- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01636583
Zinkabsorption fra beriget vand
Zinkabsorption fra beriget drikkevand sammenlignet med zinkabsorption fra en beriget majsbudding hos sunde unge voksne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Zinks biotilgængelighed fra en fødevare eller diæt afhænger af indholdet af zink og tilstedeværelsen af hæmmere af zinkabsorption, f.eks. inositolphosphat, også kendt som fytinsyre (PA), og det estimeres typisk med molforholdet phytat til zink (Phy:Zn). En zinkabsorption på 10-15 % estimeres fra diæter, der hovedsageligt indeholder uraffinerede korn eller bælgfrugter med ubetydelige mængder af animalske proteiner, som er dominerende i udviklingslande (kendetegnet ved en Phy:Zn > 15). Til sammenligning estimeres en blandet dyre- og planteproduktdiæt (Phy:Zn i området 5-15) at have en gennemsnitlig zinkbiotilgængelighed på 20-30%, mens en diæt med rigeligt raffineret korn og rig på animalske fødevarer (Phy:Zn < 5) ) ville have en gennemsnitlig zinkbiotilgængelighed på 30-50% (12, 19). Fraktionel absorption fra vandige zinksulfat- eller zinkchloridopløsninger taget i fastende tilstand har vist sig at variere 56-74% for doser på 0,5-10 mg zink (20-24) og faldende til 37-62% for doser på 13-30,1 mg zink (22, 24). Zink fra drikkevand indtaget væk fra måltider ser ud til at blive væsentligt bedre absorberet end fra sammensatte fødevarer. Alternative strategier, designet til at levere zink gennem vandforsyningen, kunne vise sig nyttige i den globale indsats for at kontrollere zinkmangel.
For at undersøge, om zink elueret fra Lifestraw Family® (LSF)-enhed via dets specifikke zinkleveringssystem er mere biotilgængeligt end zink fra berigede kornprodukter som zinksulfat, vil vi udføre en human absorptionsundersøgelse baseret på teknikken med dobbelt isotopsporingsforhold. Den fraktionelle absorption af zink (FAZ) fra LSF-beriget vand indtaget med eller uden mad vil blive sammenlignet med FAZ fra en beriget korn. Dette vil gøre det muligt at kvantificere zinkbiotilgængelighed fra den LSF-eluerede zink 1) når LSF-vand indtages i fastende tilstand 2) når LSF-vand indtages sammen med andre fødevarer 3) for at sammenligne de to sidstnævnte med zinkabsorption fra et zinkberiget korn.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om de potentielle fordele ved LSF-berigelse frem for zinkfødevareberigelse, som i øjeblikket er det anbefalede leveringsmiddel for zink i landeberigningsprogrammer (25, 26). Desuden vil sammenligning af zinkbiotilgængelighed fra LSF-vand indtaget alene eller i kombination med mad instruere om den optimale måde at indtage det på. Denne information kan bruges til optimalt at designe leveringsstrategien i de planlagte effektforsøg. I fremtiden vil disse oplysninger også kunne integreres i informationsanbefalingerne til brug for potentielle slutforbrugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år
- Body Mass Index i området 19 til 25
- Ingen mineral- og vitamintilskud to uger før undersøgelsen og under hele undersøgelsens varighed
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolisk, gastrointestinal eller kronisk sygdom (ifølge forsøgspersonens eget udsagn)
- Langtidsmedicinering under hele undersøgelsen (undtagen præventionsmidler
- Veganere
- Rygning
- Graviditet
- Ammende
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Mangel på sikker prævention, defineret som:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af efterforskeren i enkeltsager.
- Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før indgivelse af 1. testmåltid
- Tidligere deltagelse i enhver ernæringsundersøgelse med Zn-stabile isotoper samt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage og under denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LSF-vand uden måltid
Sammensætning af testmåltid: 67Zn-mærket LSF-beriget vand (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 1 mg elueret Zn fra LSF-enhed med naturlig isotopsammensætning)
|
Sammensætning af testmåltid: 67Zn-mærket LSF-beriget vand (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 1 mg elueret Zn fra LSF-enhed med naturlig isotopsammensætning)
|
Aktiv komparator: LSF vand og hæmmende måltid
Sammensætning af testmåltid: Majsgrød og 67Zn-mærket LSF-beriget vand (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg elueret Zn fra LSF-enhed med naturlig isotopsammensætning)
|
Sammensætning af testmåltid: Majsgrød og 67Zn-mærket LSF-beriget vand (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg elueret Zn fra LSF-enhed med naturlig isotopsammensætning)
|
Aktiv komparator: Forstærket hæmmende måltid med vand
Sammensætning af testmåltid: Majsgrød (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg Zn som ZnSO4 af naturlig isotopsammensætning) og vand med høj renhed
|
Sammensætning af testmåltid: Majsgrød (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg Zn som ZnSO4 af naturlig isotopsammensætning) og vand med høj renhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraktionel absorption (FA) af oral zink-isotop
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og dag 5.
|
En pleturinprøve vil blive opsamlet ved baseline (dag 1) og 96+/-3 timer (på dag 5) efter indgivelse af testmåltid og vil blive brugt til at kvantificere zink FA fra testmåltidet.
FA fra det zinkberigede LSF-vand indtaget med og uden mad vil blive sammenlignet med FA fra det zinkberigede korn.
|
Ved baseline (dag 1) og dag 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma zink (PZn)
Tidsramme: dag 1
|
Plasma zink (PZn) koncentration i blodprøver vil blive analyseret.
PZn vil blive brugt til at angive, om en deltager har zinkmangel, og derfor skal dens absorptionsværdi fra testmåltiderne behandles med forsigtighed.
PZn-værdier vil blive sammenlignet med de tilsvarende afskæringsværdier.
|
dag 1
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: dag 1
|
Koncentrationen af C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver vil blive analyseret.
CRP vil angive inflammations-/infektionsstatus for forsøgspersonen på tidspunktet for screening.
Betændelse/infektion er en konfounder af zinkmangel.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Ledende efterforsker: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HNL/CTC_LSFZn
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .