- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01636583
Absorción de zinc del agua fortificada
Absorción de zinc del agua potable enriquecida en comparación con la absorción de zinc de un pudín de maíz fortificado en adultos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La biodisponibilidad del zinc de un alimento o dieta depende del contenido de zinc y de la presencia de inhibidores de la absorción de zinc, p. fosfato de inositol, también conocido como ácido fítico (PA), y normalmente se estima con la proporción molar de fitato a zinc (Phy:Zn). Se estima una absorción de zinc del 10-15 % a partir de dietas que contienen principalmente granos de cereales sin refinar o legumbres con cantidades insignificantes de proteínas animales, que son dominantes en los países en desarrollo (caracterizado por un Phy:Zn > 15). A modo de comparación, se estima que una dieta mixta de productos animales y vegetales (Phy:Zn entre 5 y 15) tiene una biodisponibilidad de zinc promedio de 20-30 %, mientras que una dieta con abundantes cereales refinados y rica en alimentos de origen animal (Phy:Zn < 5 ) tendría una biodisponibilidad de zinc promedio de 30-50% (12, 19). Se ha demostrado que la absorción fraccional de soluciones acuosas de sulfato de zinc o cloruro de zinc tomadas en ayunas oscila entre 56 y 74 % para dosis de 0,5 a 10 mg de zinc (20 a 24) y disminuye a 37 a 62 % para dosis de 13 a 30.1 mg de zinc (22, 24). El zinc del agua potable consumida fuera de las comidas parece absorberse mucho mejor que el de los alimentos compuestos. Las estrategias alternativas, diseñadas para proporcionar zinc a través del suministro de agua, podrían resultar útiles en el esfuerzo global para controlar la deficiencia de zinc.
Para investigar si el zinc eluido del dispositivo Lifestraw Family® (LSF) a través de su sistema específico de suministro de zinc es más biodisponible que el zinc de los cereales fortificados como sulfato de zinc, realizaremos un estudio de absorción en humanos basado en la técnica de doble proporción de trazadores isotópicos. La absorción fraccional de zinc (FAZ) del agua fortificada con LSF consumida con o sin alimentos se comparará con la FAZ de un cereal fortificado. Esto permitirá cuantificar la biodisponibilidad de zinc a partir del zinc eluido con LSF 1) cuando se consume agua LSF en ayunas 2) cuando se consume agua LSF junto con otros alimentos 3) para comparar los dos últimos con la absorción de zinc de un cereal fortificado con zinc.
Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre las ventajas potenciales del enriquecimiento con LSF sobre el enriquecimiento de alimentos con zinc, que actualmente es el vehículo de suministro recomendado para el zinc en los programas de enriquecimiento de los países (25, 26). Además, la comparación de la biodisponibilidad de zinc del agua LSF consumida sola o en combinación con alimentos brindará instrucciones sobre la forma óptima de consumirla. Esta información se puede utilizar para diseñar de manera óptima la estrategia de entrega en los ensayos de eficacia planificados. En el futuro, esta información también podría integrarse en las recomendaciones de información para el uso de los posibles consumidores finales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 45 años
- Índice de masa corporal en el rango de 19 a 25
- Sin suplementos minerales y vitamínicos dos semanas antes del estudio y durante toda la duración del estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal o crónica (según declaración del propio sujeto)
- Medicación a largo plazo durante todo el estudio (excepto anticonceptivos)
- veganos
- De fumar
- El embarazo
- lactantes
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Falta de anticoncepción segura, definida como:
- Sujetos femeninos en edad fértil, que no usan y no desean usar un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no usan ningún otro método considerado suficientemente confiable por el investigador en casos individuales.
- Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la administración de la primera comida de prueba
- Participación anterior en cualquier estudio de nutrición que utilice isótopos estables de Zn, así como participación en cualquier otro estudio clínico en los últimos 30 días y durante este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LSF agua sin comida
Composición de la comida de prueba: agua fortificada con LSF marcada con 67Zn (1 mg de 67Zn como ZnSO4 + 1 mg de Zn eluido del dispositivo LSF de composición isotópica natural)
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Composición de la comida de prueba: agua fortificada con LSF marcada con 67Zn (1 mg de 67Zn como ZnSO4 + 1 mg de Zn eluido del dispositivo LSF de composición isotópica natural)
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Comparador activo: Agua LSF y comida inhibidora
Composición de la comida de prueba: papilla de maíz y agua fortificada con LSF marcada con 67Zn (1 mg de 67Zn como ZnSO4 + 0,44 mg de Zn eluido del dispositivo LSF de composición isotópica natural)
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Composición de la comida de prueba: papilla de maíz y agua fortificada con LSF marcada con 67Zn (1 mg de 67Zn como ZnSO4 + 0,44 mg de Zn eluido del dispositivo LSF de composición isotópica natural)
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Comparador activo: Comida inhibidora fortificada con agua
Composición de la harina de prueba: papilla de maíz (1 mg de 67Zn como ZnSO4 + 0,44 mg de Zn como ZnSO4 de composición isotópica natural) y agua de alta pureza
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Composición de la harina de prueba: papilla de maíz (1 mg de 67Zn como ZnSO4 + 0,44 mg de Zn como ZnSO4 de composición isotópica natural) y agua de alta pureza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccional (AF) del isótopo de zinc oral
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y día 5.
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Se recolectará una muestra de orina al inicio (día 1) y 96+/-3 horas (en el día 5) después de la administración de la comida de prueba y se usará para cuantificar el zinc FA de la comida de prueba.
La FA del agua LSF enriquecida con zinc consumida con y sin alimentos se comparará con la FA del cereal fortificado con zinc.
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Al inicio (día 1) y día 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Zinc plasmático (PZn)
Periodo de tiempo: día 1
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Se analizará la concentración plasmática de zinc (PZn) en muestras de sangre.
PZn se utilizará para indicar si un participante tiene deficiencia de zinc y, por lo tanto, su valor de absorción de las comidas de prueba debe tratarse con precaución.
Los valores de PZn se compararán con los valores de corte correspondientes.
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día 1
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: día 1
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Se analizará la concentración de proteína C reactiva (PCR) en muestras de sangre.
CRP indicará el estado de inflamación/infección del sujeto en el momento de la selección.
La inflamación/infección es un factor de confusión de la deficiencia de zinc.
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Investigador principal: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HNL/CTC_LSFZn
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