- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01635335
Prova di controllo randomizzata della prevenzione dell'HIV basata sulla famiglia per i latini (LatinoSTYLE)
Uno studio controllato randomizzato sulla prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia per i giovani latini
Il progetto proposto sperimenterà un intervento di prevenzione dell'HIV per diadi genitori-adolescenti latini. Questo studio controllato randomizzato:
- Reclutare e randomizzare 320 diadi genitore-adolescente in un intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia latina o in una condizione di promozione della salute generale basata sulla famiglia.
- Determinare l'efficacia dell'intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia latina dalla valutazione dei cambiamenti nel comportamento e negli atteggiamenti sessuali correlati all'HIV nell'arco di 18 mesi su un campione di 320 diadi genitori-adolescenti latini.
- Determinare l'efficacia dell'intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia latina dalla valutazione dei cambiamenti nelle relazioni familiari e dal monitoraggio/supervisione dei genitori nell'arco di 18 mesi su un campione di 320 diadi genitori-adolescenti latini.
- Esaminare l'associazione di altri importanti costrutti, come la religiosità, l'acculturazione, i valori culturali e la socializzazione sessuale con i risultati primari.
Sulla base di un'approfondita revisione della letteratura e dei dati preliminari di un recente, piccolo studio pilota, le ipotesi dei ricercatori sono:
- Rispetto alla condizione di controllo generale della promozione della salute, l'intervento di prevenzione dell'HIV su base familiare comporterà un cambiamento maggiore per quanto riguarda le misure di esito primarie di un comportamento sessuale più sicuro (attività sessuale recente, numero di atti sessuali non protetti e intenzioni di utilizzare i preservativi) e atteggiamenti più sicuri nei confronti dell'HIV.
- Rispetto alla condizione di controllo generale della promozione della salute, l'intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia comporterà un cambiamento maggiore per quanto riguarda le relazioni familiari e il monitoraggio/supervisione dei genitori attraverso migliori capacità di comunicazione genitore-figlio e mediano l'impatto dell'intervento.
- La religiosità, l'acculturazione, i valori culturali e la socializzazione sessuale avranno associazioni significative con i risultati primari e fungeranno da moderatori dell'impatto dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I latini sono rappresentati in modo sproporzionato tra quelli con diagnosi di HIV e gli adolescenti latini sono a rischio di intraprendere comportamenti sessuali che possono portare all'HIV. Ad oggi, i dati riguardanti gli interventi di prevenzione dell'HIV per gli adolescenti latini, distinti da altri gruppi etnici, sono stati rari. Pertanto, è urgente un efficace intervento di prevenzione dell'HIV per gli adolescenti latini. L'attuale proposta mira a colmare tale lacuna valutando un intervento basato sulla famiglia di nuova concezione che incorpori costrutti culturali nel quadro socio-personale.
Questo R01 si basa sul K Award del Principal Investigator finanziato dal NIMH, che ha pilotato un intervento basato sulla famiglia culturalmente specifico con 80 diadi genitore-adolescente latino e dimostra risultati promettenti. Estendendo questo lavoro, 320 diadi genitori-adolescenti latini con un adolescente di età compresa tra 14 e 17 anni saranno randomizzati nell'intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia o in una condizione di controllo della promozione della salute generale basata sulla famiglia. In entrambe le condizioni, gli interventi utilizzeranno un formato di gruppo plurifamiliare composto da 6-8 coppie di genitori e giovani in un seminario di un giorno di 7 ore. Entrambi gli interventi impiegano attività per giovani e genitori separatamente (ad esempio, concentrarsi sulla vulnerabilità degli adolescenti) e genitori e adolescenti insieme (ad esempio, indirizzare la comunicazione genitore/adolescente). Il progetto determinerà l'efficacia dell'intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia latina dalla valutazione dei cambiamenti nel comportamento e negli atteggiamenti sessuali degli adolescenti correlati all'HIV, nella socializzazione di genere e sessuale, nella comunicazione genitore-figlio e nel monitoraggio dei genitori. Le misure saranno completate al basale ea 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.
L'HIV/AIDS è un problema significativo nella comunità latina. Lo sviluppo di interventi di prevenzione dell'HIV culturalmente sensibili per i giovani latini, in particolare, è una priorità di salute pubblica. È probabile che gli interventi basati sulla famiglia siano ben accolti dalla popolazione latina. Pertanto, questo progetto esaminerà l'efficacia di un intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia per giovani e genitori latini per ridurre l'incidenza dell'HIV tra i latini. La sua innovazione sta nell'essere uno dei primi a lavorare con i latini in particolare in un intervento basato sulla famiglia in cui genitori e adolescenti si riuniscono per discutere importanti argomenti legati alla sessualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e genitori si autoidentificano come latino/ispanici
- Adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni
- Il genitore parla spagnolo e si sente a suo agio nel parlare spagnolo in gruppo
- L'adolescente parla inglese e si sente a suo agio nel parlare inglese in gruppo
- L'adolescente soddisfa i criteri di inclusione comportamentale (non divulgato)
Criteri di esclusione:
- L'adolescente dichiara di essere sieropositivo
- - Attuale o intenzionata a essere incinta durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Specifico dell'HIV
Workshop multifamiliare di 7 ore incentrato sulla fornitura di informazioni e competenze relative alla prevenzione dell'HIV.
Focus specifico sulla comunicazione genitore-adolescente e sul monitoraggio dei genitori.
|
Workshop familiare di 7 ore con booster di follow-up di 3 ore 3 mesi dopo
|
|
Comparatore attivo: Promozione generale della salute
Workshop multifamiliare di 7 ore incentrato sulla fornitura di informazioni relative a vari comportamenti a rischio per la salute degli adolescenti, tra cui fumo, alcol, violenza, alimentazione ed esercizio fisico.
|
Workshop familiare di 7 ore con booster di follow-up di 3 ore 3 mesi dopo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento dello stato dell'attività sessuale
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
|
basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento negli atti sessuali non protetti
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
|
variazione del numero di casi di rapporti vaginali o anali non protetti
|
basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nelle intenzioni di usare i preservativi
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
|
basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Cambiamento nella comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
|
basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
|
|
|
cambiamento nel controllo parentale dell'adolescente
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
|
basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01MH087232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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