Beobachtungsstudie zum Einfluss von Lyzme5 auf Cholesterin und Körpergewicht beim Menschen (Lyzme5)
Eine placebokontrollierte Pilotstudie zur Beobachtung der Auswirkungen von Lyzme5 auf Cholesterin und Körpergewicht beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lyzme5 ist ein Nahrungsergänzungsmittel gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994. Es besteht aus B-Vitaminen und einer nicht-essentiellen Aminosäure. Die einzelnen Bestandteile dieser Ergänzung sind einzeln allgemein als sicher anerkannt (haben GRAS-Status). Das Ziel des Herstellers bestand darin, ein Nahrungsergänzungsmittel zu entwickeln, das das Potenzial hat, das Körpergewicht und möglicherweise auch einen oder mehrere Lipidwerte (d. h. Gesamtcholesterin, LDL, Triglyceride) positiv zu beeinflussen, und zwar bei übergewichtigen Personen, die möglicherweise auch einen minimal erhöhten Cholesterinspiegel haben Ebenen.
Für diese klinische Beobachtungsstudie sollen 100 Freiwillige rekrutiert werden, um zu beobachten, ob das Gewichtsverlustpotenzial von Lyzme5, das zuvor bei drei Freiwilligen beobachtet wurde, in einer größeren Gruppe dupliziert werden kann.
Das zweite Ziel besteht darin festzustellen, ob Lyzme5 den Cholesterinspiegel beim Menschen positiv beeinflussen kann oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt oder älter;
- Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben;
- Nicht schwanger oder stillend (nur für Frauen);
- über normale Biomarker für die Leber- und Nierenfunktion verfügen (bestimmt durch Bluttest);
- Mindestens 15 Pfund über Ihrem Idealgewicht gemäß der Body-Mass-Index-Tabelle (BMI) liegen;
- Sie haben einen Gesamtcholesterinspiegel von oder über 200 mg/dl (bestimmt durch eine Blutuntersuchung).
- Keine illegalen Substanzen, einschließlich Marihuana (medizinisch oder anderweitig), verwenden;
- Keine „Freizeitdrogen“ konsumieren
- Mit einem Gewicht von weniger als 300 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahren;
- Geistig behindert;
- Schwanger oder stillend;
- Ein Diabetiker;
- Verdauungsprobleme haben;
- Probleme mit Nieren, Herz oder Leber;
- Krebs haben oder hatten;
- Ein Rezept nehmen;
- Gewicht von 300 Pfund oder mehr;
- Gesamtcholesterin unter 200 mg/dl;
- Verwendung von „Freizeitdrogen“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Übergewicht, erhöhter Gesamtcholesterinspiegel
Alle an dieser Studie teilnehmenden Personen wiegen mindestens 15 Pfund über ihrem Idealgewicht, wie in einer BMI-Tabelle angegeben.
Jeder Einzelne muss außerdem einen Gesamtcholesterinwert von mindestens 200 mg/dl oder mehr haben.
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Nahrungsergänzungsmittel (oder Placebo): Lyzme5 (oder das Placebo) muss mit 4 Flüssigunzen eines zuckerfreien aromatisierten Getränks gemischt werden (Beispiel: Kool Aid, Crystal Light, aromatisiertes Teegetränk usw.). Woche eins: Eine einzelne Portion des zugewiesenen Materials (Lyzme5 oder Placebo) jeden Tag, 20 Minuten vor dem Frühstück; Zweite Woche: Zwei (2) Portionen des zugewiesenen Materials pro Tag – die erste 20 Minuten vor dem Frühstück und die zweite 20 Minuten vor dem Mittagessen; Woche drei bis zum Ende der Studie: Drei (3) Portionen des zugewiesenen Materials pro Tag – die erste 20 Minuten vor dem Frühstück, die zweite 20 Minuten vor der Mittagsmahlzeit und die dritte 20 Minuten vor der letzten Mahlzeit des Tages. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 60 Tage nach Einführung
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Freiwillige werden zu Beginn und am Ende ihrer 60-tägigen Teilnahme gewogen.
Der Gewichtsverlust (oder die Gewichtszunahme) wird beurteilt.
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60 Tage nach Einführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cholesterinsenkung
Zeitfenster: 60 Tage nach Einführung
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Folgendes wird bei der Einschreibung, nach 30 Tagen und am Ende der 60-tägigen Teilnahme des Freiwilligen beurteilt: Gesamtcholesterin-, HDL-, LDL- und Triglyceridspiegel.
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60 Tage nach Einführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lyzme5-IRB26715/1
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