- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01636583
Absorpcja cynku z wody wzmocnionej
Wchłanianie cynku ze wzbogaconej wody pitnej w porównaniu z wchłanianiem cynku ze wzmocnionego puddingu kukurydzianego u zdrowych młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Biodostępność cynku z pożywienia lub diety zależy od zawartości cynku oraz obecności inhibitorów wchłaniania cynku, m.in. fosforan inozytolu, znany również jako kwas fitynowy (PA), i jest zwykle szacowany na podstawie stosunku molowego fitynianu do cynku (Phy:Zn). Wchłanianie cynku na poziomie 10-15% szacuje się na podstawie diet zawierających głównie nierafinowane ziarna zbóż lub rośliny strączkowe ze znikomą ilością białka zwierzęcego, które dominują w krajach rozwijających się (charakteryzują się Phy:Zn > 15). Dla porównania, szacuje się, że dieta złożona z produktów zwierzęcych i roślinnych (Phy:Zn w zakresie 5-15) ma średnią biodostępność cynku na poziomie 20-30%, podczas gdy dieta z dużą ilością rafinowanych zbóż i bogata w pokarmy pochodzenia zwierzęcego (Phy:Zn < 5 ) miałby średnią biodostępność cynku na poziomie 30-50% (12, 19). Wykazano, że frakcyjne wchłanianie z wodnych roztworów siarczanu cynku lub chlorku cynku przyjmowanych na czczo wynosi 56-74% dla dawek 0,5-10 mg cynku (20-24) i zmniejsza się do 37-62% dla dawek 13-30,1 mg cynku (22, 24). Cynk z wody pitnej spożywanej poza posiłkami wydaje się być znacznie lepiej wchłaniany niż cynk z pokarmów złożonych. Alternatywne strategie, mające na celu dostarczanie cynku poprzez zaopatrzenie w wodę, mogą okazać się przydatne w globalnych wysiłkach na rzecz kontrolowania niedoboru cynku.
Aby zbadać, czy cynk wypłukiwany z urządzenia Lifestraw Family® (LSF) za pośrednictwem jego specyficznego systemu dostarczania cynku jest bardziej biodostępny niż cynk ze wzbogaconych zbóż w postaci siarczanu cynku, przeprowadzimy badanie absorpcji u ludzi w oparciu o technikę podwójnego wskaźnika izotopowego. Ułamkowa absorpcja cynku (FAZ) z wody wzbogaconej LSF spożywanej z jedzeniem lub bez zostanie porównana z FAZ ze wzbogaconych płatków zbożowych. Umożliwi to ilościowe określenie biodostępności cynku z cynku wymytego z LSF 1) gdy woda z LSF jest spożywana na czczo 2) gdy woda z LSF jest spożywana razem z innymi pokarmami 3) porównanie tych dwóch ostatnich z wchłanianiem cynku ze zboża wzbogaconego cynkiem.
Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat potencjalnych zalet wzbogacania LSF w porównaniu z wzbogacaniem żywności cynkiem, który jest obecnie zalecanym sposobem dostarczania cynku w krajowych programach wzbogacania (25, 26). Ponadto porównanie biodostępności cynku z wody LSF spożywanej samodzielnie lub w połączeniu z pożywieniem pozwoli określić optymalny sposób jej spożycia. Informacje te można wykorzystać do optymalnego zaprojektowania strategii dostarczania w planowanych badaniach skuteczności. W przyszłości informacje te mogłyby również zostać włączone do zaleceń informacyjnych dla potencjalnych konsumentów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 19 do 25
- Żadnych suplementów mineralno-witaminowych na dwa tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub przewlekła (według własnego oświadczenia badanych)
- Długotrwałe przyjmowanie leków podczas całego badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
- Weganie
- Palenie
- Ciąża
- Laktacja
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą stosować medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej za wystarczającą wiarygodne przez badacza w indywidualnych przypadkach.
- Spożycie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego posiłku próbnego
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu żywieniowym z użyciem stabilnych izotopów Zn oraz udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i w trakcie tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woda LSF bez posiłku
Skład posiłku testowego: woda wzbogacona LSF znakowana 67Zn (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 1 mg eluowanego Zn z urządzenia LSF o naturalnym składzie izotopowym)
|
Skład posiłku testowego: woda wzbogacona LSF znakowana 67Zn (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 1 mg eluowanego Zn z urządzenia LSF o naturalnym składzie izotopowym)
|
|
Aktywny komparator: Woda LSF i mączka hamująca
Skład posiłku testowego: Kasza kukurydziana i woda wzbogacona LSF znakowana 67Zn (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 0,44 mg eluowanego Zn z urządzenia LSF o naturalnym składzie izotopowym)
|
Skład posiłku testowego: Kasza kukurydziana i woda wzbogacona LSF znakowana 67Zn (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 0,44 mg eluowanego Zn z urządzenia LSF o naturalnym składzie izotopowym)
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniony posiłek hamujący z wodą
Skład posiłku testowego: Kasza kukurydziana (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 0,44 mg Zn jako ZnSO4 o naturalnym składzie izotopowym) oraz woda o wysokiej czystości
|
Skład posiłku testowego: Kasza kukurydziana (1 mg 67Zn jako ZnSO4 + 0,44 mg Zn jako ZnSO4 o naturalnym składzie izotopowym) oraz woda o wysokiej czystości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorpcja frakcyjna (FA) doustnego izotopu cynku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 1) i dzień 5.
|
Punktowa próbka moczu zostanie pobrana na początku badania (dzień 1) i 96+/-3 godzin (dzień 5) po podaniu posiłku testowego i zostanie wykorzystana do ilościowego oznaczenia cynku FA z posiłku testowego.
FA ze wzbogaconej w cynk wody LSF spożywanej z pożywieniem i bez zostanie porównany z FA ze wzbogaconych w cynk płatków śniadaniowych.
|
Na linii podstawowej (dzień 1) i dzień 5.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cynk plazmowy (PZn)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zbadane zostanie stężenie cynku (PZn) w osoczu w próbkach krwi.
PZn zostanie użyty do wskazania, czy uczestnik ma niedobór cynku, a zatem jego wartość wchłaniania z posiłków testowych należy traktować z ostrożnością.
Wartości PZn zostaną porównane z odpowiednimi wartościami odcięcia.
|
dzień 1
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zbadane zostanie stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w próbkach krwi.
CRP wskaże stan zapalny/zakażenia osobnika w czasie badania przesiewowego.
Zapalenie/infekcja jest czynnikiem zakłócającym niedobór cynku.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Główny śledczy: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNL/CTC_LSFZn
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .