- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01635335
Essai contrôlé randomisé de prévention du VIH basée sur la famille pour les Latinos (LatinoSTYLE)
Un essai contrôlé randomisé de prévention du VIH en milieu familial pour les jeunes latinos
Le projet proposé testera une intervention de prévention du VIH pour les dyades parents-adolescents latinos. Cet essai contrôlé randomisé :
- Recruter et randomiser 320 dyades parents-adolescents dans une intervention de prévention du VIH basée sur la famille Latino ou une condition familiale de promotion de la santé générale.
- Déterminer l'efficacité de l'intervention de prévention du VIH basée sur la famille Latino à partir de l'évaluation des changements de comportement et d'attitudes sexuels liés au VIH sur 18 mois parmi un échantillon de 320 dyades parents-adolescents Latino.
- Déterminer l'efficacité de l'intervention de prévention du VIH basée sur la famille Latino à partir de l'évaluation des changements dans les relations familiales et de la surveillance/supervision parentale sur 18 mois parmi un échantillon de 320 dyades parents-adolescents Latino.
- Examinez l'association d'autres concepts importants, tels que la religiosité, l'acculturation, les valeurs culturelles et la socialisation sexuelle avec les principaux résultats.
Sur la base d'un examen approfondi de la littérature et des données préliminaires d'une récente petite étude pilote, les hypothèses des enquêteurs sont :
- Par rapport à la condition de contrôle général de la promotion de la santé, l'intervention de prévention du VIH à base familiale entraînera un changement plus important en ce qui concerne les principales mesures de résultats du comportement sexuel à moindre risque (activité sexuelle récente, nombre d'actes sexuels non protégés et intentions d'utiliser des préservatifs) et attitudes plus sûres liées au VIH.
- Par rapport à la condition de contrôle général de la promotion de la santé, l'intervention de prévention du VIH basée sur la famille entraînera un plus grand changement en ce qui concerne les relations familiales et le suivi/la supervision parentale grâce à l'amélioration des compétences de communication parent-enfant et elles atténueront l'impact de l'intervention.
- La religiosité, l'acculturation, les valeurs culturelles et la socialisation sexuelle auront des associations significatives avec les principaux résultats et agiront comme modérateurs de l'impact de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Latinos sont représentés de manière disproportionnée parmi les personnes diagnostiquées avec le VIH et les adolescents latinos sont à risque de se livrer à des comportements sexuels pouvant conduire au VIH. À ce jour, les données concernant les interventions de prévention du VIH pour les adolescents latinos, par opposition aux autres groupes ethniques, sont rares. Ainsi, une intervention efficace de prévention du VIH est nécessaire de toute urgence pour les adolescents latinos. La proposition actuelle vise à combler cette lacune en évaluant une intervention familiale nouvellement développée qui intègre des constructions culturelles dans le cadre socio-personnel.
Ce R01 s'appuie sur le prix K financé par le NIMH du chercheur principal, qui a piloté une intervention familiale spécifique à la culture avec 80 dyades parents-adolescents latinos et montre des résultats prometteurs. En prolongeant ce travail, 320 dyades parents-adolescents latinos avec un adolescent âgé de 14 à 17 ans seront randomisées soit dans l'intervention de prévention du VIH basée sur la famille, soit dans une condition de contrôle de promotion de la santé générale basée sur la famille. Dans les deux conditions, les interventions utiliseront un format de groupe multifamilial composé de 6 à 8 dyades de parents et de jeunes dans un atelier d'une journée de 7 heures. Les deux interventions utilisent des activités pour les jeunes et les parents séparément (par exemple, se concentrer sur la vulnérabilité des adolescents) et les parents et les adolescents ensemble (par exemple, aborder la communication parent/adolescent). Le projet déterminera l'efficacité de l'intervention de prévention du VIH basée sur la famille Latino à partir de l'évaluation des changements dans le comportement et les attitudes sexuels des adolescents liés au VIH, le sexe et la socialisation sexuelle, la communication parent-enfant et la surveillance parentale. Les mesures seront complétées au départ et à 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention.
Le VIH/SIDA est un problème important dans la communauté latino-américaine. Développer des interventions de prévention du VIH sensibles à la culture pour les jeunes Latinos, en particulier, est une priorité de santé publique. Les interventions familiales sont susceptibles d'être bien accueillies par la population latino-américaine. Par conséquent, ce projet examinera l'efficacité d'une intervention familiale de prévention du VIH pour les jeunes et les parents latinos afin de réduire l'incidence du VIH chez les Latinos. Son innovation est d'être l'un des premiers à travailler spécifiquement avec des Latinos dans le cadre d'une intervention familiale où parents et adolescents se réunissent pour discuter de sujets importants liés à la sexualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les adolescents et les parents s'identifient comme latinos/hispaniques
- Adolescents entre 14 et 17 ans
- Le parent est hispanophone et se sent à l'aise de parler espagnol en groupe
- L'adolescent est anglophone et se sent à l'aise de parler anglais en groupe
- L'adolescent répond aux critères d'inclusion comportementaux (non divulgués)
Critère d'exclusion:
- Un adolescent révèle sa séropositivité
- Actuellement ou ayant l'intention d'être enceinte au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spécifique au VIH
Atelier multifamilial de 7 heures axé sur la fourniture d'informations et de compétences liées à la prévention du VIH.
Accent particulier sur la communication parent-adolescent et le suivi parental.
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Atelier familial de 7 heures avec rappel de suivi de 3 heures 3 mois plus tard
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Comparateur actif: Promotion générale de la santé
Atelier multifamilial de 7 heures axé sur la fourniture d'informations sur divers comportements à risque pour la santé des adolescents, notamment le tabagisme, l'alcool, la violence, la nutrition et l'exercice.
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Atelier familial de 7 heures avec rappel de suivi de 3 heures 3 mois plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du statut d'activité sexuelle
Délai: de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
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de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les actes sexuels non protégés
Délai: de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
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modification du nombre de rapports sexuels vaginaux ou anaux non protégés
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de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
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Changement dans les intentions d'utiliser des préservatifs
Délai: de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
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de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
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Changement dans la communication parent-adolescent
Délai: de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
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de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
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changement dans la surveillance parentale de l'adolescent
Délai: de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
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de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01MH087232 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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