- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01636583
Absorção de zinco de água fortificada
Absorção de zinco de água potável enriquecida comparada com a absorção de zinco de um pudim de milho fortificado em adultos jovens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A biodisponibilidade do zinco a partir de um alimento ou dieta depende do teor de zinco e da presença de inibidores da absorção de zinco, por ex. fosfato de inositol, também conhecido como ácido fítico (PA), e é normalmente estimado com a proporção molar de fitato para zinco (Phy:Zn). Uma absorção de zinco de 10-15% é estimada a partir de dietas contendo principalmente grãos de cereais não refinados ou leguminosas com quantidades insignificantes de proteínas animais, que são dominantes em países em desenvolvimento (caracterizados por um Phy:Zn > 15). Para comparação, estima-se que uma dieta mista de produtos animais e vegetais (Phy:Zn variando de 5 a 15) tenha uma biodisponibilidade média de zinco de 20 a 30%, enquanto uma dieta com amplos cereais refinados e rica em alimentos de origem animal (Phy:Zn < 5 ) teria biodisponibilidade média de zinco de 30-50% (12, 19). A absorção fracionada de soluções aquosas de sulfato de zinco ou cloreto de zinco tomadas em jejum mostrou uma variação de 56-74% para doses de 0,5-10 mg de zinco (20-24) e diminuindo para 37-62% para doses de 13-30,1 mg de zinco (22, 24). O zinco da água potável consumida fora das refeições parece ser substancialmente melhor absorvido do que o de alimentos compostos. Estratégias alternativas, projetadas para fornecer zinco através do abastecimento de água, podem ser úteis no esforço global para controlar a deficiência de zinco.
Para investigar se o zinco eluído do dispositivo Lifestraw Family® (LSF) por meio de seu sistema de entrega de zinco específico é mais biodisponível do que o zinco de cereais fortificados como sulfato de zinco, realizaremos um estudo de absorção humana com base na técnica de razão dupla de traçadores isotópicos. A fração de absorção de zinco (FAZ) da água fortificada com LSF consumida com ou sem alimentos será comparada à FAZ de um cereal fortificado. Isso permitirá quantificar a biodisponibilidade de zinco do zinco eluído com LSF 1) quando a água LSF é consumida em jejum 2) quando a água LSF é consumida junto com outros alimentos 3) para comparar os dois últimos com a absorção de zinco de um cereal enriquecido com zinco.
Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre as potenciais vantagens da fortificação com LSF em relação à fortificação alimentar com zinco, que é atualmente o veículo de distribuição recomendado para o zinco nos programas de fortificação do país (25, 26). Além disso, comparar a biodisponibilidade de zinco da água LSF consumida sozinha ou em combinação com alimentos instruirá sobre a maneira ideal de consumi-lo. Esta informação pode ser usada para projetar de forma otimizada a estratégia de entrega nos ensaios de eficácia planejados. No futuro, esta informação também poderá ser integrada nas recomendações de informação para utilização por potenciais consumidores finais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 45 anos
- Índice de Massa Corporal na faixa de 19 a 25
- Nenhum suplemento mineral e vitamínico duas semanas antes do estudo e durante toda a duração do estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal ou crônica (de acordo com a declaração do próprio sujeito)
- Medicação de longo prazo durante todo o estudo (exceto para anticoncepcionais
- Veganos
- Fumar
- Gravidez
- Lactação
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Falta de contracepção segura, definida como:
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam usar um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos intrauterinos, ou que não estão usando nenhum outro método considerado suficientemente confiáveis pelo investigador em casos individuais.
- Consumo de suplementos minerais e vitamínicos dentro de 2 semanas antes da administração da primeira refeição de teste
- Participação anterior em qualquer estudo nutricional usando isótopos estáveis de Zn, bem como participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias e durante este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água LSF sem refeição
Composição da refeição de teste: água fortificada com LSF marcada com 67Zn (1 mg de 67Zn como ZnSO4 + 1 mg de Zn eluído do dispositivo LSF de composição isotópica natural)
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Composição da refeição de teste: água fortificada com LSF marcada com 67Zn (1 mg de 67Zn como ZnSO4 + 1 mg de Zn eluído do dispositivo LSF de composição isotópica natural)
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Comparador Ativo: Água LSF e refeição inibidora
Composição da refeição de teste: mingau de milho e água fortificada com LSF marcada com 67Zn (1 mg de 67Zn como ZnSO4 + 0,44 mg de Zn eluído do dispositivo LSF de composição isotópica natural)
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Composição da refeição de teste: mingau de milho e água fortificada com LSF marcada com 67Zn (1 mg de 67Zn como ZnSO4 + 0,44 mg de Zn eluído do dispositivo LSF de composição isotópica natural)
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Comparador Ativo: Refeição inibitória fortificada com água
Composição da refeição teste: Mingau de milho (1 mg 67Zn como ZnSO4 + 0,44 mg Zn como ZnSO4 de composição isotópica natural) e água de alta pureza
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Composição da refeição teste: Mingau de milho (1 mg 67Zn como ZnSO4 + 0,44 mg Zn como ZnSO4 de composição isotópica natural) e água de alta pureza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção fracionada (FA) do isótopo de zinco oral
Prazo: No início (dia 1) e no dia 5.
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Uma amostra pontual de urina será coletada na linha de base (dia 1) e 96+/-3 horas (no dia 5) após a administração da refeição de teste e será usada para quantificar o zinco FA da refeição de teste.
O FA da água LSF enriquecida com zinco consumida com e sem alimentos será comparado com o FA do cereal enriquecido com zinco.
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No início (dia 1) e no dia 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zinco plasma (PZn)
Prazo: dia 1
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A concentração plasmática de zinco (PZn) em amostras de sangue será analisada.
PZn será usado para indicar se um participante tem deficiência de zinco e, portanto, seu valor de absorção das refeições de teste deve ser tratado com cautela.
Os valores de PZn serão comparados com os valores de corte correspondentes.
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dia 1
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: dia 1
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A concentração de proteína C-reativa (PCR) em amostras de sangue será analisada.
A PCR indicará o estado de inflamação/infecção do sujeito no momento da triagem.
Inflamação/infecção é um fator de confusão da deficiência de zinco.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Investigador principal: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HNL/CTC_LSFZn
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