- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01636583
Assorbimento dello zinco dall'acqua fortificata
Assorbimento di zinco da acqua potabile arricchita rispetto all'assorbimento di zinco da un budino di mais fortificato in giovani adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La biodisponibilità dello zinco da un alimento o da una dieta dipende dal contenuto di zinco e dalla presenza di inibitori dell'assorbimento dello zinco, ad es. inositolo fosfato, noto anche come acido fitico (PA), ed è tipicamente stimato con il rapporto molare tra fitato e zinco (Phy:Zn). Si stima un assorbimento di zinco del 10-15% da diete contenenti prevalentemente cereali o legumi non raffinati con quantità trascurabili di proteine animali, dominanti nei paesi in via di sviluppo (caratterizzati da un Phy:Zn > 15). Per confronto, si stima che una dieta mista di prodotti animali e vegetali (Phy:Zn compresa tra 5 e 15) abbia una biodisponibilità media di zinco del 20-30% mentre una dieta con abbondanti cereali raffinati e ricca di alimenti di origine animale (Phy:Zn < 5 ) avrebbe una biodisponibilità media dello zinco del 30-50% (12, 19). È stato dimostrato che l'assorbimento frazionale da soluzioni acquose di solfato di zinco o cloruro di zinco assunte a digiuno varia dal 56 al 74% per dosi di 0,5-10 mg di zinco (20-24) e diminuisce al 37-62% per dosi da 13 a 30,1 mg di zinco (22, 24). Lo zinco dell'acqua potabile consumata lontano dai pasti sembra essere assorbito sostanzialmente meglio di quello degli alimenti compositi. Strategie alternative, progettate per fornire zinco attraverso l'approvvigionamento idrico, potrebbero rivelarsi utili nello sforzo globale per controllare la carenza di zinco.
Per verificare se lo zinco eluito dal dispositivo Lifestraw Family® (LSF) tramite il suo specifico sistema di rilascio dello zinco è più biodisponibile dello zinco dai cereali fortificati come solfato di zinco, eseguiremo uno studio sull'assorbimento umano basato sulla tecnica del doppio rapporto isotopico del tracciante. L'assorbimento frazionale di zinco (FAZ) dall'acqua fortificata con LSF consumata con o senza cibo sarà confrontato con il FAZ da un cereale fortificato. Ciò consentirà di quantificare la biodisponibilità dello zinco dallo zinco eluito con LSF 1) quando l'acqua con LSF viene consumata a digiuno 2) quando l'acqua con LSF viene consumata insieme ad altri alimenti 3) per confrontare gli ultimi due con l'assorbimento di zinco da un cereale fortificato con zinco.
I risultati di questo studio forniranno informazioni sui potenziali vantaggi della fortificazione con LSF rispetto alla fortificazione alimentare con zinco, che è attualmente il veicolo di consegna raccomandato per lo zinco nei programmi di fortificazione nazionali (25, 26). Inoltre, il confronto della biodisponibilità dello zinco dall'acqua LSF consumata da sola o in combinazione con il cibo fornirà informazioni sul modo ottimale di consumarlo. Queste informazioni possono essere utilizzate per progettare in modo ottimale la strategia di consegna negli studi di efficacia pianificati. In futuro, queste informazioni potrebbero anche essere integrate nelle raccomandazioni informative per l'uso per i potenziali consumatori finali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 45 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 19 e 25
- Nessun supplemento di minerali e vitamine due settimane prima dello studio e durante l'intera durata dello studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale o cronica (secondo la dichiarazione del soggetto)
- Farmaci a lungo termine durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi
- Vegani
- Fumare
- Gravidanza
- Allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come:
- Soggetti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini o che non utilizzano alcun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dal ricercatore nei singoli casi.
- Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della prima somministrazione del pasto di prova
- Partecipazione anticipata a qualsiasi studio sulla nutrizione utilizzando isotopi stabili di Zn, nonché partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e durante questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acqua LSF senza pasto
Composizione del pasto di prova: acqua fortificata con LSF marcata con 67Zn (1 mg di 67Zn come ZnSO4 + 1 mg di Zn eluito dal dispositivo LSF di composizione isotopica naturale)
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Composizione del pasto di prova: acqua fortificata con LSF marcata con 67Zn (1 mg di 67Zn come ZnSO4 + 1 mg di Zn eluito dal dispositivo LSF di composizione isotopica naturale)
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Comparatore attivo: Acqua LSF e farina inibitoria
Composizione del pasto di prova: porridge di mais e acqua fortificata con LSF marcata con 67Zn (1 mg di 67Zn come ZnSO4 + 0,44 mg di Zn eluito dal dispositivo LSF di composizione isotopica naturale)
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Composizione del pasto di prova: porridge di mais e acqua fortificata con LSF marcata con 67Zn (1 mg di 67Zn come ZnSO4 + 0,44 mg di Zn eluito dal dispositivo LSF di composizione isotopica naturale)
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Comparatore attivo: Pasto inibitorio fortificato con acqua
Composizione del pasto di prova: porridge di mais (1 mg 67Zn come ZnSO4 + 0,44 mg Zn come ZnSO4 di composizione isotopica naturale) e acqua ad alta purezza
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Composizione del pasto di prova: porridge di mais (1 mg 67Zn come ZnSO4 + 0,44 mg Zn come ZnSO4 di composizione isotopica naturale) e acqua ad alta purezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionale (FA) dell'isotopo di zinco orale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e al giorno 5.
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Un campione di urina spot verrà raccolto al basale (giorno 1) e 96+/-3 ore (al giorno 5) dopo la somministrazione del pasto di prova e verrà utilizzato per quantificare l'AF di zinco dal pasto di prova.
L'AF dell'acqua LSF arricchita di zinco consumata con e senza cibo sarà confrontato con l'AF del cereale arricchito di zinco.
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Al basale (giorno 1) e al giorno 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zinco al plasma (PZn)
Lasso di tempo: giorno 1
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Verrà analizzata la concentrazione plasmatica di zinco (PZn) nei campioni di sangue.
PZn verrà utilizzato per indicare se un partecipante è carente di zinco e quindi il suo valore di assorbimento dai pasti di prova deve essere trattato con cautela.
I valori di PZn saranno confrontati con i corrispondenti valori di cut-off.
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giorno 1
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: giorno 1
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Verrà analizzata la concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) nei campioni di sangue.
CRP indicherà lo stato di infiammazione/infezione del soggetto al momento dello screening.
L'infiammazione/infezione è un confondente della carenza di zinco.
|
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Investigatore principale: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNL/CTC_LSFZn
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