- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01636583
Sinkin imeytyminen vahvistetusta vedestä
Sinkin imeytyminen rikastetusta juomavedestä verrattuna sinkin imeytymiseen väkevöitetystä maissivanukasesta terveillä nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinkin hyötyosuus ruoasta tai ruokavaliosta riippuu sinkkipitoisuudesta ja sinkin imeytymisen estäjien läsnäolosta, esim. inositolifosfaatti, joka tunnetaan myös nimellä fytiinihappo (PA), ja se arvioidaan tyypillisesti fytaatin ja sinkin moolisuhteella (Phy:Zn). Sinkin imeytymisen arvioidaan olevan 10-15 % ruokavaliosta, joka sisältää pääasiassa puhdistamattomia viljanjyviä tai palkokasveja, joissa on vähäisiä määriä eläinproteiineja, jotka ovat vallitsevia kehitysmaissa (jolle on ominaista Phy:Zn > 15). Vertailun vuoksi: eläin- ja kasvituotteiden sekaruokavaliossa (Phy:Zn välillä 5-15) sinkin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan keskimäärin 20-30 %, kun taas ruokavaliossa, jossa on runsaasti jalostettuja viljoja ja runsaasti eläinperäisiä ruokia (Phy:Zn < 5) ) sinkin biologinen hyötyosuus olisi keskimäärin 30-50 % (12, 19). Paastotilassa otettujen sinkkisulfaatin tai sinkkikloridin vesiliuosten fraktioabsorption on osoitettu olevan 56-74 % annoksilla 0,5-10 mg (20-24) ja laskevan 37-62 %:iin annoksilla 13-30,1 mg sinkkiä (22, 24). Aterioiden ulkopuolella nautitusta juomavedestä peräisin oleva sinkki näyttää imeytyvän huomattavasti paremmin kuin yhdistelmäruoat. Vaihtoehtoiset strategiat, jotka on suunniteltu tuottamaan sinkkiä vesihuollon kautta, voivat osoittautua hyödyllisiksi maailmanlaajuisissa ponnisteluissa sinkin puutteen hallitsemiseksi.
Tutkiaksemme, onko Lifestraw Family® (LSF) -laitteesta sen tietyn sinkin annostelujärjestelmän kautta eluoitunut sinkki biologisesti paremmin käytettävissä kuin sinkki, joka on vahvistettu viljasta sinkkisulfaattina, teemme ihmisen imeytymistutkimuksen, joka perustuu kaksoisisotooppisen merkkiainesuhteen tekniikkaan. Sinkin fraktioabsorptiota (FAZ) LSF-väkevöidystä vedestä, joka nautitaan ruoan kanssa tai ilman, verrataan väkevöidyn viljan FAZ:iin. Tämä mahdollistaa sinkin biologisen hyötyosuuden kvantifioinnin LSF:llä eluoidusta sinkistä 1) kun LSF-vettä kulutetaan paastotilassa 2) kun LSF-vettä kulutetaan yhdessä muiden ruokien kanssa 3) verrataan kahta jälkimmäistä sinkin imeytymiseen sinkillä väkevöitetystä viljasta.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa LSF:n väkevöinnin mahdollisista eduista verrattuna sinkkiruoan väkevöintiin, joka on tällä hetkellä suositeltu sinkin jakeluväline maakohtaisissa väkevöintiohjelmissa (25, 26). Lisäksi sinkin biologisen hyötyosuuden vertaileminen yksinään tai yhdessä ruoan kanssa nautitusta LSF-vedestä antaa ohjeita optimaalisesta tavasta käyttää sitä. Näitä tietoja voidaan käyttää suunniteltaessa optimaalisesti toimitusstrategiaa suunnitelluissa tehokkuuskokeissa. Jatkossa nämä tiedot voitaisiin sisällyttää myös mahdollisille loppukuluttajille tarkoitettuihin tietosuosituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotias mies tai nainen
- Painoindeksi on välillä 19-25
- Ei kivennäis- ja vitamiinilisää kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai krooninen sairaus (koehenkilön oman lausunnon mukaan)
- Pitkäaikainen lääkitys koko tutkimuksen ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta
- Vegaanit
- Tupakointi
- Raskaus
- Imettävä
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään seuraavasti:
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta riittävän harkittua menetelmää tutkija luottaa yksittäisissä tapauksissa.
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä testiateriaa
- Aikaisempi osallistuminen ravitsemustutkimukseen, jossa käytettiin stabiileja Zn-isotooppeja, sekä osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana ja tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSF-vesi ilman ateriaa
Koe-aterian koostumus: 67Zn-leimattu LSF-väkevöity vesi (1 mg 67Zn ZnSO4:na + 1 mg eluoitunutta Zn:ää luonnollisen isotooppisen koostumuksen LSF-laitteesta)
|
Koe-aterian koostumus: 67Zn-leimattu LSF-väkevöity vesi (1 mg 67Zn ZnSO4:na + 1 mg eluoitunutta Zn:ää luonnollisen isotooppisen koostumuksen LSF-laitteesta)
|
|
Active Comparator: LSF-vesi ja estävä ateria
Koe-aterian koostumus: maissipuuro ja 67Zn-leimattu LSF-väkevöity vesi (1 mg 67Zn ZnSO4:nä + 0,44 mg eluoitunutta Zn:a luonnollisen isotooppikoostumuksen LSF-laitteesta)
|
Koe-aterian koostumus: maissipuuro ja 67Zn-leimattu LSF-väkevöity vesi (1 mg 67Zn ZnSO4:nä + 0,44 mg eluoitunutta Zn:a luonnollisen isotooppikoostumuksen LSF-laitteesta)
|
|
Active Comparator: Väkevöity estävä ateria vedellä
Koe-aterian koostumus: maissipuuro (1 mg 67Zn ZnSO4:na + 0,44 mg Zn ZnSO4:na luonnollista isotooppikoostumusta) ja erittäin puhdasta vettä
|
Koe-aterian koostumus: maissipuuro (1 mg 67Zn ZnSO4:na + 0,44 mg Zn ZnSO4:na luonnollista isotooppikoostumusta) ja erittäin puhdasta vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan sinkki-isotoopin fraktioabsorptio (FA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivä 5.
|
Pistevirtsanäyte kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) ja 96+/-3 tuntia (päivänä 5) testiaterian antamisen jälkeen, ja sitä käytetään määrittämään sinkki-FA:n määrä testiateriassa.
Sinkillä rikastetun LSF-veden FA:ta, joka nautitaan ruoan kanssa ja ilman, verrataan sinkillä täydennetyn viljan FA:han.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivä 5.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmasinkki (PZn)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Plasman sinkin (PZn) pitoisuus verinäytteissä analysoidaan.
PZn:ää käytetään ilmaisemaan, onko osallistujalla sinkin puutos, ja siksi sen imeytymisarvoa testiaterioista on käsiteltävä varoen.
PZn-arvoja verrataan vastaaviin raja-arvoihin.
|
päivä 1
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: päivä 1
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus verinäytteissä analysoidaan.
CRP osoittaa potilaan tulehduksen/infektiotilan seulonnan aikana.
Tulehdus/infektio on sinkin puutteen aiheuttaja.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Päätutkija: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNL/CTC_LSFZn
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .