Observationeel onderzoek naar de impact van Lyzme5 op cholesterol en lichaamsgewicht bij de mens (Lyzme5)
Een placebogecontroleerde pilotstudie om de impact van Lyzme5 op cholesterol en lichaamsgewicht bij de mens te observeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lyzme5 is een voedingssupplement volgens de Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) van 1994. Het is samengesteld uit B-vitamines samen met een niet-essentieel aminozuur. De afzonderlijke componenten van dit supplement zijn afzonderlijk algemeen erkend als veilig (hebben GRAS-status). Het doel van de fabrikant was om een voedingssupplement te creëren dat het potentieel zou hebben om het lichaamsgewicht positief te beïnvloeden, en mogelijk ook een of meer lipidenwaarden (d.w.z. totaal cholesterol, LDL, triglyceriden) bij personen met overgewicht die mogelijk ook een minimaal verhoogd cholesterol hebben. niveaus.
Deze observationele klinische studie zal proberen 100 vrijwilligers te rekruteren om te observeren of het gewichtsverliespotentieel van Lyzme5, eerder waargenomen bij drie vrijwilligers, kan worden gedupliceerd binnen een grotere groep.
Het tweede doel is om vast te stellen of Lyzme5 al dan niet een positieve invloed kan hebben op het cholesterolgehalte bij de mens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 21 jaar of ouder;
- Een toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;
- Niet zwanger of borstvoeding (alleen vrouwen);
- Normale biomarkers hebben voor lever- en nierfunctie (bepaald door bloedonderzoek);
- Minstens 15 lbs meer zijn dan uw ideale gewicht zoals gedefinieerd door de Body Mass Index [BMI] -grafiek;
- Een totaal cholesterolgehalte hebben van of hoger dan 200 mg/dl (bepaald door bloedonderzoek);
- Geen illegale middelen gebruiken, waaronder marihuana (medicinaal of anderszins);
- Geen "recreatieve drugs" gebruiken
- Met een gewicht van minder dan 300 lbs
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar;
- Geestelijk gehandicapt;
- Zwanger of borstvoeding;
- een diabetespatiënt;
- Problemen met de spijsvertering hebben;
- Problemen met nieren, hart of lever;
- Kanker hebben of hebben gehad;
- Een recept nemen;
- Gewicht van 300 lbs of meer;
- Totaal cholesterol onder 200 mg/dl;
- Het gebruik van "recreatieve" drugs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Overgewicht, verhoogd totaal cholesterol
Alle personen die deelnamen aan deze studie zijn ten minste 15 lbs boven hun ideale gewicht zoals beschreven op een BMI-grafiek.
Elk individu moet ook een totaal cholesterol hebben van ten minste 200 mg/dl of hoger.
|
Voedingssupplement (of placebo): Lyzme5 (of de placebo) moet worden gemengd met 4 vloeibare ounces van een suikervrije gearomatiseerde drank (bijvoorbeeld: koolhulpmiddel, crystal light, gearomatiseerde theedrank, enz.). Week een: Een enkele portie van het toegewezen materiaal (Lyzme5 of de placebo) elke dag, 20 minuten voor het ontbijt; Week twee: Twee (2) porties van het toegewezen materiaal per dag - de eerste, 20 minuten voor het ontbijt en de tweede 20 minuten voor het middagmaal; Week drie tot het einde van de studie: Drie (3) porties per dag van het toegewezen materiaal - de eerste, 20 minuten voor het ontbijt, de tweede, 20 minuten voor het middagmaal en de derde, 20 minuten voor de laatste maaltijd van de dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 60 dagen na de start
|
Vrijwilligers worden gewogen aan het begin en einde van hun deelname van 60 dagen.
Gewichtsverlies (of winst) zal worden beoordeeld.
|
60 dagen na de start
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterolverlaging
Tijdsspanne: 60 dagen na de start
|
Het volgende wordt beoordeeld bij inschrijving, na 30 dagen en aan het einde van de 60 dagen durende deelname van de vrijwilliger: totaal cholesterol, HDL, LDL en triglycerideniveaus.
|
60 dagen na de start
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lyzme5-IRB26715/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .