Observationsstudie av Lyzme5s inverkan på kolesterol och kroppsvikt hos människor (Lyzme5)
En placebokontrollerad pilotstudie för att observera effekten Lyzme5 har på kolesterol och kroppsvikt hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lyzme5 är ett näringstillskott, enligt lagen om kosttillskott för hälsa och utbildning (DSHEA) från 1994. Den består av B-vitaminer tillsammans med en icke-essentiell aminosyra. De individuella komponenterna i detta tillägg är individuellt allmänt erkända som säkra (har GRAS-status). Tillverkarens mål var att skapa ett näringstillskott som skulle ha potential att positivt påverka kroppsvikten, och möjligen ett eller flera lipidvärden (dvs totalt kolesterol, LDL, triglycerider) även hos överviktiga individer som också kan ha minimalt förhöjt kolesterol. nivåer.
Denna observationella kliniska studie kommer att försöka rekrytera 100 frivilliga för att observera huruvida viktminskningspotentialen hos Lyzme5, som tidigare observerats tidigare hos tre frivilliga, kan dupliceras inom en större grupp.
Det andra målet är att fastställa huruvida Lyzme5 kan ha en positiv inverkan på kolesterolnivåer hos människa eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år eller äldre;
- Kunna läsa, förstå och underteckna ett samtyckesformulär;
- Inte gravid eller ammar (endast kvinnor);
- Har normala biomarkörer för lever- och njurfunktion (bestäms av blodprov);
- Att vara minst 15 lbs över din idealvikt enligt definitionen av Body Mass Index [BMI]-diagrammet;
- Har en total kolesterolnivå på eller över 200 mg/dl (bestäms genom blodprov);
- Att inte använda några olagliga substanser, inklusive marijuana (läkemedel eller annat);
- Använder inte några "nöjesdroger"
- Väger mindre än 300 lbs
Exklusions kriterier:
- Under 21 år;
- Psykiskt nedsatt;
- Gravid eller ammar;
- En diabetiker;
- Har matsmältningsproblem;
- Problem med njurar, hjärta eller lever;
- Har eller har haft cancer;
- ta ett recept;
- Vikt 300 lbs eller mer;
- Totalt kolesterol under 200 mg/dl;
- Använder "rekreations" droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Övervikt, förhöjt totalkolesterol
Alla individer som är inskrivna i denna studie väger minst 15 pund över sin idealvikt enligt beskrivningen på ett BMI-diagram.
Varje individ måste också ha ett totalkolesterol på minst 200 mg/dl, eller högre.
|
Kosttillskott (eller placebo): Lyzme5 (eller placebo) ska blandas med 4 vätska ounce av en sockerfri smaksatt dryck (exempel: kool aid, crystal light, smaksatt tedryck, etc.). Vecka ett: En enda portion av det tilldelade materialet (Lyzme5 eller placebo) varje dag, 20 minuter före frukost; Vecka två: Två (2) portioner av det tilldelade materialet varje dag - den första, 20 minuter före frukost och den andra 20 minuter före middagsmåltid; Vecka tre till slutet av studien: Tre (3) portioner per dag av det tilldelade materialet - den första, 20 minuter före frukost, den andra, 20 minuter före middagsmåltid och den tredje, 20 minuter före dagens sista måltid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 60 dagar efter start
|
Volontärer kommer att vägas i början och slutet av deras 60 dagars deltagande.
Viktminskning (eller ökning) kommer att bedömas.
|
60 dagar efter start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolesterolminskning
Tidsram: 60 dagar efter start
|
Följande kommer att bedömas vid inskrivningen, efter 30 dagar, och vid slutet av volontärens 60 dagars deltagande: Totalkolesterol, HDL, LDL och triglyceridnivåer.
|
60 dagar efter start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lyzme5-IRB26715/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .