- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01636583
Absorpce zinku z obohacené vody
Absorpce zinku z obohacené pitné vody ve srovnání s absorpcí zinku z obohaceného kukuřičného pudinku u zdravých mladých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Biologická dostupnost zinku z potravy nebo stravy závisí na obsahu zinku a přítomnosti inhibitorů absorpce zinku, např. inositol fosfát, také známý jako kyselina fytová (PA), a typicky se odhaduje s molárním poměrem fytátu k zinku (Phy:Zn). Absorpce zinku 10-15% se odhaduje z diet obsahujících převážně nerafinovaná obilná zrna nebo luštěniny se zanedbatelným množstvím živočišných bílkovin, které jsou dominantní v rozvojových zemích (charakterizované Phy:Zn > 15). Pro srovnání se odhaduje, že smíšená strava živočišných a rostlinných produktů (Phy:Zn v rozmezí 5–15) má průměrnou biologickou dostupnost zinku 20–30 %, zatímco strava s dostatkem rafinovaných obilovin a bohatá na živočišné potraviny (Phy:Zn < 5 ) by měla průměrnou biologickou dostupnost zinku 30-50 % (12, 19). Ukázalo se, že frakční absorpce z vodných roztoků síranu zinečnatého nebo chloridu zinečnatého užívaných nalačno se pohybuje v rozmezí 56–74 % pro dávky 0,5–10 mg zinku (20–24) a klesá na 37–62 % pro dávky 13–30,1 mg zinku (22, 24). Zinek z pitné vody konzumované mimo jídlo se zdá být podstatně lépe absorbován než z kompozitních potravin. Alternativní strategie navržené pro poskytování zinku prostřednictvím dodávek vody by se mohly ukázat jako užitečné v globálním úsilí o kontrolu nedostatku zinku.
Abychom zjistili, zda je zinek eluovaný ze zařízení Lifestraw Family® (LSF) prostřednictvím jeho specifického systému dodávání zinku biologicky dostupnější než zinek z fortifikovaných obilnin ve formě síranu zinečnatého, provedeme studii absorpce u lidí založenou na technice dvojitého poměru izotopového indikátoru. Frakční absorpce zinku (FAZ) z vody obohacené LSF konzumované s jídlem nebo bez jídla bude porovnána s FAZ z obohacené cereálie. To umožní kvantifikovat biologickou dostupnost zinku ze zinku eluovaného LSF 1) když je LSF-voda konzumována nalačno 2) když je LSF-voda konzumována společně s jinými potravinami 3) pro porovnání posledně jmenovaných dvou s absorpcí zinku z cereálií obohacených zinkem.
Výsledky této studie poskytnou informace o potenciálních výhodách fortifikace LSF oproti zinkové potravinové fortifikaci, která je v současnosti doporučovaným dopravním prostředkem pro zinek v programech obohacování zemí (25, 26). Kromě toho srovnání biologické dostupnosti zinku z vody LSF konzumované samostatně nebo v kombinaci s jídlem poskytne pokyny k optimálnímu způsobu konzumace. Tyto informace lze použít k optimálnímu návrhu strategie podávání v plánovaných studiích účinnosti. V budoucnu by tyto informace mohly být také začleněny do informačních doporučení pro použití pro potenciální konečné spotřebitele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 až 25
- Žádné minerální a vitamínové doplňky dva týdny před studií a po celou dobu trvání studie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální nebo chronické onemocnění (dle vlastního vyjádření subjektu)
- Dlouhodobá medikace během celé studie (kromě antikoncepce
- Vegani
- Kouření
- Těhotenství
- Kojící
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční prostředky, nebo které nepoužívají žádnou jinou metodu, která je považována za dostatečně spolehlivý vyšetřovatel v jednotlivých případech.
- Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. testovacího jídla
- Dřívější účast v jakékoli nutriční studii využívající stabilní izotopy Zn, stejně jako účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 30 dnů a během této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LSF voda bez jídla
Složení testovací moučky: voda obohacená LSF 67Zn (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 1 mg eluovaného Zn ze zařízení LSF přirozeného izotopového složení)
|
Složení testovací moučky: voda obohacená LSF 67Zn (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 1 mg eluovaného Zn ze zařízení LSF přirozeného izotopového složení)
|
|
Aktivní komparátor: LSF voda a inhibiční jídlo
Složení testovacího krmiva: kukuřičná kaše a 67Zn-značená LSF-fortifikovaná voda (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 0,44 mg eluovaného Zn ze zařízení LSF přirozeného izotopového složení)
|
Složení testovacího krmiva: kukuřičná kaše a 67Zn-značená LSF-fortifikovaná voda (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 0,44 mg eluovaného Zn ze zařízení LSF přirozeného izotopového složení)
|
|
Aktivní komparátor: Fortifikovaný inhibiční pokrm vodou
Složení testovací moučky: kukuřičná kaše (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 0,44 mg Zn jako ZnSO4 přírodního izotopového složení) a vysoce čistá voda
|
Složení testovací moučky: kukuřičná kaše (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 0,44 mg Zn jako ZnSO4 přírodního izotopového složení) a vysoce čistá voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce (FA) orálního izotopu zinku
Časové okno: Na začátku (den 1) a den 5.
|
Vzorek moči se odebere na začátku (1. den) a 96+/-3 hodiny (5. den) po podání testovacího jídla a použije se ke kvantifikaci zinkové FA z testovaného jídla.
FA z LSF vody obohacené zinkem konzumované s jídlem a bez jídla bude porovnána s FA z obiloviny obohacené zinkem.
|
Na začátku (den 1) a den 5.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový zinek (PZn)
Časové okno: den 1
|
Bude analyzována koncentrace plazmatického zinku (PZn) ve vzorcích krve.
PZn bude použit k označení, zda má účastník nedostatek zinku, a proto je třeba s jeho absorpční hodnotou z testovacích jídel zacházet opatrně.
Hodnoty PZn budou porovnány s odpovídajícími hraničními hodnotami.
|
den 1
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: den 1
|
Bude analyzována koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) ve vzorcích krve.
CRP bude indikovat stav zánětu/infekce subjektu v době screeningu.
Zánět/infekce je matoucím faktorem nedostatku zinku.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HNL/CTC_LSFZn
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .