- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01636583
Zinkabsorption från förstärkt vatten
Zinkabsorption från berikat dricksvatten jämfört med zinkabsorption från en berikad majspudding hos friska unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Zinks biotillgänglighet från ett livsmedel eller kost beror på innehållet av zink och förekomsten av inhibitorer för zinkabsorption, t.ex. inositolfosfat, även känd som fytinsyra (PA), och det uppskattas vanligtvis med molförhållandet fytat till zink (Phy:Zn). En zinkabsorption på 10-15 % uppskattas från dieter som innehåller huvudsakligen oraffinerade spannmålskorn eller baljväxter med försumbara mängder animaliskt protein, som är dominerande i utvecklingsländer (kännetecknas av en Phy:Zn > 15). Som jämförelse uppskattas en diet med blandade djur- och växtprodukter (Phy:Zn i intervallet 5-15) ha en genomsnittlig biotillgänglighet av zink på 20-30 %, medan en diet med rikligt med raffinerade spannmål och rik på animaliska livsmedel (Phy:Zn < 5) ) skulle ha en genomsnittlig zinkbiotillgänglighet på 30-50 % (12, 19). Fraktionerad absorption från vattenhaltiga zinksulfat- eller zinkkloridlösningar tagna i fastande tillstånd har visats ligga i intervallet 56-74 % för doser på 0,5-10 mg zink (20-24) och minska till 37-62% för doser på 13-30,1 mg zink (22, 24). Zink från dricksvatten som konsumeras utanför måltider verkar absorberas betydligt bättre än från sammansatta livsmedel. Alternativa strategier, utformade för att tillhandahålla zink genom vattenförsörjningen, kan visa sig användbara i den globala ansträngningen att kontrollera zinkbrist.
För att undersöka om zink som elueras från Lifestraw Family® (LSF)-anordningen via dess specifika zinktillförselsystem är mer biotillgängligt än zink från berikade spannmål som zinksulfat, kommer vi att utföra en human absorptionsstudie baserad på tekniken för dubbel isotopspårförhållande. Den fraktionerade absorptionen av zink (FAZ) från LSF-berikat vatten konsumerat med eller utan mat kommer att jämföras med FAZ från ett berikat spannmål. Detta gör det möjligt att kvantifiera zinkbiotillgängligheten från LSF-eluerad zink 1) när LSF-vatten konsumeras i fastande tillstånd 2) när LSF-vatten konsumeras tillsammans med andra livsmedel 3) för att jämföra de två sistnämnda med zinkabsorption från en zinkberikad spannmål.
Resultaten av denna studie kommer att ge information om de potentiella fördelarna med LSF-berikning jämfört med zinkmatberikning, som för närvarande är det rekommenderade leveransmedlet för zink i landets berikningsprogram (25, 26). Dessutom kommer att jämföra zinkbiotillgängligheten från LSF-vatten som konsumeras ensamt eller i kombination med mat instruera om det optimala sättet att konsumera det. Denna information kan användas för att optimalt utforma leveransstrategin i de planerade effektprövningarna. I framtiden kan denna information också integreras i informationsrekommendationerna för användning för potentiella slutkonsumenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 45 år
- Body Mass Index i intervallet 19 till 25
- Inga mineral- och vitamintillskott två veckor före studien och under hela studiens varaktighet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla metabola, gastrointestinala eller kroniska sjukdomar (enligt patientens eget uttalande)
- Långtidsmedicinering under hela studien (förutom preventivmedel
- Veganer
- Rökning
- Graviditet
- Ammande
- Avsikt att bli gravid under studiens gång
- Brist på säker preventivmedel, definierad som:
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder och inte är villiga att använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som anses vara tillräckligt tillförlitliga av utredaren i enskilda fall.
- Konsumtion av mineral- och vitamintillskott inom 2 veckor före den första testmåltidens administrering
- Tidigare deltagande i någon näringsstudie med Zn-stabila isotoper samt deltagande i någon annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna och under denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LSF vatten utan måltid
Testmåltidens sammansättning: 67Zn-märkt LSF-berikat vatten (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 1 mg eluerad Zn från LSF-anordning med naturlig isotopsammansättning)
|
Testmåltidens sammansättning: 67Zn-märkt LSF-berikat vatten (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 1 mg eluerad Zn från LSF-anordning med naturlig isotopsammansättning)
|
Aktiv komparator: LSF vatten och hämmande måltid
Testmåltidens sammansättning: Majsgröt och 67Zn-märkt LSF-berikat vatten (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg eluerad Zn från LSF-anordning med naturlig isotopsammansättning)
|
Testmåltidens sammansättning: Majsgröt och 67Zn-märkt LSF-berikat vatten (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg eluerad Zn från LSF-anordning med naturlig isotopsammansättning)
|
Aktiv komparator: Förstärkt hämmande måltid med vatten
Testmåltidens sammansättning: Majsgröt (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg Zn som ZnSO4 av naturlig isotopsammansättning) och vatten med hög renhet
|
Testmåltidens sammansättning: Majsgröt (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg Zn som ZnSO4 av naturlig isotopsammansättning) och vatten med hög renhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fraktionerad absorption (FA) av oral zinkisotop
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1) och dag 5.
|
Ett punkturinprov kommer att samlas in vid baslinjen (dag 1) och 96+/-3 timmar (på dag 5) efter administrering av testmåltiden och kommer att användas för att kvantifiera zink FA från testmåltiden.
FA från det zinkanrikade LSF-vattnet som konsumeras med och utan mat kommer att jämföras med FA från det zinkberikade spannmålen.
|
Vid baslinjen (dag 1) och dag 5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma zink (PZn)
Tidsram: dag 1
|
Koncentrationen av zink i plasma (PZn) i blodprover kommer att analyseras.
PZn kommer att användas för att indikera om en deltagare har zinkbrist och därför måste dess absorptionsvärde från testmåltiderna behandlas med försiktighet.
PZn-värden kommer att jämföras med motsvarande gränsvärden.
|
dag 1
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: dag 1
|
Koncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) i blodprover kommer att analyseras.
CRP kommer att indikera patientens inflammations-/infektionsstatus vid tidpunkten för screening.
Inflammation/infektion är en konfunderare av zinkbrist.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Huvudutredare: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HNL/CTC_LSFZn
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .