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Randomisierte Kontrollstudie zur familienbasierten HIV-Prävention für Latinos (LatinoSTYLE)

20. September 2016 aktualisiert von: Celia Lescano, University of South Florida

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur familienbasierten HIV-Prävention für Latino-Jugendliche

Das vorgeschlagene Projekt wird eine HIV-Präventionsmaßnahme für lateinamerikanische Eltern-Jugend-Dyaden testen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird:

  1. Rekrutieren und randomisieren Sie 320 Eltern-Jugend-Dyaden für eine familienbasierte HIV-Präventionsintervention oder eine familienbasierte allgemeine Gesundheitsförderungsmaßnahme.
  2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der auf Latino-Familien basierenden HIV-Präventionsintervention anhand der Bewertung von Veränderungen im HIV-bezogenen Sexualverhalten und in den Einstellungen über einen Zeitraum von 18 Monaten bei einer Stichprobe von 320 Latino-Eltern-Jugend-Dyaden.
  3. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der auf Latino-Familien basierenden HIV-Präventionsintervention anhand der Bewertung von Veränderungen in familiären Beziehungen und der elterlichen Überwachung/Aufsicht über 18 Monate bei einer Stichprobe von 320 Latino-Eltern-Jugend-Dyaden.
  4. Untersuchen Sie den Zusammenhang anderer wichtiger Konstrukte wie Religiosität, Akkulturation, kulturelle Werte und sexuelle Sozialisation mit den primären Ergebnissen.

Basierend auf einer gründlichen Durchsicht der Literatur und vorläufigen Daten aus einer aktuellen, kleinen Pilotstudie lauten die Hypothesen der Forscher:

  1. Im Vergleich zur Bedingung „Allgemeine Gesundheitsförderungskontrolle“ wird die familienbasierte HIV-Präventionsintervention zu größeren Veränderungen in Bezug auf primäre Ergebnismaße für sichereres Sexualverhalten (jüngste sexuelle Aktivität, Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen und Absichten, Kondome zu verwenden) führen sicherere Einstellungen im Zusammenhang mit HIV.
  2. Im Vergleich zur Bedingung „Allgemeine Gesundheitsförderungskontrolle“ wird die familienbasierte HIV-Präventionsintervention durch verbesserte Eltern-Kind-Kommunikationsfähigkeiten zu größeren Veränderungen in Bezug auf familiäre Beziehungen und elterliche Überwachung/Aufsicht führen und die Wirkung der Intervention abmildern.
  3. Religiosität, Akkulturation, kulturelle Werte und sexuelle Sozialisation werden einen sinnvollen Zusammenhang mit den primären Ergebnissen haben und als Moderatoren der Interventionswirkung fungieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Latinos sind unter den HIV-Diagnosen überproportional vertreten und lateinamerikanische Jugendliche sind dem Risiko ausgesetzt, sexuelle Verhaltensweisen an den Tag zu legen, die zu HIV führen können. Bisher liegen nur wenige Daten zu HIV-Präventionsmaßnahmen für Latino-Jugendliche im Unterschied zu anderen ethnischen Gruppen vor. Daher ist eine wirksame HIV-Präventionsmaßnahme für Latino-Jugendliche dringend erforderlich. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem eine neu entwickelte familienbasierte Intervention evaluiert wird, die kulturelle Konstrukte in den sozial-persönlichen Rahmen integriert.

Dieser R01 baut auf dem NIMH-finanzierten K Award des Principal Investigator auf, der eine kulturspezifische familienbasierte Intervention mit 80 lateinamerikanischen Eltern-Jugend-Dyaden testete und vielversprechende Ergebnisse zeigte. Als Erweiterung dieser Arbeit werden 320 lateinamerikanische Eltern-Jugend-Dyaden mit einem Jugendlichen im Alter zwischen 14 und 17 Jahren randomisiert entweder der familienbasierten HIV-Präventionsintervention oder einer familienbasierten allgemeinen Kontrollbedingung zur Gesundheitsförderung zugeteilt. Unter beiden Bedingungen werden die Interventionen ein Mehrfamiliengruppenformat verwenden, das aus 6 bis 8 Eltern- und Jugenddyaden in einem eintägigen, 7-stündigen Workshop besteht. Bei beiden Interventionen werden Aktivitäten für Jugendliche und Eltern getrennt (z. B. Fokus auf die Verletzlichkeit von Jugendlichen) und Eltern und Jugendliche gemeinsam (z. B. Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen) eingesetzt. Das Projekt wird die Wirksamkeit der auf Latino-Familien basierenden HIV-Präventionsintervention anhand der Bewertung von Veränderungen im HIV-bezogenen Sexualverhalten und in den Einstellungen der Jugendlichen, im Geschlecht und in der sexuellen Sozialisation, in der Eltern-Kind-Kommunikation und in der elterlichen Überwachung bestimmen. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention abgeschlossen.

HIV/AIDS ist ein erhebliches Problem in der Latino-Gemeinschaft. Die Entwicklung kulturell sensibler HIV-Präventionsmaßnahmen, insbesondere für lateinamerikanische Jugendliche, ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Familienbasierte Interventionen dürften bei der Latino-Bevölkerung gut ankommen. Daher wird dieses Projekt die Wirksamkeit einer familienbasierten HIV-Präventionsmaßnahme für Latino-Jugendliche und Eltern untersuchen, um die HIV-Inzidenz unter Latinos zu verringern. Die Innovation besteht darin, dass wir als eines der ersten Unternehmen speziell mit Latinos im Rahmen einer familienbasierten Intervention zusammenarbeiten, bei der Eltern und Jugendliche zusammenkommen, um wichtige Themen im Zusammenhang mit Sexualität zu diskutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und Eltern identifizieren sich selbst als Latinos/Hispanoamerikaner
  • Jugendliche im Alter zwischen 14 und 17 Jahren
  • Der Elternteil spricht Spanisch und fühlt sich wohl, wenn er in Gruppen Spanisch spricht
  • Der Jugendliche spricht Englisch und fühlt sich wohl, wenn er in Gruppen Englisch spricht
  • Jugendlicher erfüllt Verhaltenseinschlusskriterien (nicht offengelegt)

Ausschlusskriterien:

  • Jugendlicher gibt selbst Auskunft über seinen HIV-positiven Status
  • Derzeit schwanger sein oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-spezifisch
7-stündiger Mehrfamilien-Workshop mit Schwerpunkt auf der Vermittlung von Informationen und Fertigkeiten im Zusammenhang mit der HIV-Prävention. Besonderer Schwerpunkt liegt auf der Eltern-Jugend-Kommunikation und der elterlichen Überwachung.
7-stündiger familienbasierter Workshop mit 3-stündigem Follow-up-Booster 3 Monate später
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitsförderung
Der 7-stündige Mehrfamilien-Workshop konzentrierte sich auf die Bereitstellung von Informationen zu verschiedenen gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen von Jugendlichen, darunter Rauchen, Alkohol, Gewalt, Ernährung und Bewegung.
7-stündiger familienbasierter Workshop mit 3-stündigem Follow-up-Booster 3 Monate später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des sexuellen Aktivitätsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung ungeschützter sexueller Handlungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der Häufigkeit von ungeschütztem Vaginal- oder Analverkehr
Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Änderung der Absichten, Kondome zu verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung in der Eltern-Jugend-Kommunikation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Änderung der elterlichen Überwachung von Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Ausgangswert und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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