- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01635335
Randomisierte Kontrollstudie zur familienbasierten HIV-Prävention für Latinos (LatinoSTYLE)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur familienbasierten HIV-Prävention für Latino-Jugendliche
Das vorgeschlagene Projekt wird eine HIV-Präventionsmaßnahme für lateinamerikanische Eltern-Jugend-Dyaden testen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird:
- Rekrutieren und randomisieren Sie 320 Eltern-Jugend-Dyaden für eine familienbasierte HIV-Präventionsintervention oder eine familienbasierte allgemeine Gesundheitsförderungsmaßnahme.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit der auf Latino-Familien basierenden HIV-Präventionsintervention anhand der Bewertung von Veränderungen im HIV-bezogenen Sexualverhalten und in den Einstellungen über einen Zeitraum von 18 Monaten bei einer Stichprobe von 320 Latino-Eltern-Jugend-Dyaden.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit der auf Latino-Familien basierenden HIV-Präventionsintervention anhand der Bewertung von Veränderungen in familiären Beziehungen und der elterlichen Überwachung/Aufsicht über 18 Monate bei einer Stichprobe von 320 Latino-Eltern-Jugend-Dyaden.
- Untersuchen Sie den Zusammenhang anderer wichtiger Konstrukte wie Religiosität, Akkulturation, kulturelle Werte und sexuelle Sozialisation mit den primären Ergebnissen.
Basierend auf einer gründlichen Durchsicht der Literatur und vorläufigen Daten aus einer aktuellen, kleinen Pilotstudie lauten die Hypothesen der Forscher:
- Im Vergleich zur Bedingung „Allgemeine Gesundheitsförderungskontrolle“ wird die familienbasierte HIV-Präventionsintervention zu größeren Veränderungen in Bezug auf primäre Ergebnismaße für sichereres Sexualverhalten (jüngste sexuelle Aktivität, Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen und Absichten, Kondome zu verwenden) führen sicherere Einstellungen im Zusammenhang mit HIV.
- Im Vergleich zur Bedingung „Allgemeine Gesundheitsförderungskontrolle“ wird die familienbasierte HIV-Präventionsintervention durch verbesserte Eltern-Kind-Kommunikationsfähigkeiten zu größeren Veränderungen in Bezug auf familiäre Beziehungen und elterliche Überwachung/Aufsicht führen und die Wirkung der Intervention abmildern.
- Religiosität, Akkulturation, kulturelle Werte und sexuelle Sozialisation werden einen sinnvollen Zusammenhang mit den primären Ergebnissen haben und als Moderatoren der Interventionswirkung fungieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Latinos sind unter den HIV-Diagnosen überproportional vertreten und lateinamerikanische Jugendliche sind dem Risiko ausgesetzt, sexuelle Verhaltensweisen an den Tag zu legen, die zu HIV führen können. Bisher liegen nur wenige Daten zu HIV-Präventionsmaßnahmen für Latino-Jugendliche im Unterschied zu anderen ethnischen Gruppen vor. Daher ist eine wirksame HIV-Präventionsmaßnahme für Latino-Jugendliche dringend erforderlich. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem eine neu entwickelte familienbasierte Intervention evaluiert wird, die kulturelle Konstrukte in den sozial-persönlichen Rahmen integriert.
Dieser R01 baut auf dem NIMH-finanzierten K Award des Principal Investigator auf, der eine kulturspezifische familienbasierte Intervention mit 80 lateinamerikanischen Eltern-Jugend-Dyaden testete und vielversprechende Ergebnisse zeigte. Als Erweiterung dieser Arbeit werden 320 lateinamerikanische Eltern-Jugend-Dyaden mit einem Jugendlichen im Alter zwischen 14 und 17 Jahren randomisiert entweder der familienbasierten HIV-Präventionsintervention oder einer familienbasierten allgemeinen Kontrollbedingung zur Gesundheitsförderung zugeteilt. Unter beiden Bedingungen werden die Interventionen ein Mehrfamiliengruppenformat verwenden, das aus 6 bis 8 Eltern- und Jugenddyaden in einem eintägigen, 7-stündigen Workshop besteht. Bei beiden Interventionen werden Aktivitäten für Jugendliche und Eltern getrennt (z. B. Fokus auf die Verletzlichkeit von Jugendlichen) und Eltern und Jugendliche gemeinsam (z. B. Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen) eingesetzt. Das Projekt wird die Wirksamkeit der auf Latino-Familien basierenden HIV-Präventionsintervention anhand der Bewertung von Veränderungen im HIV-bezogenen Sexualverhalten und in den Einstellungen der Jugendlichen, im Geschlecht und in der sexuellen Sozialisation, in der Eltern-Kind-Kommunikation und in der elterlichen Überwachung bestimmen. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention abgeschlossen.
HIV/AIDS ist ein erhebliches Problem in der Latino-Gemeinschaft. Die Entwicklung kulturell sensibler HIV-Präventionsmaßnahmen, insbesondere für lateinamerikanische Jugendliche, ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Familienbasierte Interventionen dürften bei der Latino-Bevölkerung gut ankommen. Daher wird dieses Projekt die Wirksamkeit einer familienbasierten HIV-Präventionsmaßnahme für Latino-Jugendliche und Eltern untersuchen, um die HIV-Inzidenz unter Latinos zu verringern. Die Innovation besteht darin, dass wir als eines der ersten Unternehmen speziell mit Latinos im Rahmen einer familienbasierten Intervention zusammenarbeiten, bei der Eltern und Jugendliche zusammenkommen, um wichtige Themen im Zusammenhang mit Sexualität zu diskutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und Eltern identifizieren sich selbst als Latinos/Hispanoamerikaner
- Jugendliche im Alter zwischen 14 und 17 Jahren
- Der Elternteil spricht Spanisch und fühlt sich wohl, wenn er in Gruppen Spanisch spricht
- Der Jugendliche spricht Englisch und fühlt sich wohl, wenn er in Gruppen Englisch spricht
- Jugendlicher erfüllt Verhaltenseinschlusskriterien (nicht offengelegt)
Ausschlusskriterien:
- Jugendlicher gibt selbst Auskunft über seinen HIV-positiven Status
- Derzeit schwanger sein oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIV-spezifisch
7-stündiger Mehrfamilien-Workshop mit Schwerpunkt auf der Vermittlung von Informationen und Fertigkeiten im Zusammenhang mit der HIV-Prävention.
Besonderer Schwerpunkt liegt auf der Eltern-Jugend-Kommunikation und der elterlichen Überwachung.
|
7-stündiger familienbasierter Workshop mit 3-stündigem Follow-up-Booster 3 Monate später
|
|
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitsförderung
Der 7-stündige Mehrfamilien-Workshop konzentrierte sich auf die Bereitstellung von Informationen zu verschiedenen gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen von Jugendlichen, darunter Rauchen, Alkohol, Gewalt, Ernährung und Bewegung.
|
7-stündiger familienbasierter Workshop mit 3-stündigem Follow-up-Booster 3 Monate später
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des sexuellen Aktivitätsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
|
Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung ungeschützter sexueller Handlungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der Häufigkeit von ungeschütztem Vaginal- oder Analverkehr
|
Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
|
|
Änderung der Absichten, Kondome zu verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
|
Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
|
|
|
Veränderung in der Eltern-Jugend-Kommunikation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
|
Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
|
|
|
Änderung der elterlichen Überwachung von Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
|
Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01MH087232 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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