- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01636583
Cink felszívása dúsított vízből
A cink felszívódása dúsított ivóvízből, összehasonlítva a dúsított kukoricapuding cink felszívódásával egészséges fiatal felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az élelmiszerből vagy étrendből származó cink biohasznosulása a cinktartalomtól és a cink felszívódását gátló anyagoktól, pl. inozit-foszfát, más néven fitinsav (PA), és jellemzően a fitát/cink mólarány (Phy:Zn) alapján becsülik meg. A cink felszívódását 10-15%-ra becsülik a főleg finomítatlan gabonamagvakat vagy hüvelyeseket, amelyek elhanyagolható mennyiségű állati fehérjét tartalmaznak, amelyek dominánsak a fejlődő országokban (amelyet Phy:Zn > 15 jellemez). Összehasonlításképpen: egy vegyes állati és növényi eredetű étrendben (Phy:Zn 5-15 között) a cink átlagos biohasznosulása 20-30%, míg a bőséges finomított gabonaféléket tartalmazó és állati eredetű élelmiszerekben gazdag étrendben (Phy:Zn < 5) ) átlagos cink biohasznosulása 30-50% (12, 19). Az éhgyomorra bevett vizes cink-szulfát vagy cink-klorid oldatok frakcionált abszorpciója 0,5-10 mg cink (20-24) esetén 56-74%, 13-30,1-es dózisok esetén pedig 37-62%-ra csökken. mg cink (22, 24). Az étkezések után elfogyasztott ivóvízből származó cink lényegesen jobban felszívódik, mint az összetett élelmiszerekből származó cink. A cink vízellátáson keresztüli biztosítására tervezett alternatív stratégiák hasznosnak bizonyulhatnak a cinkhiány szabályozására irányuló globális erőfeszítésekben.
Annak megvizsgálására, hogy a Lifestraw Family® (LSF) készülékből a specifikus cinkleadó rendszeren keresztül eluálódott cink biológiailag jobban hozzáférhető-e, mint a cink-szulfát formájában dúsított gabonafélékből származó cink, humán abszorpciós vizsgálatot fogunk végezni a kettős izotóp nyomjelző arány technikáján. A cink frakcionált abszorpciója (FAZ) az LSF-vel dúsított vízből, amelyet étkezés közben vagy anélkül fogyasztanak, összehasonlítják a dúsított gabonafélék FAZ-felszívódásával. Ez lehetővé teszi a cink biohasznosulásának számszerűsítését az LSF-el eluált cinkből 1) ha LSF-vizet éhgyomorra fogyasztanak, 2) ha az LSF-vizet más élelmiszerekkel együtt fogyasztják, 3) az utóbbi kettőt a cinkkel dúsított gabonafélék cinkfelszívódásával lehet összehasonlítani.
A tanulmány eredményei információt nyújtanak az LSF-dúsítás lehetséges előnyeiről a cinkkel való dúsítással szemben, amely jelenleg az országos dúsítási programokban a cink ajánlott szállítási eszköze (25, 26). Ezenkívül az önmagában vagy élelmiszerrel kombinált LSF-vízből származó cink biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása megtanítja a fogyasztás optimális módját. Ez az információ felhasználható a szállítási stratégia optimális megtervezéséhez a tervezett hatékonysági vizsgálatok során. A jövőben ezek az információk beépíthetők a leendő végfogyasztók számára készült tájékoztatási ajánlásokba is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi vagy nő
- A testtömegindex 19 és 25 között van
- Két héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt ásványianyag- és vitamin-kiegészítők nélkül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy krónikus betegség (az alany saját bevallása szerint)
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés a vizsgálat teljes ideje alatt (a fogamzásgátlók kivételével
- Vegánok
- Dohányzó
- Terhesség
- Szoptató
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya:
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert használni, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót vagy méhen belüli fogamzásgátlót, vagy akik nem használnak semmilyen más, kellően megfontolt módszert egyedi esetekben a vizsgáló megbízható.
- Ásványianyag- és vitamin-kiegészítők fogyasztása az első próbaétkezést megelőző 2 héten belül
- Korábbi részvétel bármilyen táplálkozási vizsgálatban, Zn stabil izotópokat használva, valamint részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban és a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LSF víz étkezés nélkül
Tesztétel összetétele: 67Zn-jelzett LSF-vel dúsított víz (1 mg 67Zn ZnSO4-ként + 1 mg eluált Zn természetes izotóp összetételű LSF készülékből)
|
Tesztétel összetétele: 67Zn-jelzett LSF-vel dúsított víz (1 mg 67Zn ZnSO4-ként + 1 mg eluált Zn természetes izotóp összetételű LSF készülékből)
|
Aktív összehasonlító: LSF víz és gátló étkezés
Tesztétel összetétele: Kukorica zabkása és 67Zn-jelzett LSF-vel dúsított víz (1 mg 67Zn ZnSO4 formájában + 0,44 mg eluált Zn természetes izotóp összetételű LSF készülékből)
|
Tesztétel összetétele: Kukorica zabkása és 67Zn-jelzett LSF-vel dúsított víz (1 mg 67Zn ZnSO4 formájában + 0,44 mg eluált Zn természetes izotóp összetételű LSF készülékből)
|
Aktív összehasonlító: Vízzel dúsított gátló étkezés
Tesztétel összetétele: kukorica zabkása (1 mg 67Zn mint ZnSO4 + 0,44 mg Zn mint ZnSO4 természetes izotóp összetételű) és nagy tisztaságú víz
|
Tesztétel összetétele: kukorica zabkása (1 mg 67Zn mint ZnSO4 + 0,44 mg Zn mint ZnSO4 természetes izotóp összetételű) és nagy tisztaságú víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orális cinkizotóp frakcionált abszorpciója (FA).
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és 5. nap.
|
A vizsgálat kezdetén (1. nap) és 96+/-3 órával (5. napon) a vizsgálati étkezés beadása után pontszerű vizeletmintát veszünk, és a vizsgálati étkezésből származó cink-FA mennyiségi meghatározására használjuk.
A cinkkel dúsított LSF vízből származó FA-t, amelyet étellel és anélkül fogyasztanak, összehasonlítják a cinkkel dúsított gabonafélék FA-jával.
|
Kiinduláskor (1. nap) és 5. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma cink (PZn)
Időkeret: 1. nap
|
A vérminták plazmacink (PZn) koncentrációját elemzik.
A PZn annak jelzésére szolgál, ha egy résztvevő cinkhiányos, ezért a tesztétkezésekből származó felszívódási értékét óvatosan kell kezelni.
A PZn értékeket a megfelelő küszöbértékekkel kell összehasonlítani.
|
1. nap
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1. nap
|
A vérminták C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációját elemezzük.
A CRP jelzi az alany gyulladásos/fertőzött állapotát a szűrés időpontjában.
A gyulladás/fertőzés a cinkhiány zavaró tényezője.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Kutatásvezető: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNL/CTC_LSFZn
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A cink frakcionált abszorpciója (a tanulmány fókuszában)
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis