Estudo observacional do impacto do Lyzme5 no colesterol e no peso corporal no homem (Lyzme5)
Um estudo piloto controlado por placebo para observar o impacto que o Lyzme5 tem no colesterol e no peso corporal no homem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lyzme5 é um suplemento nutricional, de acordo com o Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994. É composto de vitaminas do complexo B juntamente com um aminoácido não essencial. Os componentes individuais deste suplemento são individualmente geralmente reconhecidos como seguros (têm status GRAS). O objetivo do fabricante era criar um suplemento nutricional que tivesse o potencial de impactar positivamente o peso corporal e, possivelmente, um ou mais valores lipídicos (ou seja, colesterol total, LDL, triglicerídeos) também em indivíduos com sobrepeso que também podem ter colesterol minimamente elevado níveis.
Este estudo clínico observacional procurará recrutar 100 voluntários para observar se o potencial de perda de peso de Lyzme5, previamente observado em três voluntários, pode ser duplicado dentro de um grupo maior.
O segundo objetivo é estabelecer se o Lyzme5 pode ou não impactar positivamente os níveis de colesterol no homem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade ou mais;
- Capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento;
- Não está grávida ou amamentando (somente mulheres);
- Ter biomarcadores normais para função hepática e renal (determinados por exame de sangue);
- Estar pelo menos 15 libras acima do seu peso ideal, conforme definido pela tabela de Índice de Massa Corporal [IMC];
- Ter um nível de colesterol total igual ou superior a 200 mg/dl (determinado por exame de sangue);
- Não usar quaisquer substâncias ilegais, incluindo maconha (medicinal ou não);
- Não usar nenhuma "droga recreativa"
- Pesando menos de 300 libras
Critério de exclusão:
- Menores de 21 anos;
- Deficiente mental;
- Grávida ou amamentando;
- Um diabético;
- Ter problemas de digestão;
- Problemas nos rins, coração ou fígado;
- Ter ou ter tido câncer;
- Tomando uma receita;
- Peso igual ou superior a 300 libras;
- Colesterol total abaixo de 200 mg/dl;
- Uso de drogas "recreativas".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Excesso de peso, colesterol total elevado
Todos os indivíduos inscritos neste estudo estão pelo menos 15 libras acima de seu peso ideal, conforme descrito em um gráfico de IMC.
Cada indivíduo também deve ter um colesterol total de pelo menos 200 mg/dl ou superior.
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Suplemento dietético (ou placebo): Lyzme5 (ou o placebo) deve ser misturado com 4 onças fluidas de uma bebida com sabor sem açúcar (exemplo: kool aid, cristal light, bebida de chá com sabor, etc.). Semana um: Uma única porção do material designado (Lyzme5 ou placebo) todos os dias, 20 minutos antes do café da manhã; Semana dois: Duas (2) porções do material designado a cada dia - a primeira, 20 minutos antes do café da manhã e a segunda 20 minutos antes do almoço; Semana três até o final do estudo: Três (3) porções diárias do material designado - a primeira, 20 minutos antes do café da manhã, a segunda, 20 minutos antes do almoço e a terceira, 20 minutos antes da última refeição do dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 60 dias após o início
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Os voluntários serão pesados no início e no final de seus 60 dias de participação.
A perda (ou ganho) de peso será avaliada.
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60 dias após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do colesterol
Prazo: 60 dias após o início
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Serão avaliados na inscrição, após 30 dias e na conclusão da participação de 60 dias do voluntário: níveis de colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos.
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60 dias após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lyzme5-IRB26715/1
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