Étude observationnelle de l'impact de Lyzme5 sur le cholestérol et le poids corporel chez l'homme (Lyzme5)
Une étude pilote contrôlée par placebo pour observer l'impact de Lyzme5 sur le cholestérol et le poids corporel chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lyzme5 est un complément nutritionnel, conformément à la loi sur les compléments alimentaires, la santé et l'éducation (DSHEA) de 1994. Il est composé de vitamines B et d'un acide aminé non essentiel. Les composants individuels de ce supplément sont individuellement généralement reconnus comme sûrs (ont le statut GRAS). L'objectif du fabricant était de créer un supplément nutritionnel qui aurait le potentiel d'avoir un impact positif sur le poids corporel, et éventuellement sur une ou plusieurs valeurs lipidiques (c. les niveaux.
Cette étude clinique observationnelle cherchera à recruter 100 volontaires afin d'observer si oui ou non le potentiel de perte de poids de Lyzme5, précédemment observé plus tôt chez trois volontaires, peut être dupliqué au sein d'un groupe plus large.
Le deuxième objectif est d'établir si Lyzme5 peut ou non avoir un impact positif sur le taux de cholestérol chez l'homme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans ou plus;
- Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement ;
- Pas enceinte ou allaitante (femmes seulement);
- Avoir des biomarqueurs normaux pour la fonction hépatique et rénale (déterminés par un test sanguin);
- Avoir au moins 15 livres de plus que votre poids idéal tel que défini par le tableau de l'indice de masse corporelle [IMC] ;
- Avoir un taux de cholestérol total égal ou supérieur à 200 mg/dl (déterminé par un test sanguin) ;
- Ne pas utiliser de substances illégales, y compris la marijuana (médicale ou autre);
- Ne pas utiliser de "drogues récréatives"
- Pesant moins de 300 livres
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans;
- Déficient mental ;
- Enceinte ou allaitante;
- Un diabétique;
- Avoir des problèmes de digestion;
- Problèmes de reins, de cœur ou de foie ;
- Avoir ou avoir eu un cancer ;
- Prendre une ordonnance ;
- Poids de 300 lb ou plus ;
- Cholestérol total inférieur à 200 mg/dl ;
- Utilisation de drogues "récréatives".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Surpoids, cholestérol total élevé
Tous les individus inscrits à cette étude pèsent au moins 15 livres au-dessus de leur poids idéal, tel que décrit sur un tableau IMC.
Chaque individu doit également avoir un cholestérol total d'au moins 200 mg/dl ou plus.
|
Complément alimentaire (ou placebo) : Lyzme5 (ou le placebo) doit être mélangé avec 4 onces liquides d'une boisson aromatisée sans sucre (exemple : kool aid, crystal light, boisson au thé aromatisée, etc.). Semaine un: Une seule portion du matériel attribué (Lyzme5 ou le placebo) chaque jour, 20 minutes avant le petit-déjeuner ; Deuxième semaine : Deux (2) portions du matériel assigné chaque jour - la première, 20 minutes avant le petit-déjeuner et la seconde 20 minutes avant le repas de midi ; Semaine trois jusqu'à la fin de l'étude : Trois (3) portions par jour du matériel assigné - la première, 20 minutes avant le petit-déjeuner, la deuxième, 20 minutes avant le repas de midi et la troisième, 20 minutes avant le dernier repas de la journée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 60 jours après l'initiation
|
Les bénévoles seront pesés au début et à la fin de leur participation de 60 jours.
La perte (ou le gain) de poids sera évaluée.
|
60 jours après l'initiation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du cholestérol
Délai: 60 jours après l'initiation
|
Les éléments suivants seront évalués lors de l'inscription, après 30 jours et à la fin de la participation de 60 jours du volontaire : les niveaux de cholestérol total, de HDL, de LDL et de triglycérides.
|
60 jours après l'initiation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lyzme5-IRB26715/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .