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Prova di controllo randomizzata della prevenzione dell'HIV basata sulla famiglia per i latini (LatinoSTYLE)

20 settembre 2016 aggiornato da: Celia Lescano, University of South Florida

Uno studio controllato randomizzato sulla prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia per i giovani latini

Il progetto proposto sperimenterà un intervento di prevenzione dell'HIV per diadi genitori-adolescenti latini. Questo studio controllato randomizzato:

  1. Reclutare e randomizzare 320 diadi genitore-adolescente in un intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia latina o in una condizione di promozione della salute generale basata sulla famiglia.
  2. Determinare l'efficacia dell'intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia latina dalla valutazione dei cambiamenti nel comportamento e negli atteggiamenti sessuali correlati all'HIV nell'arco di 18 mesi su un campione di 320 diadi genitori-adolescenti latini.
  3. Determinare l'efficacia dell'intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia latina dalla valutazione dei cambiamenti nelle relazioni familiari e dal monitoraggio/supervisione dei genitori nell'arco di 18 mesi su un campione di 320 diadi genitori-adolescenti latini.
  4. Esaminare l'associazione di altri importanti costrutti, come la religiosità, l'acculturazione, i valori culturali e la socializzazione sessuale con i risultati primari.

Sulla base di un'approfondita revisione della letteratura e dei dati preliminari di un recente, piccolo studio pilota, le ipotesi dei ricercatori sono:

  1. Rispetto alla condizione di controllo generale della promozione della salute, l'intervento di prevenzione dell'HIV su base familiare comporterà un cambiamento maggiore per quanto riguarda le misure di esito primarie di un comportamento sessuale più sicuro (attività sessuale recente, numero di atti sessuali non protetti e intenzioni di utilizzare i preservativi) e atteggiamenti più sicuri nei confronti dell'HIV.
  2. Rispetto alla condizione di controllo generale della promozione della salute, l'intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia comporterà un cambiamento maggiore per quanto riguarda le relazioni familiari e il monitoraggio/supervisione dei genitori attraverso migliori capacità di comunicazione genitore-figlio e mediano l'impatto dell'intervento.
  3. La religiosità, l'acculturazione, i valori culturali e la socializzazione sessuale avranno associazioni significative con i risultati primari e fungeranno da moderatori dell'impatto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I latini sono rappresentati in modo sproporzionato tra quelli con diagnosi di HIV e gli adolescenti latini sono a rischio di intraprendere comportamenti sessuali che possono portare all'HIV. Ad oggi, i dati riguardanti gli interventi di prevenzione dell'HIV per gli adolescenti latini, distinti da altri gruppi etnici, sono stati rari. Pertanto, è urgente un efficace intervento di prevenzione dell'HIV per gli adolescenti latini. L'attuale proposta mira a colmare tale lacuna valutando un intervento basato sulla famiglia di nuova concezione che incorpori costrutti culturali nel quadro socio-personale.

Questo R01 si basa sul K Award del Principal Investigator finanziato dal NIMH, che ha pilotato un intervento basato sulla famiglia culturalmente specifico con 80 diadi genitore-adolescente latino e dimostra risultati promettenti. Estendendo questo lavoro, 320 diadi genitori-adolescenti latini con un adolescente di età compresa tra 14 e 17 anni saranno randomizzati nell'intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia o in una condizione di controllo della promozione della salute generale basata sulla famiglia. In entrambe le condizioni, gli interventi utilizzeranno un formato di gruppo plurifamiliare composto da 6-8 coppie di genitori e giovani in un seminario di un giorno di 7 ore. Entrambi gli interventi impiegano attività per giovani e genitori separatamente (ad esempio, concentrarsi sulla vulnerabilità degli adolescenti) e genitori e adolescenti insieme (ad esempio, indirizzare la comunicazione genitore/adolescente). Il progetto determinerà l'efficacia dell'intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia latina dalla valutazione dei cambiamenti nel comportamento e negli atteggiamenti sessuali degli adolescenti correlati all'HIV, nella socializzazione di genere e sessuale, nella comunicazione genitore-figlio e nel monitoraggio dei genitori. Le misure saranno completate al basale ea 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento.

L'HIV/AIDS è un problema significativo nella comunità latina. Lo sviluppo di interventi di prevenzione dell'HIV culturalmente sensibili per i giovani latini, in particolare, è una priorità di salute pubblica. È probabile che gli interventi basati sulla famiglia siano ben accolti dalla popolazione latina. Pertanto, questo progetto esaminerà l'efficacia di un intervento di prevenzione dell'HIV basato sulla famiglia per giovani e genitori latini per ridurre l'incidenza dell'HIV tra i latini. La sua innovazione sta nell'essere uno dei primi a lavorare con i latini in particolare in un intervento basato sulla famiglia in cui genitori e adolescenti si riuniscono per discutere importanti argomenti legati alla sessualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

542

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e genitori si autoidentificano come latino/ispanici
  • Adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni
  • Il genitore parla spagnolo e si sente a suo agio nel parlare spagnolo in gruppo
  • L'adolescente parla inglese e si sente a suo agio nel parlare inglese in gruppo
  • L'adolescente soddisfa i criteri di inclusione comportamentale (non divulgato)

Criteri di esclusione:

  • L'adolescente dichiara di essere sieropositivo
  • - Attuale o intenzionata a essere incinta durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Specifico dell'HIV
Workshop multifamiliare di 7 ore incentrato sulla fornitura di informazioni e competenze relative alla prevenzione dell'HIV. Focus specifico sulla comunicazione genitore-adolescente e sul monitoraggio dei genitori.
Workshop familiare di 7 ore con booster di follow-up di 3 ore 3 mesi dopo
Comparatore attivo: Promozione generale della salute
Workshop multifamiliare di 7 ore incentrato sulla fornitura di informazioni relative a vari comportamenti a rischio per la salute degli adolescenti, tra cui fumo, alcol, violenza, alimentazione ed esercizio fisico.
Workshop familiare di 7 ore con booster di follow-up di 3 ore 3 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato dell'attività sessuale
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli atti sessuali non protetti
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
variazione del numero di casi di rapporti vaginali o anali non protetti
basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle intenzioni di usare i preservativi
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel controllo parentale dell'adolescente
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
basale e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su STILE Latino

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