- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01635335
Ensaio de controle randomizado de prevenção familiar do HIV para latinos (LatinoSTYLE)
Um estudo controlado randomizado de prevenção familiar do HIV para jovens latinos
O projeto proposto testará uma intervenção de prevenção do HIV para díades pais-adolescentes latinos. Este estudo randomizado controlado irá:
- Recrutar e randomizar 320 díades pais-adolescentes em uma intervenção de prevenção do HIV baseada na família latina ou em uma condição geral de promoção da saúde baseada na família.
- Determinar a eficácia da intervenção de prevenção do HIV baseada na família latina a partir da avaliação das mudanças no comportamento e atitudes sexuais relacionadas ao HIV ao longo de 18 meses entre uma amostra de 320 díades pais-adolescentes latinos.
- Determinar a eficácia da intervenção de prevenção do HIV baseada na família latina a partir da avaliação das mudanças nas relações familiares e monitoramento/supervisão dos pais durante 18 meses entre uma amostra de 320 díades pais-adolescentes latinos.
- Examine a associação de outras construções importantes, como religiosidade, aculturação, valores culturais e socialização sexual com os resultados primários.
Com base em uma revisão completa da literatura e dados preliminares de um pequeno estudo piloto recente, as hipóteses dos investigadores são:
- Em comparação com a condição de Controle Geral de Promoção da Saúde, a intervenção de Prevenção do HIV Baseada na Família resultará em maior mudança em relação às medidas de resultado primário de comportamento sexual mais seguro (atividade sexual recente, número de atos sexuais desprotegidos e intenções de usar preservativos) e atitudes mais seguras relacionadas ao HIV.
- Em comparação com a condição de Controle Geral de Promoção da Saúde, a intervenção de Prevenção do HIV Baseada na Família resultará em maior mudança em relação às relações familiares e monitoramento/supervisão dos pais por meio de melhores habilidades de comunicação entre pais e filhos e mediará o impacto da intervenção.
- Religiosidade, aculturação, valores culturais e socialização sexual terão associações significativas com os resultados primários e atuarão como moderadores do impacto da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os latinos estão desproporcionalmente representados entre os diagnosticados com HIV e os adolescentes latinos correm o risco de se envolver em comportamentos sexuais que podem levar ao HIV. Até o momento, os dados relativos às intervenções de prevenção do HIV para adolescentes latinos, distintos de outros grupos étnicos, são raros. Assim, uma intervenção eficaz de prevenção do HIV é urgentemente necessária para adolescentes latinos. A proposta atual visa preencher essa lacuna, avaliando uma intervenção baseada na família recém-desenvolvida que incorpora construções culturais na Estrutura Social-Pessoal.
Este R01 baseia-se no Prêmio K financiado pelo NIMH do Investigador Principal, que pilotou uma intervenção familiar culturalmente específica com 80 díades de pais e adolescentes latinos e demonstra resultados promissores. Estendendo este trabalho, 320 díades pais-adolescentes latinos com um adolescente entre 14 e 17 anos serão randomizados para intervenção de prevenção do HIV baseada na família ou condição de controle geral de promoção da saúde baseada na família. Em ambas as condições, as intervenções usarão um formato de grupo multifamiliar composto por 6 a 8 díades de pais e jovens em um workshop de um dia e 7 horas. Ambas as intervenções empregam atividades para jovens e pais separadamente (por exemplo, foco na vulnerabilidade do adolescente) e pais e adolescentes juntos (por exemplo, abordam a comunicação pais/adolescente). O projeto determinará a eficácia da intervenção de prevenção do HIV baseada na família latina a partir da avaliação das mudanças no comportamento e atitudes sexuais relacionadas ao HIV dos adolescentes, gênero e socialização sexual, comunicação entre pais e filhos e monitoramento dos pais. As medidas serão concluídas no início do estudo e aos 3, 6, 12 e 18 meses após a intervenção.
O HIV/AIDS é um problema significativo na comunidade latina. Desenvolver intervenções de prevenção do HIV culturalmente sensíveis para a juventude latina, em particular, é uma prioridade de saúde pública. As intervenções baseadas na família provavelmente serão bem recebidas pela população latina. Portanto, este projeto examinará a eficácia de uma intervenção de prevenção do HIV baseada na família para jovens e pais latinos para diminuir a incidência de HIV entre os latinos. Sua inovação está em ser um dos primeiros a trabalhar com latinos especificamente em uma intervenção baseada na família onde pais e adolescentes se reúnem para discutir temas importantes relacionados à sexualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e pais se identificam como latinos/hispânicos
- Adolescentes entre 14 e 17 anos
- O pai fala espanhol e se sente confortável falando espanhol em grupos
- O adolescente fala inglês e se sente confortável falando inglês em grupos
- O adolescente atende aos critérios de inclusão comportamental (não divulgado)
Critério de exclusão:
- Adolescente revela ser HIV positivo
- Atualmente ou pretendendo estar grávida durante o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Específico para HIV
Oficina familiar múltipla de 7 horas focada em fornecer informações e habilidades relacionadas à prevenção do HIV.
Foco específico na comunicação pais-adolescente e monitoramento parental.
|
Workshop familiar de 7 horas com reforço de acompanhamento de 3 horas 3 meses depois
|
|
Comparador Ativo: Promoção Geral da Saúde
Oficina familiar múltipla de 7 horas focada em fornecer informações relacionadas a vários comportamentos de risco à saúde de adolescentes, incluindo tabagismo, álcool, violência, nutrição e exercícios.
|
Workshop familiar de 7 horas com reforço de acompanhamento de 3 horas 3 meses depois
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no status de atividade sexual
Prazo: basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
|
basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em atos sexuais desprotegidos
Prazo: basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
|
mudança no número de incidências de relações sexuais vaginais ou anais desprotegidas
|
basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
|
|
Mudança nas intenções de usar preservativos
Prazo: basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
|
basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
|
|
|
Mudança na comunicação pais-adolescente
Prazo: basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
|
basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
|
|
|
mudança no acompanhamento parental do adolescente
Prazo: basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
|
basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01MH087232 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .