- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01635335
Рандомизированное контрольное исследование семейной профилактики ВИЧ для латиноамериканцев (LatinoSTYLE)
Рандомизированное контролируемое исследование семейной профилактики ВИЧ среди латиноамериканской молодежи
В рамках предлагаемого проекта будет протестировано вмешательство по профилактике ВИЧ для пар латиноамериканских родителей и подростков. Это рандомизированное контролируемое исследование будет:
- Наберите и рандомизируйте 320 пар родителей и подростков для вмешательства по профилактике ВИЧ в семье латиноамериканцев или для общего укрепления здоровья на основе семьи.
- Определить эффективность вмешательства по профилактике ВИЧ в латиноамериканской семье на основе оценки изменений в сексуальном поведении и отношении к ВИЧ в течение 18 месяцев среди выборки из 320 латиноамериканских пар родителей и подростков.
- Определите эффективность вмешательства по профилактике ВИЧ в латиноамериканской семье на основе оценки изменений в семейных отношениях и родительского контроля/надзора в течение 18 месяцев среди выборки из 320 пар латиноамериканских родителей и подростков.
- Изучите связь других важных конструктов, таких как религиозность, аккультурация, культурные ценности и сексуальная социализация, с первичными результатами.
Основываясь на тщательном обзоре литературы и предварительных данных недавнего небольшого пилотного исследования, исследователи выдвигают следующие гипотезы:
- По сравнению с условием «Общий контроль за укреплением здоровья» вмешательство «Семейная профилактика ВИЧ» приведет к более значительным изменениям в отношении первичных показателей более безопасного сексуального поведения (недавняя сексуальная активность, количество незащищенных половых актов и намерения использовать презервативы) и более безопасное отношение к ВИЧ.
- По сравнению с условием общего контроля за укреплением здоровья, вмешательство по профилактике ВИЧ на уровне семьи приведет к большим изменениям в отношении семейных отношений и родительского контроля/надзора за счет улучшения навыков общения между родителями и детьми, и они опосредуют воздействие вмешательства.
- Религиозность, аккультурация, культурные ценности и сексуальная социализация будут иметь значимые связи с первичными результатами и будут действовать как модераторы воздействия вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латиноамериканцы непропорционально представлены среди тех, у кого диагностирован ВИЧ, и латиноамериканские подростки подвергаются риску сексуального поведения, которое может привести к ВИЧ. На сегодняшний день данных о мерах по профилактике ВИЧ среди латиноамериканских подростков, в отличие от других этнических групп, немного. Таким образом, латиноамериканским подросткам срочно необходимо эффективное вмешательство по профилактике ВИЧ. Текущее предложение направлено на заполнение этого пробела путем оценки недавно разработанного семейного вмешательства, которое включает культурные конструкты в социально-личностные рамки.
Этот R01 основан на награде K, финансируемой Главным исследователем, финансируемой NIMH, в рамках которой проводилось экспериментальное семейное вмешательство с учетом культурных особенностей 80 латиноамериканских пар родителей и подростков, и были получены многообещающие результаты. Продолжая эту работу, 320 латиноамериканских пар родителей и подростков с подростком в возрасте от 14 до 17 лет будут случайным образом распределены либо в группу семейного вмешательства по профилактике ВИЧ, либо в группу семейного общего контроля за укреплением здоровья. В обоих случаях вмешательства будут использовать формат многосемейной группы, состоящей из 6-8 родительских и молодежных пар на однодневном 7-часовом семинаре. В обоих вмешательствах используются мероприятия для молодежи и родителей по отдельности (например, акцент на уязвимости подростков) и совместно для родителей и подростков (например, обращение к общению родителей и подростков). В рамках проекта будет определена эффективность вмешательства по профилактике ВИЧ в латиноамериканской семье на основе оценки изменений в сексуальном поведении и отношении подростков, связанных с ВИЧ, гендерной и сексуальной социализации, общения между родителями и детьми и родительского контроля. Меры будут завершены на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства.
ВИЧ/СПИД является серьезной проблемой в латиноамериканском сообществе. Разработка учитывающих культурные особенности мероприятий по профилактике ВИЧ для латиноамериканской молодежи, в частности, является приоритетом общественного здравоохранения. Семейные вмешательства, вероятно, будут хорошо восприняты латиноамериканским населением. Таким образом, в рамках этого проекта будет изучена эффективность вмешательства по профилактике ВИЧ в семье для латиноамериканской молодежи и родителей с целью снижения заболеваемости ВИЧ среди латиноамериканцев. Его инновация заключается в том, что он одним из первых начал работать с латиноамериканцами, особенно в рамках семейного вмешательства, когда родители и подростки собираются вместе, чтобы обсудить важные темы, связанные с сексуальностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки и родители идентифицируют себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы.
- Подростки в возрасте от 14 до 17 лет
- Родитель говорит по-испански и чувствует себя комфортно, говоря по-испански в группах.
- Подросток говорит по-английски и чувствует себя комфортно, говоря по-английски в группах.
- Подросток соответствует поведенческим критериям включения (не раскрывается)
Критерий исключения:
- Подросток сам сообщает о своем ВИЧ-положительном статусе
- В настоящее время или планируете забеременеть в ходе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИЧ-специфический
7-часовой семинар для нескольких семей, посвященный предоставлению информации и навыков, связанных с профилактикой ВИЧ.
Особое внимание уделяется общению между родителями и подростками и родительскому контролю.
|
7-часовой семейный семинар с последующим 3-часовым бустером через 3 месяца
|
|
Активный компаратор: Общее укрепление здоровья
7-часовой семинар для нескольких семей, посвященный предоставлению информации о различных видах поведения подростков, связанных с риском для здоровья, включая курение, употребление алкоголя, насилие, питание и физические упражнения.
|
7-часовой семейный семинар с последующим 3-часовым бустером через 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение статуса сексуальной активности
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства
|
исходный уровень и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в незащищенных половых актах
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства
|
изменение количества случаев незащищенного вагинального или анального полового акта
|
исходный уровень и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение намерений использовать презервативы
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства
|
исходный уровень и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства
|
|
|
Изменения в общении родителей и подростков
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства
|
исходный уровень и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства
|
|
|
изменение родительского контроля за подростком
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства
|
исходный уровень и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01MH087232 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .