Badanie obserwacyjne Lyzme5 Wpływ na cholesterol i masę ciała u człowieka (Lyzme5)
Kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu obserwację wpływu Lyzme5 na cholesterol i masę ciała u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lyzme5 jest suplementem diety, zgodnie z ustawą o suplementach diety w zakresie zdrowia i edukacji (DSHEA) z 1994 r. Składa się z witamin z grupy B wraz z nieistotnym aminokwasem. Poszczególne składniki tego suplementu są indywidualnie Ogólnie Uznane za Bezpieczne (posiadają status GRAS). Celem producenta było stworzenie suplementu diety, który miałby pozytywny wpływ na masę ciała, a także prawdopodobnie na jedną lub więcej wartości lipidów (tj. cholesterol całkowity, LDL, trójglicerydy) u osób z nadwagą, które mogą mieć również minimalnie podwyższony poziom cholesterolu poziomy.
To obserwacyjne badanie kliniczne będzie miało na celu rekrutację 100 ochotników w celu zaobserwowania, czy potencjał Lyzme5 do utraty wagi, obserwowany wcześniej u trzech ochotników, może zostać powtórzony w większej grupie.
Drugim celem jest ustalenie, czy Lyzme5 może pozytywnie wpływać na poziom cholesterolu u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat lub więcej;
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody;
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią (tylko kobiety);
- Mieć normalne biomarkery czynności wątroby i nerek (określone na podstawie badania krwi);
- Bycie o co najmniej 15 funtów powyżej idealnej wagi określonej na wykresie wskaźnika masy ciała [BMI];
- mieć całkowity poziom cholesterolu równy lub przekraczający 200 mg/dl (określony na podstawie badania krwi);
- Nieużywanie żadnych nielegalnych substancji, w tym marihuany (leczniczej lub innej);
- Nie używanie żadnych „narkotyków rekreacyjnych”
- Ważący mniej niż 300 funtów
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 21 roku życia;
- upośledzony umysłowo;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- diabetyk;
- problemy z trawieniem;
- Problemy z nerkami, sercem lub wątrobą;
- Chorowanie lub chorowanie na raka;
- Przyjmowanie recepty;
- Waga 300 funtów lub więcej;
- Cholesterol całkowity poniżej 200 mg/dl;
- Używanie narkotyków „rekreacyjnych”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Nadwaga, podwyższony cholesterol całkowity
Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu mają co najmniej 15 funtów więcej niż ich idealna waga, jak opisano na wykresie BMI.
Każda osoba musi również mieć całkowity cholesterol co najmniej 200 mg/dl lub wyższy.
|
Suplement diety (lub placebo): Lyzme5 (lub placebo) należy wymieszać z 4 uncjami płynnego napoju smakowego bez cukru (przykład: Kool Aid, Crystal Light, aromatyzowany napój herbaciany itp.). Pierwszy tydzień: Pojedyncza porcja przypisanego materiału (Lyzme5 lub placebo) każdego dnia, 20 minut przed śniadaniem; Tydzień drugi: Dwie (2) porcje przydzielonego materiału każdego dnia - pierwsza 20 minut przed śniadaniem i druga 20 minut przed południowym posiłkiem; Tydzień trzeci do końca badania: Trzy (3) porcje dziennie przydzielonego materiału - pierwsza 20 minut przed śniadaniem, druga 20 minut przed południowym posiłkiem i trzecia 20 minut przed ostatnim posiłkiem w ciągu dnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni po inicjacji
|
Wolontariusze zostaną zważeni na początku i na końcu 60-dniowego uczestnictwa.
Utrata wagi (lub przyrost) zostanie oceniona.
|
60 dni po inicjacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja cholesterolu
Ramy czasowe: 60 dni po inicjacji
|
Podczas rejestracji, po 30 dniach i na zakończenie 60-dniowego uczestnictwa ochotnika zostaną ocenione następujące parametry: poziom cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i trójglicerydów.
|
60 dni po inicjacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lyzme5-IRB26715/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .