- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01635335
Randomizowana próba kontrolna rodzinnej profilaktyki HIV dla Latynosów (LatinoSTYLE)
Randomizowana, kontrolowana próba rodzinnej profilaktyki HIV dla młodzieży latynoskiej
Proponowany projekt przetestuje interwencję zapobiegawczą HIV dla diad latynoskich rodziców i nastolatków. Ta randomizowana, kontrolowana próba:
- Zrekrutuj i przydziel losowo 320 par rodzic-dorastający do latynoskiej rodzinnej interwencji w zakresie profilaktyki HIV lub rodzinnej ogólnej promocji zdrowia.
- Określenie skuteczności interwencji prewencji HIV opartej na rodzinie latynoskiej na podstawie oceny zmian w zachowaniach i postawach seksualnych związanych z HIV w ciągu 18 miesięcy na próbie 320 latynoskich diad rodzic-nastolatek.
- Określenie skuteczności interwencyjnej profilaktyki HIV opartej na rodzinie latynoskiej na podstawie oceny zmian w relacjach rodzinnych i monitorowania/nadzoru rodziców w ciągu 18 miesięcy na próbie 320 latynoskich par rodzic-nastolatek.
- Zbadaj związek innych ważnych konstruktów, takich jak religijność, akulturacja, wartości kulturowe i socjalizacja seksualna z głównymi wynikami.
W oparciu o dokładny przegląd literatury i wstępne dane z niedawnego, małego badania pilotażowego, hipotezy badaczy są następujące:
- W porównaniu z warunkiem Ogólnej Kontroli Promocji Zdrowia, interwencja Rodzinnej Profilaktyki HIV spowoduje większe zmiany w odniesieniu do podstawowych wskaźników wyników bezpieczniejszych zachowań seksualnych (niedawna aktywność seksualna, liczba aktów seksualnych bez zabezpieczenia i zamiary używania prezerwatyw) oraz bezpieczniejszych postaw związanych z HIV.
- W porównaniu z warunkiem Ogólnej Kontroli Promocji Zdrowia, interwencja Rodzinnej Profilaktyki HIV spowoduje większe zmiany w odniesieniu do relacji rodzinnych i monitorowania/nadzoru rodziców poprzez poprawę umiejętności komunikacyjnych rodzic-dziecko i pośredniczy w oddziaływaniu interwencji.
- Religijność, akulturacja, wartości kulturowe i socjalizacja seksualna będą miały znaczące powiązania z głównymi wynikami i będą działać jako moderatory wpływu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Latynosi są nieproporcjonalnie reprezentowani wśród osób, u których zdiagnozowano HIV, a młodzież latynoska jest narażona na ryzyko angażowania się w zachowania seksualne, które mogą prowadzić do zakażenia wirusem HIV. Do tej pory dane dotyczące interwencji w zakresie profilaktyki HIV wśród latynoskich nastolatków, w odróżnieniu od innych grup etnicznych, były rzadkie. W związku z tym pilnie potrzebna jest skuteczna interwencja zapobiegająca zakażeniu wirusem HIV u latynoskiej młodzieży. Obecna propozycja ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę nowo opracowanej interwencji rodzinnej, która włącza konstrukty kulturowe do ram społeczno-osobowych.
Ten R01 opiera się na finansowanej przez NIMH nagrody K Award głównego badacza, która pilotowała specyficzną kulturowo interwencję rodzinną z 80 latynoskimi parami rodziców i nastolatków i wykazuje obiecujące wyniki. Rozszerzając tę pracę, 320 latynoskich par rodzic-nastolatek z nastolatkiem w wieku od 14 do 17 lat zostanie losowo przydzielonych do rodzinnej interwencji zapobiegania HIV lub do rodzinnej ogólnej kontroli promocji zdrowia. W obu warunkach interwencje będą wykorzystywać format grupy wielorodzinnej składającej się z 6 do 8 diad rodzicielskich i młodzieżowych podczas jednodniowych, 7-godzinnych warsztatów. Obie interwencje obejmują zajęcia osobno dla młodzieży i rodziców (np. skupienie się na podatności nastolatków) oraz rodziców i nastolatków razem (np. adresowanie komunikacji między rodzicami a nastolatkami). Projekt określi skuteczność interwencji prewencji HIV opartej na rodzinie latynoskiej na podstawie oceny zmian w zachowaniach i postawach seksualnych nastolatków związanych z HIV, socjalizacji płciowej i seksualnej, komunikacji rodzic-dziecko oraz monitorowania rodziców. Działania zostaną zakończone na początku badania oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
HIV/AIDS jest poważnym problemem w społeczności latynoskiej. Priorytetem zdrowia publicznego jest opracowanie wrażliwych kulturowo interwencji zapobiegawczych HIV, w szczególności dla młodzieży latynoskiej. Interwencje rodzinne prawdopodobnie zostaną dobrze przyjęte przez ludność latynoską. Dlatego w ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność rodzinnej interwencji w zakresie profilaktyki HIV skierowanej do młodzieży latynoskiej i rodziców w celu zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV wśród Latynosów. Jej innowacyjność polega na tym, że jako jedna z pierwszych współpracuje z Latynosami, szczególnie w interwencjach rodzinnych, podczas których rodzice i młodzież spotykają się, aby omówić ważne tematy związane z seksualnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatki i rodzice identyfikują się jako Latynosi/Latynosi
- Młodzież w wieku od 14 do 17 lat
- Rodzic mówi po hiszpańsku i czuje się swobodnie rozmawiając po hiszpańsku w grupach
- Nastolatek mówi po angielsku i czuje się swobodnie rozmawiając po angielsku w grupach
- Nastolatek spełnia behawioralne kryteria włączenia (nieujawnione)
Kryteria wyłączenia:
- Nastolatek sam ujawnia, że jest nosicielem wirusa HIV
- Obecnie lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specyficzne dla HIV
7-godzinne warsztaty wielorodzinne skupione na przekazywaniu informacji i umiejętności związanych z profilaktyką HIV.
Szczególny nacisk na komunikację między rodzicami i nastolatkami oraz monitorowanie rodziców.
|
7-godzinny warsztat rodzinny z 3-godzinnym uzupełnieniem przypominającym 3 miesiące później
|
|
Aktywny komparator: Ogólna promocja zdrowia
7-godzinne warsztaty wielorodzinne skupione na dostarczaniu informacji związanych z różnymi zachowaniami zagrażającymi zdrowiu nastolatków, w tym paleniem, alkoholem, przemocą, odżywianiem i ćwiczeniami.
|
7-godzinny warsztat rodzinny z 3-godzinnym uzupełnieniem przypominającym 3 miesiące później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana statusu aktywności seksualnej
Ramy czasowe: wyjściową i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji
|
wyjściową i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktów seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: wyjściową i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji
|
zmiana liczby przypadków stosunku waginalnego lub analnego bez zabezpieczenia
|
wyjściową i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana intencji używania prezerwatyw
Ramy czasowe: wyjściową i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji
|
wyjściową i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji
|
|
|
Zmiana w komunikacji rodzic – nastolatek
Ramy czasowe: wyjściową i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji
|
wyjściową i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji
|
|
|
zmiana nadzoru rodzicielskiego nad nastolatkiem
Ramy czasowe: wyjściową i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji
|
wyjściową i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Celia Lescano, Ph.D., University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01MH087232 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na STYL latynoski
-
Aymes International LimitedRekrutacyjnyNiedożywienie związane z chorobąZjednoczone Królestwo
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Karabuk UniversityZakończonyWydajność ćwiczeń | Sprawność fizyczna | Funkcja nerwowo-mięśniowaTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins All Children's HospitalZakończony
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak szyjki macicy | Stan przedrakowyStany Zjednoczone
-
Shinshu UniversityZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyPacjent z cukrzycą (typu 1, 2, MODY, wtórna) lub z cukrzycą wywołaną kortykosteroidami po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidamiFrancja
-
Akdeniz UniversityZakończonyDziecko | Mobilność | Wycięcie ślepej kiszki | Mobilizacja | Interwencja słuchania muzykiIndyk
-
Texas Tech University Health Sciences CenterZakończonyCukrzyca typu IStany Zjednoczone