Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollprövning av familjebaserad HIV-prevention för Latinos (LatinoSTYLE)

20 september 2016 uppdaterad av: Celia Lescano, University of South Florida

En randomiserad kontrollerad studie av familjebaserad HIV-prevention för Latino-ungdom

Det föreslagna projektet kommer att testa en HIV-förebyggande intervention för latino-föräldrar-adolescents dyads. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att:

  1. Rekrytera och randomisera 320 förälder-ungdomsdyader till en Latino-familjebaserad hiv-förebyggande intervention eller ett familjebaserat allmänt hälsofrämjande tillstånd.
  2. Bestäm effektiviteten av den Latino Family-baserade HIV-förebyggande interventionen från bedömning av förändringar i HIV-relaterat sexuellt beteende och attityder under 18 månader bland ett urval av 320 Latino föräldrar-adolescent dyads.
  3. Bestäm effektiviteten av den Latino Family-baserade HIV-förebyggande interventionen från bedömning av förändringar i familjerelationer och förälders övervakning/övervakning under 18 månader bland ett urval av 320 Latino föräldrar-ungdomsdyader.
  4. Undersök sambandet mellan andra viktiga konstruktioner, såsom religiositet, akkulturation, kulturella värderingar och sexuell socialisering med de primära resultaten.

Baserat på en grundlig genomgång av litteraturen och preliminära data från en ny, liten pilotstudie, är utredarnas hypoteser:

  1. Jämfört med det allmänna hälsofrämjande tillståndet kommer den familjebaserade hiv-preventionsinterventionen att resultera i större förändringar med avseende på primära resultatmått för säkrare sexuellt beteende (senaste sexuella aktiviteter, antalet oskyddade sexhandlingar och avsikter att använda kondom) och säkrare hiv-relaterade attityder.
  2. Jämfört med det allmänna hälsofrämjande tillståndet kommer den familjebaserade hiv-preventionsinsatsen att resultera i större förändringar när det gäller familjerelationer och föräldrars övervakning/övervakning genom förbättrade kommunikationsförmåga mellan föräldrar och barn och de kommer att förmedla interventionens effekt.
  3. Religiositet, akkulturation, kulturella värderingar och sexuell socialisering kommer att ha meningsfulla associationer till de primära resultaten och kommer att fungera som moderatorer för interventionens effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Latinos är oproportionerligt representerade bland de som diagnostiserats med hiv och latino-ungdomar löper risk för att engagera sig i sexuella beteenden som kan leda till hiv. Hittills har data om hiv-förebyggande insatser för Latino-ungdomar, till skillnad från andra etniska grupper, varit sällsynta. En effektiv hiv-förebyggande intervention är därför brådskande för latino-ungdomar. Det aktuella förslaget syftar till att fylla denna lucka genom att utvärdera en nyutvecklad familjebaserad intervention som införlivar kulturella konstruktioner i den sociala och personliga ramen.

Denna R01 bygger på huvudutredarens NIMH-finansierade K Award, som piloterade en kulturellt specifik familjebaserad intervention med 80 latino-förälder-ungdomsdyader och visar lovande resultat. För att utöka detta arbete kommer 320 latino-förälder-ungdomsdyader med en tonåring i åldrarna 14 och 17 att randomiseras till antingen den familjebaserade hiv-förebyggande interventionen eller ett familjebaserat allmänt hälsofrämjande kontrolltillstånd. Under båda tillstånden kommer interventionerna att använda ett flerfamiljsgruppsformat bestående av 6 till 8 förälder- och ungdomsdyader i en endags, 7-timmars workshop. Båda insatserna sysselsätter aktiviteter för ungdomar och föräldrar separat (t.ex. fokusera på ungdomars sårbarhet) och föräldrar och ungdomar tillsammans (t.ex. adresserar förälder/ungdomskommunikation). Projektet kommer att fastställa effektiviteten av den Latino Family-baserade HIV-preventionsinsatsen från bedömning av förändringar i ungdomars HIV-relaterade sexuella beteende och attityder, kön och sexuell socialisering, förälder-barn-kommunikation och föräldraövervakning. Åtgärderna kommer att slutföras vid baslinjen och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention.

HIV/AIDS är ett betydande problem i Latinogemenskapen. Att utveckla kulturellt känsliga hiv-förebyggande insatser för Latino-ungdom, i synnerhet, är en folkhälsoprioritet. Familjebaserade insatser kommer sannolikt att tas emot väl av latinobefolkningen. Därför kommer detta projekt att undersöka effektiviteten av en familjebaserad HIV-förebyggande intervention för Latino-ungdom och föräldrar för att minska förekomsten av HIV bland Latinos. Dess innovation är att vara en av de första att arbeta med latinos specifikt i en familjebaserad intervention där föräldrar och ungdomar möts för att diskutera viktiga sexualitetsrelaterade ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

542

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar och föräldrar identifierar sig själva som latino/spansktalande
  • Ungdomar mellan 14 och 17 år
  • Förälder är spansktalande och känner sig bekväm med att prata spanska i grupp
  • Adolescent är engelsktalande och känner sig bekväm med att prata engelska i grupp
  • Tonåring uppfyller beteendemässiga inklusionskriterier (ej avslöjat)

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar själv avslöjar hiv-positiv status
  • För närvarande eller planerar att vara gravid under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV-specifik
7-timmars workshop för flera familjer fokuserad på att tillhandahålla information och färdigheter relaterade till HIV-förebyggande. Särskilt fokus på kommunikation mellan föräldrar och ungdomar och föräldraövervakning.
7-timmars familjebaserad workshop med 3-timmars uppföljningsbooster 3 månader senare
Aktiv komparator: Allmän hälsofrämjande
7-timmars workshop för flera familjer fokuserade på att ge information relaterad till olika ungdomars hälsoriskbeteenden, inklusive rökning, alkohol, våld, kost och träning.
7-timmars familjebaserad workshop med 3-timmars uppföljningsbooster 3 månader senare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i sexuell aktivitetsstatus
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oskyddade sexhandlingar
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
förändring i antalet fall av oskyddat vaginalt eller analt samlag
baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
Förändring i avsikter att använda kondom
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
Förändring i kommunikation mellan föräldrar och ungdomar
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
förändring i föräldrarnas övervakning av ungdomar
Tidsram: baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention
baseline och 3, 6, 12 och 18 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera