원자를 모집할 것입니다.
두 번째 목표는 Lyzme5가 사람의 콜레스테롤 수치에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우(여성만 해당)
- 간 및 신장 기능에 대한 정상적인 바이오 마커를 가지고 있습니다(혈액 검사로 결정).
- 체질량 지수[BMI] 차트에 정의된 이상적인 체중보다 최소 15파운드 초과
- 총 콜레스테롤 수치가 200mg/dl 이상(혈액 검사로 결정)
- 마리화나(약용 또는 기타)를 포함한 불법 물질을 사용하지 않습니다.
- "기분전환용 약물"을 사용하지 않음
- 300파운드 미만의 무게
제외 기준:
- 21세 미만
- 정신장애;
- 임신 또는 모유 수유;
- 당뇨병 환자;
- 소화 문제가 있음;
- 신장, 심장 또는 간의 문제;
- 암을 앓았거나 앓은 적이 있습니다.
- 처방전을 복용;
- 300파운드 이상의 무게;
- 200mg/dl 미만의 총 콜레스테롤;
- "레크리에이션" 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 과체중, 총 콜레스테롤 증가
이 연구에 등록한 모든 개인은 BMI 차트에 설명된 이상적인 체중보다 최소 15파운드 이상 쪘습니다.
또한 각 개인은 총 콜레스테롤이 최소 200mg/dl 이상이어야 합니다.
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건강 보조 식품(또는 위약): Lyzme5(또는 위약)는 4액량 온스의 무설탕 향 음료(예: 쿨 에이드, 크리스탈 라이트, 향 차 음료 등)와 혼합됩니다. 1주차: 매일 아침 식사 20분 전에 할당된 재료(Lyzme5 또는 플라시보)를 1회 제공합니다. 2주 차: 매일 할당된 재료 2인분 - 첫 번째는 아침 식사 20분 전, 두 번째는 정오 식사 20분 전 3주차부터 연구가 끝날 때까지: 할당된 재료의 하루 3인분 - 첫 번째는 아침 식사 전 20분, 두 번째는 정오 식사 전 20분, 세 번째는 마지막 식사 20분 전입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 개시 후 60일
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자원봉사자는 60일 참여의 시작과 끝에서 몸무게를 재게 됩니다.
체중 감소(또는 증가)가 평가됩니다.
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개시 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레스테롤 감소
기간: 개시 후 60일
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다음은 등록 시, 30일 후 및 지원자의 60일 참여 종료 시 평가됩니다: 총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세라이드 수치.
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개시 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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