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Essai contrôlé randomisé de prévention du VIH basée sur la famille pour les Latinos (LatinoSTYLE)

20 septembre 2016 mis à jour par: Celia Lescano, University of South Florida

Un essai contrôlé randomisé de prévention du VIH en milieu familial pour les jeunes latinos

Le projet proposé testera une intervention de prévention du VIH pour les dyades parents-adolescents latinos. Cet essai contrôlé randomisé :

  1. Recruter et randomiser 320 dyades parents-adolescents dans une intervention de prévention du VIH basée sur la famille Latino ou une condition familiale de promotion de la santé générale.
  2. Déterminer l'efficacité de l'intervention de prévention du VIH basée sur la famille Latino à partir de l'évaluation des changements de comportement et d'attitudes sexuels liés au VIH sur 18 mois parmi un échantillon de 320 dyades parents-adolescents Latino.
  3. Déterminer l'efficacité de l'intervention de prévention du VIH basée sur la famille Latino à partir de l'évaluation des changements dans les relations familiales et de la surveillance/supervision parentale sur 18 mois parmi un échantillon de 320 dyades parents-adolescents Latino.
  4. Examinez l'association d'autres concepts importants, tels que la religiosité, l'acculturation, les valeurs culturelles et la socialisation sexuelle avec les principaux résultats.

Sur la base d'un examen approfondi de la littérature et des données préliminaires d'une récente petite étude pilote, les hypothèses des enquêteurs sont :

  1. Par rapport à la condition de contrôle général de la promotion de la santé, l'intervention de prévention du VIH à base familiale entraînera un changement plus important en ce qui concerne les principales mesures de résultats du comportement sexuel à moindre risque (activité sexuelle récente, nombre d'actes sexuels non protégés et intentions d'utiliser des préservatifs) et attitudes plus sûres liées au VIH.
  2. Par rapport à la condition de contrôle général de la promotion de la santé, l'intervention de prévention du VIH basée sur la famille entraînera un plus grand changement en ce qui concerne les relations familiales et le suivi/la supervision parentale grâce à l'amélioration des compétences de communication parent-enfant et elles atténueront l'impact de l'intervention.
  3. La religiosité, l'acculturation, les valeurs culturelles et la socialisation sexuelle auront des associations significatives avec les principaux résultats et agiront comme modérateurs de l'impact de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Latinos sont représentés de manière disproportionnée parmi les personnes diagnostiquées avec le VIH et les adolescents latinos sont à risque de se livrer à des comportements sexuels pouvant conduire au VIH. À ce jour, les données concernant les interventions de prévention du VIH pour les adolescents latinos, par opposition aux autres groupes ethniques, sont rares. Ainsi, une intervention efficace de prévention du VIH est nécessaire de toute urgence pour les adolescents latinos. La proposition actuelle vise à combler cette lacune en évaluant une intervention familiale nouvellement développée qui intègre des constructions culturelles dans le cadre socio-personnel.

Ce R01 s'appuie sur le prix K financé par le NIMH du chercheur principal, qui a piloté une intervention familiale spécifique à la culture avec 80 dyades parents-adolescents latinos et montre des résultats prometteurs. En prolongeant ce travail, 320 dyades parents-adolescents latinos avec un adolescent âgé de 14 à 17 ans seront randomisées soit dans l'intervention de prévention du VIH basée sur la famille, soit dans une condition de contrôle de promotion de la santé générale basée sur la famille. Dans les deux conditions, les interventions utiliseront un format de groupe multifamilial composé de 6 à 8 dyades de parents et de jeunes dans un atelier d'une journée de 7 heures. Les deux interventions utilisent des activités pour les jeunes et les parents séparément (par exemple, se concentrer sur la vulnérabilité des adolescents) et les parents et les adolescents ensemble (par exemple, aborder la communication parent/adolescent). Le projet déterminera l'efficacité de l'intervention de prévention du VIH basée sur la famille Latino à partir de l'évaluation des changements dans le comportement et les attitudes sexuels des adolescents liés au VIH, le sexe et la socialisation sexuelle, la communication parent-enfant et la surveillance parentale. Les mesures seront complétées au départ et à 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention.

Le VIH/SIDA est un problème important dans la communauté latino-américaine. Développer des interventions de prévention du VIH sensibles à la culture pour les jeunes Latinos, en particulier, est une priorité de santé publique. Les interventions familiales sont susceptibles d'être bien accueillies par la population latino-américaine. Par conséquent, ce projet examinera l'efficacité d'une intervention familiale de prévention du VIH pour les jeunes et les parents latinos afin de réduire l'incidence du VIH chez les Latinos. Son innovation est d'être l'un des premiers à travailler spécifiquement avec des Latinos dans le cadre d'une intervention familiale où parents et adolescents se réunissent pour discuter de sujets importants liés à la sexualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adolescents et les parents s'identifient comme latinos/hispaniques
  • Adolescents entre 14 et 17 ans
  • Le parent est hispanophone et se sent à l'aise de parler espagnol en groupe
  • L'adolescent est anglophone et se sent à l'aise de parler anglais en groupe
  • L'adolescent répond aux critères d'inclusion comportementaux (non divulgués)

Critère d'exclusion:

  • Un adolescent révèle sa séropositivité
  • Actuellement ou ayant l'intention d'être enceinte au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spécifique au VIH
Atelier multifamilial de 7 heures axé sur la fourniture d'informations et de compétences liées à la prévention du VIH. Accent particulier sur la communication parent-adolescent et le suivi parental.
Atelier familial de 7 heures avec rappel de suivi de 3 heures 3 mois plus tard
Comparateur actif: Promotion générale de la santé
Atelier multifamilial de 7 heures axé sur la fourniture d'informations sur divers comportements à risque pour la santé des adolescents, notamment le tabagisme, l'alcool, la violence, la nutrition et l'exercice.
Atelier familial de 7 heures avec rappel de suivi de 3 heures 3 mois plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du statut d'activité sexuelle
Délai: de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les actes sexuels non protégés
Délai: de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
modification du nombre de rapports sexuels vaginaux ou anaux non protégés
de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
Changement dans les intentions d'utiliser des préservatifs
Délai: de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
Changement dans la communication parent-adolescent
Délai: de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
changement dans la surveillance parentale de l'adolescent
Délai: de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention
de base et 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (Estimation)

9 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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