Estudio observacional del impacto de Lyzme5 en el colesterol y el peso corporal en el hombre (Lyzme5)
Un estudio piloto controlado con placebo para observar el impacto que Lyzme5 tiene sobre el colesterol y el peso corporal en el hombre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lyzme5 es un suplemento nutricional, según la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994. Está compuesto de vitaminas B junto con un aminoácido no esencial. Los componentes individuales de este suplemento son generalmente reconocidos individualmente como seguros (tienen estatus GRAS). El objetivo del fabricante era crear un suplemento nutricional que tuviera el potencial de impactar positivamente en el peso corporal y posiblemente también en uno o más valores de lípidos (es decir, colesterol total, LDL, triglicéridos) en personas con sobrepeso que también pueden tener niveles mínimamente elevados de colesterol. niveles
Este estudio clínico observacional buscará reclutar a 100 voluntarios para observar si el potencial de pérdida de peso de Lyzme5, observado anteriormente en tres voluntarios, se puede duplicar dentro de un grupo más grande.
El segundo objetivo es establecer si Lyzme5 puede o no tener un impacto positivo en los niveles de colesterol en el hombre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años de edad o más;
- Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento;
- No embarazada o amamantando (solo mujeres);
- Tener biomarcadores normales para la función hepática y renal (determinados por análisis de sangre);
- Estar al menos 15 libras por encima de su peso ideal según lo definido por la tabla del índice de masa corporal [IMC];
- Tener un nivel de colesterol total igual o superior a 200 mg/dl (determinado mediante un análisis de sangre);
- No usar ninguna sustancia ilegal, incluida la marihuana (medicinal o de otro tipo);
- No usar ninguna "droga recreativa"
- Pesar menos de 300 libras
Criterio de exclusión:
- menores de 21 años;
- Discapacitado mentalmente;
- embarazada o amamantando;
- un diabético;
- Tener problemas de digestión;
- Problemas con los riñones, el corazón o el hígado;
- Tener o haber tenido cáncer;
- Tomar una receta;
- Peso de 300 libras o más;
- Colesterol total por debajo de 200 mg/dl;
- Uso de drogas "recreativas".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sobrepeso, colesterol total elevado
Todos los individuos inscritos en este estudio pesan al menos 15 libras por encima de su peso ideal, según se describe en una tabla de IMC.
Cada individuo también debe tener un colesterol total de al menos 200 mg/dl o superior.
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Suplemento dietético (o placebo): Lyzme5 (o el placebo) debe mezclarse con 4 onzas líquidas de una bebida saborizada sin azúcar (ejemplo: kool aid, crystal light, bebida de té saborizada, etc.). Semana uno: Una sola porción del material asignado (Lyzme5 o el placebo) cada día, 20 minutos antes del desayuno; Semana dos: Dos (2) porciones del material asignado cada día, la primera 20 minutos antes del desayuno y la segunda 20 minutos antes del almuerzo; Semana tres hasta el final del estudio: Tres (3) porciones por día del material asignado, la primera 20 minutos antes del desayuno, la segunda 20 minutos antes del almuerzo y la tercera 20 minutos antes de la última comida del día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 60 días posteriores al inicio
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Los voluntarios serán pesados al principio y al final de su participación de 60 días.
Se evaluará la pérdida (o ganancia) de peso.
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60 días posteriores al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del colesterol
Periodo de tiempo: 60 días posteriores al inicio
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Se evaluará lo siguiente en el momento de la inscripción, después de 30 días y al finalizar los 60 días de participación del voluntario: Niveles de colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos.
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60 días posteriores al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lyzme5-IRB26715/1
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