- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01635335
Randomiserad kontrollprövning av familjebaserad HIV-prevention för Latinos (LatinoSTYLE)
En randomiserad kontrollerad studie av familjebaserad HIV-prevention för Latino-ungdom
Det föreslagna projektet kommer att testa en HIV-förebyggande intervention för latino-föräldrar-adolescents dyads. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att:
- Rekrytera och randomisera 320 förälder-ungdomsdyader till en Latino-familjebaserad hiv-förebyggande intervention eller ett familjebaserat allmänt hälsofrämjande tillstånd.
- Bestäm effektiviteten av den Latino Family-baserade HIV-förebyggande interventionen från bedömning av förändringar i HIV-relaterat sexuellt beteende och attityder under 18 månader bland ett urval av 320 Latino föräldrar-adolescent dyads.
- Bestäm effektiviteten av den Latino Family-baserade HIV-förebyggande interventionen från bedömning av förändringar i familjerelationer och förälders övervakning/övervakning under 18 månader bland ett urval av 320 Latino föräldrar-ungdomsdyader.
- Undersök sambandet mellan andra viktiga konstruktioner, såsom religiositet, akkulturation, kulturella värderingar och sexuell socialisering med de primära resultaten.
Baserat på en grundlig genomgång av litteraturen och preliminära data från en ny, liten pilotstudie, är utredarnas hypoteser:
- Jämfört med det allmänna hälsofrämjande tillståndet kommer den familjebaserade hiv-preventionsinterventionen att resultera i större förändringar med avseende på primära resultatmått för säkrare sexuellt beteende (senaste sexuella aktiviteter, antalet oskyddade sexhandlingar och avsikter att använda kondom) och säkrare hiv-relaterade attityder.
- Jämfört med det allmänna hälsofrämjande tillståndet kommer den familjebaserade hiv-preventionsinsatsen att resultera i större förändringar när det gäller familjerelationer och föräldrars övervakning/övervakning genom förbättrade kommunikationsförmåga mellan föräldrar och barn och de kommer att förmedla interventionens effekt.
- Religiositet, akkulturation, kulturella värderingar och sexuell socialisering kommer att ha meningsfulla associationer till de primära resultaten och kommer att fungera som moderatorer för interventionens effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Latinos är oproportionerligt representerade bland de som diagnostiserats med hiv och latino-ungdomar löper risk för att engagera sig i sexuella beteenden som kan leda till hiv. Hittills har data om hiv-förebyggande insatser för Latino-ungdomar, till skillnad från andra etniska grupper, varit sällsynta. En effektiv hiv-förebyggande intervention är därför brådskande för latino-ungdomar. Det aktuella förslaget syftar till att fylla denna lucka genom att utvärdera en nyutvecklad familjebaserad intervention som införlivar kulturella konstruktioner i den sociala och personliga ramen.
Denna R01 bygger på huvudutredarens NIMH-finansierade K Award, som piloterade en kulturellt specifik familjebaserad intervention med 80 latino-förälder-ungdomsdyader och visar lovande resultat. För att utöka detta arbete kommer 320 latino-förälder-ungdomsdyader med en tonåring i åldrarna 14 och 17 att randomiseras till antingen den familjebaserade hiv-förebyggande interventionen eller ett familjebaserat allmänt hälsofrämjande kontrolltillstånd. Under båda tillstånden kommer interventionerna att använda ett flerfamiljsgruppsformat bestående av 6 till 8 förälder- och ungdomsdyader i en endags, 7-timmars workshop. Båda insatserna sysselsätter aktiviteter för ungdomar och föräldrar separat (t.ex. fokusera på ungdomars sårbarhet) och föräldrar och ungdomar tillsammans (t.ex. adresserar förälder/ungdomskommunikation). Projektet kommer att fastställa effektiviteten av den Latino Family-baserade HIV-preventionsinsatsen från bedömning av förändringar i ungdomars HIV-relaterade sexuella beteende och attityder, kön och sexuell socialisering, förälder-barn-kommunikation och föräldraövervakning. Åtgärderna kommer att slutföras vid baslinjen och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention.
HIV/AIDS är ett betydande problem i Latinogemenskapen. Att utveckla kulturellt känsliga hiv-förebyggande insatser för Latino-ungdom, i synnerhet, är en folkhälsoprioritet. Familjebaserade insatser kommer sannolikt att tas emot väl av latinobefolkningen. Därför kommer detta projekt att undersöka effektiviteten av en familjebaserad HIV-förebyggande intervention för Latino-ungdom och föräldrar för att minska förekomsten av HIV bland Latinos. Dess innovation är att vara en av de första att arbeta med latinos specifikt i en familjebaserad intervention där föräldrar och ungdomar möts för att diskutera viktiga sexualitetsrelaterade ämnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar och föräldrar identifierar sig själva som latino/spansktalande
- Ungdomar mellan 14 och 17 år
- Förälder är spansktalande och känner sig bekväm med att prata spanska i grupp
- Adolescent är engelsktalande och känner sig bekväm med att prata engelska i grupp
- Tonåring uppfyller beteendemässiga inklusionskriterier (ej avslöjat)
Exklusions kriterier:
- Ungdomar själv avslöjar hiv-positiv status
- För närvarande eller planerar att vara gravid under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIV-specifik
7-timmars workshop för flera familjer fokuserad på att tillhandahålla information och färdigheter relaterade till HIV-förebyggande.
Särskilt fokus på kommunikation mellan föräldrar och ungdomar och föräldraövervakning.
|
7-timmars familjebaserad workshop med 3-timmars uppföljningsbooster 3 månader senare
|
|
Aktiv komparator: Allmän hälsofrämjande
7-timmars workshop för flera familjer fokuserade på att ge information relaterad till olika ungdomars hälsoriskbeteenden, inklusive rökning, alkohol, våld, kost och träning.
|
7-timmars familjebaserad workshop med 3-timmars uppföljningsbooster 3 månader senare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sexuell aktivitetsstatus
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
|
baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oskyddade sexhandlingar
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
|
förändring i antalet fall av oskyddat vaginalt eller analt samlag
|
baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
|
|
Förändring i avsikter att använda kondom
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
|
baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
|
|
|
Förändring i kommunikation mellan föräldrar och ungdomar
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
|
baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
|
|
|
förändring i föräldrarnas övervakning av ungdomar
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
|
baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01MH087232 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .