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Ensaio de controle randomizado de prevenção familiar do HIV para latinos (LatinoSTYLE)

20 de setembro de 2016 atualizado por: Celia Lescano, University of South Florida

Um estudo controlado randomizado de prevenção familiar do HIV para jovens latinos

O projeto proposto testará uma intervenção de prevenção do HIV para díades pais-adolescentes latinos. Este estudo randomizado controlado irá:

  1. Recrutar e randomizar 320 díades pais-adolescentes em uma intervenção de prevenção do HIV baseada na família latina ou em uma condição geral de promoção da saúde baseada na família.
  2. Determinar a eficácia da intervenção de prevenção do HIV baseada na família latina a partir da avaliação das mudanças no comportamento e atitudes sexuais relacionadas ao HIV ao longo de 18 meses entre uma amostra de 320 díades pais-adolescentes latinos.
  3. Determinar a eficácia da intervenção de prevenção do HIV baseada na família latina a partir da avaliação das mudanças nas relações familiares e monitoramento/supervisão dos pais durante 18 meses entre uma amostra de 320 díades pais-adolescentes latinos.
  4. Examine a associação de outras construções importantes, como religiosidade, aculturação, valores culturais e socialização sexual com os resultados primários.

Com base em uma revisão completa da literatura e dados preliminares de um pequeno estudo piloto recente, as hipóteses dos investigadores são:

  1. Em comparação com a condição de Controle Geral de Promoção da Saúde, a intervenção de Prevenção do HIV Baseada na Família resultará em maior mudança em relação às medidas de resultado primário de comportamento sexual mais seguro (atividade sexual recente, número de atos sexuais desprotegidos e intenções de usar preservativos) e atitudes mais seguras relacionadas ao HIV.
  2. Em comparação com a condição de Controle Geral de Promoção da Saúde, a intervenção de Prevenção do HIV Baseada na Família resultará em maior mudança em relação às relações familiares e monitoramento/supervisão dos pais por meio de melhores habilidades de comunicação entre pais e filhos e mediará o impacto da intervenção.
  3. Religiosidade, aculturação, valores culturais e socialização sexual terão associações significativas com os resultados primários e atuarão como moderadores do impacto da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os latinos estão desproporcionalmente representados entre os diagnosticados com HIV e os adolescentes latinos correm o risco de se envolver em comportamentos sexuais que podem levar ao HIV. Até o momento, os dados relativos às intervenções de prevenção do HIV para adolescentes latinos, distintos de outros grupos étnicos, são raros. Assim, uma intervenção eficaz de prevenção do HIV é urgentemente necessária para adolescentes latinos. A proposta atual visa preencher essa lacuna, avaliando uma intervenção baseada na família recém-desenvolvida que incorpora construções culturais na Estrutura Social-Pessoal.

Este R01 baseia-se no Prêmio K financiado pelo NIMH do Investigador Principal, que pilotou uma intervenção familiar culturalmente específica com 80 díades de pais e adolescentes latinos e demonstra resultados promissores. Estendendo este trabalho, 320 díades pais-adolescentes latinos com um adolescente entre 14 e 17 anos serão randomizados para intervenção de prevenção do HIV baseada na família ou condição de controle geral de promoção da saúde baseada na família. Em ambas as condições, as intervenções usarão um formato de grupo multifamiliar composto por 6 a 8 díades de pais e jovens em um workshop de um dia e 7 horas. Ambas as intervenções empregam atividades para jovens e pais separadamente (por exemplo, foco na vulnerabilidade do adolescente) e pais e adolescentes juntos (por exemplo, abordam a comunicação pais/adolescente). O projeto determinará a eficácia da intervenção de prevenção do HIV baseada na família latina a partir da avaliação das mudanças no comportamento e atitudes sexuais relacionadas ao HIV dos adolescentes, gênero e socialização sexual, comunicação entre pais e filhos e monitoramento dos pais. As medidas serão concluídas no início do estudo e aos 3, 6, 12 e 18 meses após a intervenção.

O HIV/AIDS é um problema significativo na comunidade latina. Desenvolver intervenções de prevenção do HIV culturalmente sensíveis para a juventude latina, em particular, é uma prioridade de saúde pública. As intervenções baseadas na família provavelmente serão bem recebidas pela população latina. Portanto, este projeto examinará a eficácia de uma intervenção de prevenção do HIV baseada na família para jovens e pais latinos para diminuir a incidência de HIV entre os latinos. Sua inovação está em ser um dos primeiros a trabalhar com latinos especificamente em uma intervenção baseada na família onde pais e adolescentes se reúnem para discutir temas importantes relacionados à sexualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes e pais se identificam como latinos/hispânicos
  • Adolescentes entre 14 e 17 anos
  • O pai fala espanhol e se sente confortável falando espanhol em grupos
  • O adolescente fala inglês e se sente confortável falando inglês em grupos
  • O adolescente atende aos critérios de inclusão comportamental (não divulgado)

Critério de exclusão:

  • Adolescente revela ser HIV positivo
  • Atualmente ou pretendendo estar grávida durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Específico para HIV
Oficina familiar múltipla de 7 horas focada em fornecer informações e habilidades relacionadas à prevenção do HIV. Foco específico na comunicação pais-adolescente e monitoramento parental.
Workshop familiar de 7 horas com reforço de acompanhamento de 3 horas 3 meses depois
Comparador Ativo: Promoção Geral da Saúde
Oficina familiar múltipla de 7 horas focada em fornecer informações relacionadas a vários comportamentos de risco à saúde de adolescentes, incluindo tabagismo, álcool, violência, nutrição e exercícios.
Workshop familiar de 7 horas com reforço de acompanhamento de 3 horas 3 meses depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no status de atividade sexual
Prazo: basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em atos sexuais desprotegidos
Prazo: basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
mudança no número de incidências de relações sexuais vaginais ou anais desprotegidas
basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
Mudança nas intenções de usar preservativos
Prazo: basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
Mudança na comunicação pais-adolescente
Prazo: basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
mudança no acompanhamento parental do adolescente
Prazo: basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção
basal e 3, 6, 12 e 18 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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