- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01636583
Absorption de zinc à partir d'eau enrichie
Absorption de zinc à partir d'eau potable enrichie par rapport à l'absorption de zinc à partir d'un pouding au maïs enrichi chez de jeunes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La biodisponibilité du zinc à partir d'un aliment ou d'un régime dépend de la teneur en zinc et de la présence d'inhibiteurs de l'absorption du zinc, par ex. phosphate d'inositol, également connu sous le nom d'acide phytique (PA), et il est généralement estimé avec le rapport molaire du phytate au zinc (Phy:Zn). Une absorption de zinc de 10 à 15 % est estimée à partir de régimes alimentaires contenant principalement des céréales ou des légumineuses non raffinées avec des quantités négligeables de protéines animales, qui sont dominantes dans les pays en développement (caractérisées par un Phy:Zn > 15). À titre de comparaison, on estime qu'un régime mixte composé de produits animaux et végétaux (Phy:Zn allant de 5 à 15) a une biodisponibilité moyenne du zinc de 20 à 30 %, tandis qu'un régime riche en céréales raffinées et riche en aliments d'origine animale (Phy:Zn < 5 ) aurait une biodisponibilité moyenne du zinc de 30 à 50 % (12, 19). Il a été démontré que l'absorption fractionnée de solutions aqueuses de sulfate de zinc ou de chlorure de zinc prises à jeun varie de 56 à 74 % pour des doses de 0,5 à 10 mg de zinc (20 à 24) et diminue à 37 à 62 % pour des doses de 13 à 30,1 mg de zinc (22, 24). Le zinc provenant de l'eau potable consommée en dehors des repas semble être sensiblement mieux absorbé que celui des aliments composés. Des stratégies alternatives, conçues pour fournir du zinc par l'approvisionnement en eau, pourraient s'avérer utiles dans l'effort mondial de lutte contre la carence en zinc.
Pour déterminer si le zinc élué du dispositif Lifestraw Family® (LSF) via son système de distribution de zinc spécifique est plus biodisponible que le zinc provenant de céréales enrichies sous forme de sulfate de zinc, nous réaliserons une étude d'absorption humaine basée sur la technique du double rapport de traceur isotopique. L'absorption fractionnée de zinc (FAZ) de l'eau enrichie en LSF consommée avec ou sans nourriture sera comparée à la FAZ d'une céréale enrichie. Cela permettra de quantifier la biodisponibilité du zinc à partir du zinc élué par LSF 1) lorsque l'eau LSF est consommée à jeun 2) lorsque l'eau LSF est consommée avec d'autres aliments 3) pour comparer ces deux derniers avec l'absorption de zinc d'une céréale enrichie en zinc.
Les résultats de cette étude fourniront des informations sur les avantages potentiels de l'enrichissement en LSF par rapport à l'enrichissement des aliments en zinc, qui est actuellement le véhicule de distribution recommandé pour le zinc dans les programmes nationaux d'enrichissement (25, 26). De plus, la comparaison de la biodisponibilité du zinc à partir de l'eau LSF consommée seule ou en combinaison avec de la nourriture indiquera la manière optimale de le consommer. Ces informations peuvent être utilisées pour concevoir de manière optimale la stratégie d'administration dans les essais d'efficacité prévus. À l'avenir, ces informations pourraient également être intégrées dans les recommandations d'information à l'intention des consommateurs finaux potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Zurich, Suisse, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle dans la plage de 19 à 25
- Aucun supplément de minéraux et de vitamines deux semaines avant l'étude et pendant toute la durée de l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale ou chronique (selon la propre déclaration du sujet)
- Médicaments à long terme pendant toute la durée de l'étude (sauf pour les contraceptifs
- Végétaliens
- Fumeur
- Grossesse
- En lactation
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Absence de contraception sûre, définie comme :
- Sujets féminins en âge de procréer, n'utilisant pas et ne voulant pas utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode suffisamment considérée fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
- Consommation de suppléments minéraux et vitaminiques dans les 2 semaines précédant l'administration du 1er repas test
- Participation antérieure à toute étude nutritionnelle utilisant des isotopes stables de Zn ainsi que participation à toute autre étude clinique au cours des 30 derniers jours et au cours de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eau LSF sans repas
Composition du repas test : eau enrichie en LSF marquée au 67Zn (1 mg de 67Zn sous forme de ZnSO4 + 1 mg de Zn élué provenant d'un dispositif LSF de composition isotopique naturelle)
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Composition du repas test : eau enrichie en LSF marquée au 67Zn (1 mg de 67Zn sous forme de ZnSO4 + 1 mg de Zn élué provenant d'un dispositif LSF de composition isotopique naturelle)
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Comparateur actif: Eau LSF et repas inhibiteur
Composition du repas d'essai : bouillie de maïs et eau enrichie en LSF marquée au 67Zn (1 mg de 67Zn sous forme de ZnSO4 + 0,44 mg de Zn élué à partir d'un dispositif LSF de composition isotopique naturelle)
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Composition du repas d'essai : bouillie de maïs et eau enrichie en LSF marquée au 67Zn (1 mg de 67Zn sous forme de ZnSO4 + 0,44 mg de Zn élué à partir d'un dispositif LSF de composition isotopique naturelle)
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Comparateur actif: Repas inhibiteur fortifié avec de l'eau
Composition de la farine d'essai : bouillie de maïs (1 mg de 67Zn sous forme de ZnSO4 + 0,44 mg de Zn sous forme de ZnSO4 de composition isotopique naturelle) et eau de haute pureté
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Composition de la farine d'essai : bouillie de maïs (1 mg de 67Zn sous forme de ZnSO4 + 0,44 mg de Zn sous forme de ZnSO4 de composition isotopique naturelle) et eau de haute pureté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption fractionnée (FA) de l'isotope oral du zinc
Délai: Au départ (jour 1) et au jour 5.
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Un échantillon d'urine ponctuel sera prélevé au départ (jour 1) et 96 +/- 3 heures (au jour 5) après l'administration du repas test et sera utilisé pour quantifier le zinc FA du repas test.
L'AG de l'eau LSF enrichie en zinc consommée avec et sans nourriture sera comparée à l'AG des céréales enrichies en zinc.
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Au départ (jour 1) et au jour 5.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zinc plasmatique (PZn)
Délai: jour 1
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La concentration plasmatique de zinc (PZn) dans les échantillons de sang sera analysée.
Le PZn sera utilisé pour indiquer si un participant est déficient en zinc et, par conséquent, sa valeur d'absorption des repas de test doit être traitée avec prudence.
Les valeurs PZn seront comparées aux valeurs seuils correspondantes.
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jour 1
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: jour 1
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La concentration de protéine C-réactive (CRP) dans les échantillons de sang sera analysée.
Le CRP indiquera l'état d'inflammation/d'infection du sujet au moment du dépistage.
L'inflammation/infection est un facteur de confusion de la carence en zinc.
|
jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Chercheur principal: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HNL/CTC_LSFZn
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