- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01636583
Zinkabsorptie uit versterkt water
Zinkopname uit verrijkt drinkwater in vergelijking met de zinkopname uit een verrijkte maïspudding bij gezonde jonge volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De biologische beschikbaarheid van zink uit voedsel of dieet hangt af van het zinkgehalte en de aanwezigheid van remmers van zinkabsorptie, b.v. inositolfosfaat, ook bekend als fytinezuur (PA), en wordt meestal geschat met de molaire verhouding fytaat tot zink (Phy:Zn). Een zinkabsorptie van 10-15% wordt geschat uit diëten die voornamelijk ongeraffineerde granen of peulvruchten bevatten met verwaarloosbare hoeveelheden dierlijke eiwitten, die dominant zijn in ontwikkelingslanden (gekenmerkt door een Phy:Zn > 15). Ter vergelijking: een dieet met gemengde dierlijke en plantaardige producten (Phy:Zn variërend van 5-15) heeft naar schatting een gemiddelde biologische beschikbaarheid van zink van 20-30%, terwijl een dieet met veel geraffineerde granen en rijk aan dierlijk voedsel (Phy:Zn < 5 ) zou een gemiddelde biologische beschikbaarheid van zink hebben van 30-50% (12, 19). De fractionele absorptie van waterige zinksulfaat- of zinkchlorideoplossingen die in nuchtere toestand worden ingenomen, varieert van 56-74% voor doses van 0,5-10 mg zink (20-24) en neemt af tot 37-62% voor doses van 13-30,1. mg zink (22, 24). Zink uit drinkwater dat buiten de maaltijden wordt geconsumeerd, blijkt aanzienlijk beter te worden opgenomen dan dat uit samengestelde voedingsmiddelen. Alternatieve strategieën, ontworpen om zink via de watervoorziening te leveren, zouden nuttig kunnen zijn bij de wereldwijde inspanning om zinktekort onder controle te houden.
Om te onderzoeken of zink geëlueerd uit het Lifestraw Family® (LSF)-apparaat via zijn specifieke zinkafgiftesysteem meer biologisch beschikbaar is dan zink uit verrijkte granen als zinksulfaat, zullen we een menselijke absorptiestudie uitvoeren op basis van de dubbele isotopische tracer-ratio-techniek. De fractionele absorptie van zink (FAZ) uit LSF-verrijkt water geconsumeerd met of zonder voedsel zal worden vergeleken met de FAZ uit een verrijkte graansoort. Dit zal het mogelijk maken om de biologische beschikbaarheid van zink uit het met LSF geëlueerde zink te kwantificeren 1) wanneer LSF-water wordt geconsumeerd in nuchtere toestand 2) wanneer LSF-water wordt geconsumeerd samen met andere voedingsmiddelen 3) om de laatste twee te vergelijken met zinkabsorptie uit een met zink verrijkte graansoort.
De resultaten van deze studie zullen informatie verschaffen over de potentiële voordelen van LSF-verrijking ten opzichte van zink-voedselverrijking, wat momenteel het aanbevolen leveringsvehikel is voor zink in landelijke verrijkingsprogramma's (25, 26). Bovendien zal het vergelijken van de biologische beschikbaarheid van zink uit LSF-water dat alleen of in combinatie met voedsel wordt geconsumeerd, informatie geven over de optimale manier om het te consumeren. Deze informatie kan worden gebruikt om de toedieningsstrategie optimaal te ontwerpen in de geplande werkzaamheidsonderzoeken. In de toekomst zou deze informatie ook kunnen worden geïntegreerd in de informatieaanbevelingen voor gebruik voor potentiële eindgebruikers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 45 jaar
- Body Mass Index in het bereik van 19 tot 25
- Twee weken voorafgaand aan het onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek geen mineralen- en vitaminesupplementen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke metabole, gastro-intestinale of chronische ziekte (volgens de eigen verklaring van de proefpersoon)
- Langdurige medicatie gedurende de hele studie (behalve voorbehoedsmiddelen
- Veganisten
- Roken
- Zwangerschap
- Borstvoeding geven
- Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
- Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als:
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de gehele duur van het onderzoek geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet willen gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die voldoende wordt geacht betrouwbaar door de onderzoeker in individuele gevallen.
- Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van de 1e testmaaltijd
- Eerdere deelname aan een voedingsonderzoek met stabiele Zn-isotopen en deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen en tijdens dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LSF water zonder maaltijd
Samenstelling van testmaaltijd: 67Zn-gelabeld LSF-verrijkt water (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 1 mg geëlueerd Zn uit LSF-apparaat met natuurlijke isotopensamenstelling)
|
Samenstelling van testmaaltijd: 67Zn-gelabeld LSF-verrijkt water (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 1 mg geëlueerd Zn uit LSF-apparaat met natuurlijke isotopensamenstelling)
|
|
Actieve vergelijker: LSF water en remmende maaltijd
Samenstelling van de testmaaltijd: Maïspap en met 67Zn gemerkt LSF-verrijkt water (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg geëlueerd Zn uit LSF-apparaat met natuurlijke isotopensamenstelling)
|
Samenstelling van de testmaaltijd: Maïspap en met 67Zn gemerkt LSF-verrijkt water (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg geëlueerd Zn uit LSF-apparaat met natuurlijke isotopensamenstelling)
|
|
Actieve vergelijker: Versterkte remmende maaltijd met water
Samenstelling testmaaltijd: Maïspap (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg Zn als ZnSO4 van natuurlijke isotopensamenstelling) en water met een hoge zuiverheid
|
Samenstelling testmaaltijd: Maïspap (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg Zn als ZnSO4 van natuurlijke isotopensamenstelling) en water met een hoge zuiverheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele absorptie (FA) van orale zinkisotoop
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1) en dag 5.
|
Een spot urinemonster zal worden verzameld bij baseline (dag 1) en 96 +/- 3 uur (op dag 5) na toediening van de testmaaltijd en zal worden gebruikt om zink FA uit de testmaaltijd te kwantificeren.
De FA van het met zink verrijkte LSF-water geconsumeerd met en zonder voedsel zal worden vergeleken met de FA van de met zink verrijkte granen.
|
Bij baseline (dag 1) en dag 5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmazink (PZn)
Tijdsspanne: dag 1
|
Plasma zink (PZn)concentratie in bloedmonsters zal worden geanalyseerd.
PZn zal worden gebruikt om aan te geven of een deelnemer zinktekort heeft en daarom moet de absorptiewaarde van de testmaaltijden met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.
PZn-waarden worden vergeleken met de overeenkomstige afkapwaarden.
|
dag 1
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: dag 1
|
De concentratie C-reactief proteïne (CRP) in bloedmonsters zal worden geanalyseerd.
CRP geeft de ontstekings-/infectiestatus van de proefpersoon aan op het moment van screening.
Ontsteking/infectie is een confounder van zinktekort.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Hoofdonderzoeker: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HNL/CTC_LSFZn
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .