Havaintotutkimus Lyzme5:n vaikutuksesta kolesteroliin ja kehon painoon ihmisellä (Lyzme5)
Plasebokontrolloitu pilottitutkimus Lyzme5:n vaikutuksen havaitsemiseksi kolesteroliin ja kehon painoon ihmisellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyzme5 on ravintolisä vuoden 1994 ravintolisän terveys- ja koulutuslain (DSHEA) mukaisesti. Se koostuu B-vitamiineista sekä ei-välttämättömistä aminohapoista. Tämän lisäosan yksittäiset komponentit on yksittäin yleisesti tunnustettu turvallisiksi (on GRAS-tila). Valmistajan tavoitteena oli luoda ravintolisä, jolla on mahdollisuus vaikuttaa positiivisesti kehon painoon ja mahdollisesti myös yhteen tai useampaan lipidiarvoon (eli kokonaiskolesteroliin, LDL-arvoihin, triglyserideihin) ylipainoisille henkilöille, joilla saattaa olla myös minimaalisesti kohonnut kolesteroli. tasot.
Tässä havainnoivassa kliinisessä tutkimuksessa pyritään rekrytoimaan 100 vapaaehtoista tarkkailemaan, voidaanko Lyzme5:n painonpudotuspotentiaali, joka aiemmin havaittiin kolmella vapaaehtoisella, monistaa suuremmassa ryhmässä.
Toinen tavoite on selvittää, voiko Lyzme5 vaikuttaa positiivisesti kolesterolitasoihin ihmisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotias tai vanhempi;
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen;
- Ei raskaana tai imetä (vain naiset);
- sinulla on normaalit biomarkkerit maksan ja munuaisten toiminnalle (määritetään verikokeella);
- vähintään 15 paunaa yli ihannepainosi Body Mass Index [BMI] -kaavion mukaan;
- kokonaiskolesterolitaso on 200 mg/dl tai yli (määritetty verikokeella);
- Älä käytä laittomia aineita, mukaan lukien marihuana (lääke tai muut);
- Älä käytä mitään "virkistyshuumeita"
- Paino alle 300 paunaa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 21-vuotias;
- Henkisesti heikentynyt;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- diabeetikko;
- Ruoansulatusongelmia;
- Munuaisten, sydämen tai maksan ongelmat;
- sinulla on tai on ollut syöpä;
- Reseptin ottaminen;
- Paino 300 paunaa tai enemmän;
- Kokonaiskolesteroli alle 200 mg/dl;
- "Viihdehuumeiden" käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ylipaino, kohonnut kokonaiskolesteroli
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat vähintään 15 paunaa yli ihannepainonsa BMI-kaavion mukaisesti.
Jokaisen henkilön kokonaiskolesterolin on myös oltava vähintään 200 mg/dl tai enemmän.
|
Ravintolisä (tai lumelääke): Lyzme5 (tai lumelääke) sekoitetaan 4 unssiin sokeritonta maustettua juomaa (esimerkki: kool aid, kristallivalo, maustettu teejuoma jne.). Viikko yksi: Yksi annos määrättyä materiaalia (Lyzme5 tai lumelääke) joka päivä, 20 minuuttia ennen aamiaista; Viikko kaksi: Kaksi (2) annosta määrättyä materiaalia joka päivä - ensimmäinen 20 minuuttia ennen aamiaista ja toinen 20 minuuttia ennen keskipäivän ateriaa; Viikko kolme tutkimuksen loppuun asti: Kolme (3) annosta päivässä määrättyä materiaalia - ensimmäinen 20 minuuttia ennen aamiaista, toinen 20 minuuttia ennen keskipäivän ateriaa ja kolmas 20 minuuttia ennen päivän viimeistä ateriaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 60 päivää aloittamisesta
|
Vapaaehtoiset punnitaan heidän 60 päivän osallistumisensa alussa ja lopussa.
Painonpudotus (tai nousu) arvioidaan.
|
60 päivää aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: 60 päivää aloittamisesta
|
Seuraavat mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, 30 päivän kuluttua ja vapaaehtoisen 60 päivän osallistumisen päätteeksi: kokonaiskolesteroli-, HDL-, LDL- ja triglyseriditasot.
|
60 päivää aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lyzme5-IRB26715/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .