Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controlestudie van HIV-preventie op gezinsbasis voor Latino's (LatinoSTYLE)

20 september 2016 bijgewerkt door: Celia Lescano, University of South Florida

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van HIV-preventie op gezinsbasis voor Latino-jeugd

Het voorgestelde project zal een hiv-preventie-interventie testen voor latino ouder-adolescentenparen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal:

  1. Rekruteer en randomiseer 320 ouder-adolescent-dyades in een Latino familiegebaseerde HIV-preventie-interventie of een familiegebaseerde algemene gezondheidsbevorderingsconditie.
  2. Bepaal de werkzaamheid van de op Latino Family gebaseerde hiv-preventie-interventie door middel van beoordeling van veranderingen in hiv-gerelateerd seksueel gedrag en attitudes gedurende 18 maanden onder een steekproef van 320 Latino ouder-adolescent-dyades.
  3. Bepaal de werkzaamheid van de Latino Family-based hiv-preventie-interventie op basis van beoordeling van veranderingen in familierelaties en ouderlijk toezicht/toezicht gedurende 18 maanden onder een steekproef van 320 Latino ouder-adolescent-dyades.
  4. Onderzoek de associatie van andere belangrijke constructies, zoals religiositeit, acculturatie, culturele waarden en seksuele socialisatie met de primaire uitkomsten.

Op basis van een grondige bestudering van de literatuur en voorlopige gegevens van een recente, kleine pilotstudie, zijn de hypothesen van de onderzoekers:

  1. Vergeleken met de algemene gezondheidsbevorderende controleconditie zal de Family-Based HIV Prevention-interventie resulteren in grotere verandering met betrekking tot primaire uitkomstmaten van veiliger seksueel gedrag (recente seksuele activiteit, het aantal onbeschermde seksuele handelingen en intenties om condooms te gebruiken) en veiligere hiv-gerelateerde attitudes.
  2. Vergeleken met de algemene gezondheidsbevorderende controleconditie, zal de Family-Based HIV Prevention-interventie resulteren in meer verandering met betrekking tot familierelaties en ouderlijk toezicht/toezicht door verbeterde ouder-kind communicatieve vaardigheden en ze zullen de impact van de interventie bemiddelen.
  3. Religiositeit, acculturatie, culturele waarden en seksuele socialisatie zullen betekenisvolle associaties hebben met de primaire uitkomsten en zullen fungeren als moderators van interventie-impact.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Latino's zijn onevenredig vertegenwoordigd onder degenen met de diagnose hiv en Latino-adolescenten lopen het risico zich bezig te houden met seksueel gedrag dat tot hiv kan leiden. Tot op heden zijn gegevens over hiv-preventie-interventies voor Latino-adolescenten, in tegenstelling tot andere etnische groepen, zeldzaam. Er is dus dringend behoefte aan een effectieve hiv-preventie-interventie voor Latino-adolescenten. Het huidige voorstel is bedoeld om die leemte op te vullen door een nieuw ontwikkelde op het gezin gebaseerde interventie te evalueren die culturele constructies in het sociaal-persoonlijke kader opneemt.

Deze R01 bouwt voort op de NIMH-gefinancierde K Award van de hoofdonderzoeker, die een cultuurspecifieke gezinsinterventie testte met 80 Latino ouder-adolescent-dyades en veelbelovende resultaten laat zien. In het verlengde van dit werk zullen 320 Latino ouder-adolescent-dyades met een adolescent tussen de 14 en 17 jaar gerandomiseerd worden in ofwel de familiegebaseerde HIV-preventie-interventie of een familiegebaseerde algemene gezondheidsbevorderende controleconditie. In beide condities zullen de interventies een multi-familie groepsformaat gebruiken dat bestaat uit 6 tot 8 ouder- en jeugddyades in een eendaagse workshop van 7 uur. Beide interventies maken gebruik van activiteiten voor jongeren en ouders afzonderlijk (bijv. gericht op de kwetsbaarheid van adolescenten) en ouders en adolescenten samen (bijv. communicatie tussen ouders en adolescenten). Het project zal de werkzaamheid van de Latino Family-based hiv-preventie-interventie bepalen op basis van de beoordeling van veranderingen in het hiv-gerelateerde seksuele gedrag en de attitudes van adolescenten, geslacht en seksuele socialisatie, ouder-kindcommunicatie en ouderlijk toezicht. Maatregelen zullen worden voltooid bij baseline en op 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie.

Hiv/aids is een groot probleem in de Latino-gemeenschap. Het ontwikkelen van cultureel gevoelige hiv-preventie-interventies voor met name Latino-jongeren is een prioriteit voor de volksgezondheid. Interventies op gezinsbasis zullen waarschijnlijk goed worden ontvangen door de Latino-bevolking. Daarom zal dit project de doeltreffendheid onderzoeken van een gezinsgebaseerde hiv-preventie-interventie voor latino-jongeren en ouders om de incidentie van hiv onder latino's te verminderen. De innovatie is dat het een van de eersten is die met Latino's werkt, specifiek in een gezinsinterventie waar ouders en adolescenten samenkomen om belangrijke seksualiteitsgerelateerde onderwerpen te bespreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en ouders identificeren zichzelf als Latino/Hispanic
  • Jongeren tussen de 14 en 17 jaar
  • Ouder is Spaanstalig en voelt zich op zijn gemak bij het spreken van Spaans in groepen
  • Adolescent is Engelstalig en voelt zich op zijn gemak bij het spreken van Engels in groepen
  • Adolescent voldoet aan criteria voor gedragsinclusie (niet bekendgemaakt)

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescent maakt zelf hiv-positieve status bekend
  • Momenteel of van plan zwanger te zijn in de loop van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-specifiek
Workshop van 7 uur voor meerdere gezinnen gericht op het verstrekken van informatie en vaardigheden met betrekking tot hiv-preventie. Specifieke aandacht voor ouder-adolescentcommunicatie en ouderlijk toezicht.
Gedragsmatig: Latino STIJL
7 uur durende gezinsworkshop met 3 uur follow-up booster 3 maanden later
Actieve vergelijker: Algemene gezondheidsbevordering
Workshop van 7 uur voor meerdere gezinnen gericht op het verstrekken van informatie met betrekking tot verschillende gezondheidsrisico's van adolescenten, waaronder roken, alcohol, geweld, voeding en lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Latino STIJL
7 uur durende gezinsworkshop met 3 uur follow-up booster 3 maanden later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in status van seksuele activiteit
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie
baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie
verandering in het aantal gevallen van onbeschermde vaginale of anale geslachtsgemeenschap
baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie
Verandering in de intentie om condooms te gebruiken
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie
baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie
Verandering in ouder-adolescent communicatie
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie
baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie
verandering in ouderlijk toezicht op adolescenten
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie
baseline en 3, 6, 12 en 18 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01MH087232 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Latino STIJL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren