Lyzme5 对人体胆固醇和体重影响的观察研究 (Lyzme5)
2013年7月12日 更新者：Jeff Golini
观察 Lyzme5 对人体胆固醇和体重影响的安慰剂对照试验研究
这项观察性安慰剂对照试验性研究旨在记录 Lyzme5，一种非处方 (OTC) 专有营养补充剂产品是否可以对人类的 (a) 体重和 (b) 胆固醇水平产生积极影响。
研究概览
详细说明
根据 1994 年的膳食补充剂健康和教育法 (DSHEA)，Lyzme5 是一种营养补充剂。 它由 B 族维生素和一种非必需氨基酸组成。 该补充剂的各个成分单独被公认为安全（具有 GRAS 状态）。 制造商的目标是创造一种营养补充剂，它有可能对体重产生积极影响，并且可能对一个或多个脂质值（即总胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯）产生积极影响，适用于胆固醇可能也有轻微升高的超重个体水平。
这项观察性临床研究将寻求招募 100 名志愿者，以观察之前在三名志愿者中观察到的 Lyzme5 的减肥潜力是否可以在更大的群体中复制。
第二个目标是确定 Lyzme5 是否可以对人体胆固醇水平产生积极影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 21 岁；
- 能够阅读、理解并签署同意书；
- 未怀孕或未哺乳（仅限女性）；
- 具有正常的肝肾功能生物标志物（通过血液检查确定）；
- 比体重指数 [BMI] 图表定义的理想体重至少高出 15 磅；
- 总胆固醇水平为或超过 200 毫克/分升（通过血液测试确定）；
- 不使用任何非法物质，包括大麻（药用或其他）；
- 不使用任何“消遣性药物”
- 重量小于 300 磅
排除标准：
- 21岁以下；
- 精神障碍；
- 怀孕或哺乳；
- 糖尿病患者；
- 有消化问题；
- 肾脏、心脏或肝脏问题；
- 患有或曾经患有癌症；
- 服用处方；
- 重量为 300 磅或以上；
- 总胆固醇低于 200 毫克/分升；
- 使用“娱乐性”药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：超重，总胆固醇升高
参加这项研究的所有个体都比 BMI 图表上描述的理想体重至少高出 15 磅。
每个人的总胆固醇还必须至少为 200 mg/dl 或更高。
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膳食补充剂（或安慰剂）： Lyzme5（或安慰剂）与 4 液体盎司的无糖调味饮料（例如：kool aid、crystal light、调味茶饮料等）混合。 第一周： 每天早餐前 20 分钟服用一份指定材料（Lyzme5 或安慰剂）； 第二周： 每天两 (2) 份分配的材料——第一份在早餐前 20 分钟，第二份在中午饭前 20 分钟； 第三周到研究结束： 每天三 (3) 份指定材料 - 第一份，早餐前 20 分钟，第二份，中午饭前 20 分钟，第三份，当天最后一餐前 20 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：启动后 60 天
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志愿者将在 60 天参与的开始和结束时称重。
将评估体重减轻（或增加）。
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启动后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低胆固醇
大体时间：启动后 60 天
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以下将在注册时、30 天后以及志愿者 60 天参与结束时进行评估：总胆固醇、HDL、LDL 和甘油三酯水平。
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启动后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月12日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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