Studio osservazionale dell'impatto di Lyzme5 sul colesterolo e sul peso corporeo nell'uomo (Lyzme5)
Uno studio pilota controllato con placebo per osservare l'impatto che Lyzme5 ha sul colesterolo e sul peso corporeo nell'uomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lyzme5 è un integratore alimentare, secondo il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) del 1994. È composto da vitamine del gruppo B insieme a un amminoacido non essenziale. I singoli componenti di questo integratore sono individualmente generalmente riconosciuti come sicuri (hanno lo stato GRAS). L'obiettivo del produttore era quello di creare un integratore nutrizionale che avesse il potenziale per avere un impatto positivo sul peso corporeo, e possibilmente anche su uno o più valori lipidici (cioè colesterolo totale, LDL, trigliceridi), in individui in sovrappeso che possono anche avere colesterolo minimamente elevato livelli.
Questo studio clinico osservazionale cercherà di reclutare 100 volontari per osservare se il potenziale di perdita di peso di Lyzme5, precedentemente osservato in tre volontari, può essere duplicato all'interno di un gruppo più ampio.
Il secondo obiettivo è stabilire se Lyzme5 può avere un impatto positivo o meno sui livelli di colesterolo nell'uomo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni di età o più;
- In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso;
- Non in stato di gravidanza o allattamento (solo donne);
- Avere biomarcatori normali per la funzionalità epatica e renale (determinata dall'analisi del sangue);
- Avere almeno 15 libbre sopra il peso ideale come definito dal grafico dell'indice di massa corporea [BMI];
- Avere un livello di colesterolo totale pari o superiore a 200 mg/dl (determinato mediante analisi del sangue);
- Non utilizzare sostanze illegali, inclusa la marijuana (medicinale o altro);
- Non usare "droghe ricreative"
- Pesa meno di 300 libbre
Criteri di esclusione:
- Minori di 21 anni;
- Mentalmente alterato;
- Incinta o allattamento;
- Un diabetico;
- Avere problemi di digestione;
- Problemi ai reni, al cuore o al fegato;
- Avere o aver avuto il cancro;
- Prendere una prescrizione;
- Peso di 300 libbre o più;
- Colesterolo totale inferiore a 200 mg/dl;
- Uso di droghe "ricreative".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Sovrappeso, colesterolo totale elevato
Tutti gli individui arruolati in questo studio superano di almeno 15 libbre il loro peso ideale, come descritto su un grafico BMI.
Ogni individuo deve inoltre avere un colesterolo totale di almeno 200 mg/dl, o superiore.
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Integratore alimentare (o placebo): Lyzme5 (o il placebo) deve essere miscelato con 4 once fluide di una bevanda aromatizzata senza zucchero (esempio: kool aid, luce di cristallo, bevanda aromatizzata al tè, ecc.). Prima settimana: Una singola porzione del materiale assegnato (Lyzme5 o il placebo) ogni giorno, 20 minuti prima di colazione; Seconda settimana: Due (2) porzioni del materiale assegnato ogni giorno: la prima 20 minuti prima della colazione e la seconda 20 minuti prima del pasto di mezzogiorno; Terza settimana fino alla fine dello studio: Tre (3) porzioni al giorno del materiale assegnato: la prima, 20 minuti prima di colazione, la seconda, 20 minuti prima del pasto di mezzogiorno e la terza, 20 minuti prima dell'ultimo pasto della giornata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio
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I volontari saranno pesati all'inizio e alla fine della loro partecipazione di 60 giorni.
La perdita di peso (o l'aumento) sarà valutata.
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60 giorni dopo l'inizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del colesterolo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'inizio
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Quanto segue sarà valutato all'arruolamento, dopo 30 giorni e al termine della partecipazione di 60 giorni del volontario: livelli di colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi.
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60 giorni dopo l'inizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lyzme5-IRB26715/1
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