- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01636583
Sinkabsorpsjon fra forsterket vann
Sinkabsorpsjon fra beriket drikkevann sammenlignet med sinkabsorpsjon fra en forsterket maispudding hos friske unge voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sinks biotilgjengelighet fra mat eller diett avhenger av innholdet av sink og tilstedeværelsen av hemmere av sinkabsorpsjon, f.eks. inositolfosfat, også kjent som fytinsyre (PA), og det er typisk estimert med molforholdet fytat til sink (Phy:Zn). En sinkabsorpsjon på 10-15 % er beregnet fra dietter som hovedsakelig inneholder uraffinerte korn eller belgfrukter med ubetydelige mengder animalske proteiner, som er dominerende i utviklingsland (karakterisert av en Phy:Zn > 15). Til sammenligning anslås et blandet dyre- og planteproduktdiett (Phy:Zn fra 5-15) å ha en gjennomsnittlig biotilgjengelighet av sink på 20-30 %, mens en diett med rikelig med raffinerte kornprodukter og rik på animalsk mat (Phy:Zn < 5) ) ville ha en gjennomsnittlig sinkbiotilgjengelighet på 30-50 % (12, 19). Fraksjonert absorpsjon fra vandige sinksulfat- eller sinkkloridløsninger tatt i fastende tilstand har vist seg å variere 56–74 % for doser på 0,5–10 mg sink (20–24) og synkende til 37–62 % for doser på 13–30,1 mg sink (22, 24). Sink fra drikkevann konsumert utenom måltider ser ut til å bli betydelig bedre absorbert enn fra sammensatte matvarer. Alternative strategier, designet for å gi sink gjennom vannforsyningen, kan vise seg å være nyttige i den globale innsatsen for å kontrollere sinkmangel.
For å undersøke om sink eluert fra Lifestraw Family® (LSF)-enheten via dets spesifikke sinkleveringssystem er mer biotilgjengelig enn sink fra berikede kornprodukter som sinksulfat, vil vi utføre en menneskelig absorpsjonsstudie basert på dobbel isotopsporingsforholdsteknikk. Den fraksjonerte absorpsjonen av sink (FAZ) fra LSF-forsterket vann konsumert med eller uten mat vil bli sammenlignet med FAZ fra en forsterket frokostblanding. Dette vil tillate kvantifisering av sinkbiotilgjengelighet fra LSF-eluert sink 1) når LSF-vann konsumeres i fastende tilstand 2) når LSF-vann konsumeres sammen med andre matvarer 3) for å sammenligne de to sistnevnte med sinkabsorpsjon fra en sinkberiket frokostblanding.
Resultatene av denne studien vil gi informasjon om de potensielle fordelene med LSF-befesting fremfor sinkmatberikning, som for tiden er det anbefalte leveringsmiddelet for sink i landbefestningsprogrammer (25, 26). Videre vil sammenligning av sinkbiotilgjengelighet fra LSF-vann konsumert alene eller i kombinasjon med mat instruere om den optimale måten å konsumere det på. Denne informasjonen kan brukes til å designe leveringsstrategien optimalt i de planlagte effektforsøkene. I fremtiden kan denne informasjonen også integreres i informasjonsanbefalingene for bruk for potensielle sluttforbrukere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år
- Kroppsmasseindeks i området 19 til 25
- Ingen mineral- og vitamintilskudd to uker før studien og under hele studiens varighet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolsk, gastrointestinal eller kronisk sykdom (ifølge forsøkspersonens eget utsagn)
- Langtidsmedisinering under hele studien (unntatt prevensjonsmidler
- Veganere
- Røyking
- Svangerskap
- Ammende
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Mangel på sikker prevensjon, definert som:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villige til å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som anses tilstrekkelig pålitelig av etterforskeren i enkeltsaker.
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før 1. testmåltid
- Tidligere deltakelse i enhver ernæringsstudie med Zn-stabile isotoper, samt deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 30 dagene og i løpet av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LSF vann uten måltid
Sammensetning av testmåltid: 67Zn-merket LSF-befestet vann (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 1 mg eluert Zn fra LSF-enhet med naturlig isotopsammensetning)
|
Sammensetning av testmåltid: 67Zn-merket LSF-befestet vann (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 1 mg eluert Zn fra LSF-enhet med naturlig isotopsammensetning)
|
Aktiv komparator: LSF vann og hemmende måltid
Sammensetning av testmåltid: Maisgrøt og 67Zn-merket LSF-beriket vann (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg eluert Zn fra LSF-enhet med naturlig isotopsammensetning)
|
Sammensetning av testmåltid: Maisgrøt og 67Zn-merket LSF-beriket vann (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg eluert Zn fra LSF-enhet med naturlig isotopsammensetning)
|
Aktiv komparator: Forsterket hemmende måltid med vann
Sammensetning av testmåltid: Maisgrøt (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg Zn som ZnSO4 av naturlig isotopsammensetning) og vann med høy renhet
|
Sammensetning av testmåltid: Maisgrøt (1 mg 67Zn som ZnSO4 + 0,44 mg Zn som ZnSO4 av naturlig isotopsammensetning) og vann med høy renhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjonert absorpsjon (FA) av oral sink-isotop
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og dag 5.
|
En punkturinprøve vil bli samlet ved baseline (dag 1) og 96+/-3 timer (på dag 5) etter administrering av testmåltid og vil bli brukt til å kvantifisere sink FA fra testmåltidet.
FA fra det sinkanrikede LSF-vannet konsumert med og uten mat vil bli sammenlignet med FA fra det sinkberikede kornblandingen.
|
Ved baseline (dag 1) og dag 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma sink (PZn)
Tidsramme: dag 1
|
Plasma sink (PZn) konsentrasjon i blodprøver vil bli analysert.
PZn vil bli brukt for å indikere om en deltaker har sinkmangel og derfor må absorpsjonsverdien fra testmåltidene behandles med forsiktighet.
PZn-verdier vil bli sammenlignet med de tilsvarende grenseverdiene.
|
dag 1
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: dag 1
|
Konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver vil bli analysert.
CRP vil indikere betennelses-/infeksjonsstatusen til forsøkspersonen på tidspunktet for screening.
Betennelse/infeksjon er en konfounder av sinkmangel.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Hovedetterforsker: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HNL/CTC_LSFZn
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .