Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk av familiebasert HIV-forebygging for latinoer (LatinoSTYLE)

20. september 2016 oppdatert av: Celia Lescano, University of South Florida

En randomisert kontrollert studie av familiebasert HIV-forebygging for Latino-ungdom

Det foreslåtte prosjektet vil teste en HIV-forebyggende intervensjon for latinske foreldre-ungdomsdyader. Denne randomiserte kontrollerte studien vil:

  1. Rekrutter og randomiser 320 foreldre-ungdomsdyader til en Latino familiebasert HIV-forebyggende intervensjon eller en familiebasert generell helsefremmende tilstand.
  2. Bestem effekten av den Latino Family-baserte HIV-forebyggende intervensjonen fra vurdering av endringer i HIV-relatert seksuell atferd og holdninger over 18 måneder blant et utvalg av 320 Latino foreldre-ungdomsdyader.
  3. Bestem effekten av den Latino Family-baserte HIV-forebyggende intervensjonen fra vurdering av endringer i familieforhold og foreldreovervåking/tilsyn over 18 måneder blant et utvalg av 320 Latino foreldre-ungdomsdyader.
  4. Undersøk sammenhengen mellom andre viktige konstruksjoner, som religiøsitet, akkulturasjon, kulturelle verdier og seksuell sosialisering med de primære resultatene.

Basert på en grundig gjennomgang av litteraturen og foreløpige data fra en fersk, liten pilotstudie, er etterforskernes hypoteser:

  1. Sammenlignet med tilstanden General Health Promotion Control vil den familiebaserte HIV-forebyggende intervensjonen resultere i større endring med hensyn til primære resultatmål for tryggere seksuell atferd (nylig seksuell aktivitet, antall ubeskyttede seksuelle handlinger og intensjoner om å bruke kondom) og tryggere hiv-relaterte holdninger.
  2. Sammenlignet med den generelle helsefremmende kontroll-tilstanden, vil den familiebaserte HIV-forebyggende intervensjonen resultere i større endring med hensyn til familieforhold og foreldreovervåking/tilsyn gjennom forbedrede foreldre-barn kommunikasjonsferdigheter, og de vil mediere intervensjonseffekten.
  3. Religiøsitet, akkulturasjon, kulturelle verdier og seksuell sosialisering vil ha meningsfulle assosiasjoner til de primære resultatene og vil fungere som moderatorer for intervensjonseffekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Latinos er uforholdsmessig representert blant de som er diagnostisert med HIV, og latino-ungdom er i faresonen for å delta i seksuell atferd som kan føre til HIV. Til dags dato har data om HIV-forebyggende intervensjoner for Latino-ungdom, til forskjell fra andre etniske grupper, vært sjeldne. Derfor er en effektiv HIV-forebyggende intervensjon påtrengende nødvendig for Latino-ungdom. Det nåværende forslaget er rettet mot å fylle dette gapet ved å evaluere en nyutviklet familiebasert intervensjon som inkorporerer kulturelle konstruksjoner i det sosial-personlige rammeverket.

Denne R01 bygger på hovedetterforskerens NIMH-finansierte K Award, som piloterte en kulturspesifikk familiebasert intervensjon med 80 latinamerikanske foreldre-ungdomsdyader og viser lovende resultater. For å utvide dette arbeidet vil 320 latino foreldre-ungdomsdyader med en ungdom mellom 14 og 17 år randomiseres til enten den familiebaserte HIV-forebyggende intervensjonen eller en familiebasert generell helsefremmende kontrolltilstand. I begge tilstander vil intervensjonene bruke et flerfamiliegruppeformat bestående av 6 til 8 foreldre- og ungdomsdyader i en en-dagers, 7-timers workshop. Begge tiltakene bruker aktiviteter for ungdom og foreldre hver for seg (f.eks. fokus på ungdomssårbarhet) og foreldre og ungdom sammen (f.eks. adresserer foreldre/ungdomskommunikasjon). Prosjektet vil bestemme effekten av den Latino Family-baserte HIV-forebyggende intervensjonen fra vurdering av endringer i ungdommens HIV-relaterte seksuelle atferd og holdninger, kjønn og seksuell sosialisering, foreldre-barn kommunikasjon og foreldreovervåking. Tiltak vil bli fullført ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon.

HIV/AIDS er et betydelig problem i Latino-samfunnet. Utvikling av kultursensitive HIV-forebyggende intervensjoner for Latino-ungdom, spesielt, er en folkehelseprioritet. Familiebaserte intervensjoner vil sannsynligvis bli godt mottatt av Latino-befolkningen. Derfor vil dette prosjektet undersøke effekten av en familiebasert HIV-forebyggende intervensjon for Latino-ungdom og foreldre for å redusere forekomsten av HIV blant Latino-folk. Dets innovasjon er å være en av de første som jobber med latinoer spesifikt i en familiebasert intervensjon der foreldre og ungdom kommer sammen for å diskutere viktige seksualitetsrelaterte emner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og foreldre identifiserer seg selv som latino/spansktalende
  • Ungdom mellom 14 og 17 år
  • Foreldre er spansktalende og føler seg komfortable med å snakke spansk i grupper
  • Ungdom er engelsktalende og føler seg komfortabel med å snakke engelsk i grupper
  • Ungdom oppfyller atferdsmessige inkluderingskriterier (ikke avslørt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom selv avslører HIV-positiv status
  • For øyeblikket eller har tenkt å være gravid i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-spesifikk
7-timers flerfamilieverksted fokusert på å gi informasjon og ferdigheter knyttet til HIV-forebygging. Spesielt fokus på foreldre-ungdomskommunikasjon og foreldreovervåking.
Atferdsmessig: Latino-STIL
7-timers familiebasert workshop med 3-timers oppfølgingsbooster 3 måneder senere
Aktiv komparator: Generell helsefremming
7-timers flerfamilieverksted fokusert på å gi informasjon relatert til ulike helserisikoatferder for ungdom, inkludert røyking, alkohol, vold, ernæring og trening.
Atferdsmessig: Latino-STIL
7-timers familiebasert workshop med 3-timers oppfølgingsbooster 3 måneder senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i seksuell aktivitetsstatus
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon
baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ubeskyttede sexhandlinger
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon
endring i antall forekomster av ubeskyttet vaginalt eller analt samleie
baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon
Endring i intensjoner om å bruke kondom
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon
baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon
Endring i kommunikasjon mellom foreldre og ungdom
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon
baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon
endring i foreldreovervåking av ungdom
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon
baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01MH087232 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Latino-STIL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere