Observasjonsstudie av Lyzme5-effekten på kolesterol og kroppsvekt hos mennesker (Lyzme5)
En placebokontrollert pilotstudie for å observere effekten Lyzme5 har på kolesterol og kroppsvekt hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyzme5 er et kosttilskudd, i henhold til kosttilskuddshelse- og utdanningsloven (DSHEA) fra 1994. Den er sammensatt av B-vitaminer sammen med en ikke-essensiell aminosyre. De individuelle komponentene i dette tillegget er individuelt generelt anerkjent som trygge (har GRAS-status). Produsentens mål var å lage et kosttilskudd som ville ha potensial til å påvirke kroppsvekten positivt, og muligens en eller flere lipidverdier (dvs. totalt kolesterol, LDL, triglyserider) også hos overvektige individer som også kan ha minimalt forhøyet kolesterol. nivåer.
Denne observasjons kliniske studien vil søke å rekruttere 100 frivillige for å observere hvorvidt vekttappotensialet til Lyzme5, tidligere observert tidligere hos tre frivillige, kan dupliseres i en større gruppe.
Det andre målet er å fastslå hvorvidt Lyzme5 kan ha en positiv innvirkning på kolesterolnivået hos mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år eller eldre;
- Kunne lese, forstå og signere et samtykkeskjema;
- Ikke gravid eller ammer (kun kvinner);
- Har normale biomarkører for lever- og nyrefunksjon (bestemt ved blodprøve);
- Å være minst 15 lbs over din idealvekt som definert av Body Mass Index [BMI]-diagrammet;
- Har et totalt kolesterolnivå på eller over 200 mg/dl (bestemt ved blodprøve);
- Ikke bruk av ulovlige stoffer, inkludert marihuana (medisinsk eller annet);
- Bruker ikke noen "fritidsmedisiner"
- Veier mindre enn 300 lbs
Ekskluderingskriterier:
- under 21 år;
- Psykisk svekket;
- gravid eller ammer;
- En diabetiker;
- Har fordøyelsesproblemer;
- Problemer med nyrer, hjerte eller lever;
- Har, eller har hatt kreft;
- Å ta en resept;
- Vekt på 300 lbs eller over;
- Totalt kolesterol under 200 mg/dl;
- Bruker "rekreasjons" rusmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Overvektig, forhøyet totalkolesterol
Alle individer som er registrert i denne studien er minst 15 lbs over sin ideelle vekt som beskrevet på et BMI-diagram.
Hvert individ må også ha et totalkolesterol på minst 200 mg/dl, eller høyere.
|
Kosttilskudd (eller placebo): Lyzme5 (eller placebo) skal blandes med 4 væske unser av en sukkerfri smaksatt drikk (eksempel: kool aid, crystal light, smaksatt tedrikk, etc.). Uke én: En enkelt porsjon av det tildelte materialet (Lyzme5 eller placebo) hver dag, 20 minutter før frokost; Uke to: To (2) porsjoner av det tildelte materialet hver dag - den første, 20 minutter før frokost og den andre 20 minutter før middagsmåltid; Uke tre til slutten av studien: Tre (3) porsjoner per dag av det tildelte materialet - den første, 20 minutter før frokost, den andre, 20 minutter før middagsmåltidet, og den tredje, 20 minutter før dagens siste måltid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 60 dager etter oppstart
|
Frivillige vil bli veid ved begynnelsen og slutten av deres 60 dagers deltakelse.
Vekttap (eller økning) vil bli vurdert.
|
60 dager etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol reduksjon
Tidsramme: 60 dager etter oppstart
|
Følgende vil bli vurdert ved påmelding, etter 30 dager, og ved avslutningen av frivillighetens 60 dagers deltakelse: Totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyseridnivåer.
|
60 dager etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lyzme5-IRB26715/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .