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Assorbimento dello zinco dall'acqua fortificata

7 novembre 2012 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Assorbimento di zinco da acqua potabile arricchita rispetto all'assorbimento di zinco da un budino di mais fortificato in giovani adulti sani.

È stato sviluppato un sistema di purificazione dell'acqua, denominato LifeStrawFamily (LSF), in grado di fortificare l'acqua con zinco fino a una concentrazione di 4 mg/l. Lo scopo di questo studio è indagare se la strategia LSF è vantaggiosa in termini di assorbimento dello zinco rispetto alla fortificazione alimentare. Questo studio vuole dimostrare se lo zinco acquoso prodotto dal dispositivo LSF consumato durante o fuori dai pasti sia assorbito meglio dello zinco da un alimento base arricchito a base di cereali negli adulti sani. Inoltre, verrà confrontato l'assorbimento di zinco dall'acqua arricchita con LSF e da un budino a base di cereali inibitori fortificati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La biodisponibilità dello zinco da un alimento o da una dieta dipende dal contenuto di zinco e dalla presenza di inibitori dell'assorbimento dello zinco, ad es. inositolo fosfato, noto anche come acido fitico (PA), ed è tipicamente stimato con il rapporto molare tra fitato e zinco (Phy:Zn). Si stima un assorbimento di zinco del 10-15% da diete contenenti prevalentemente cereali o legumi non raffinati con quantità trascurabili di proteine ​​animali, dominanti nei paesi in via di sviluppo (caratterizzati da un Phy:Zn > 15). Per confronto, si stima che una dieta mista di prodotti animali e vegetali (Phy:Zn compresa tra 5 e 15) abbia una biodisponibilità media di zinco del 20-30% mentre una dieta con abbondanti cereali raffinati e ricca di alimenti di origine animale (Phy:Zn < 5 ) avrebbe una biodisponibilità media dello zinco del 30-50% (12, 19). È stato dimostrato che l'assorbimento frazionale da soluzioni acquose di solfato di zinco o cloruro di zinco assunte a digiuno varia dal 56 al 74% per dosi di 0,5-10 mg di zinco (20-24) e diminuisce al 37-62% per dosi da 13 a 30,1 mg di zinco (22, 24). Lo zinco dell'acqua potabile consumata lontano dai pasti sembra essere assorbito sostanzialmente meglio di quello degli alimenti compositi. Strategie alternative, progettate per fornire zinco attraverso l'approvvigionamento idrico, potrebbero rivelarsi utili nello sforzo globale per controllare la carenza di zinco.

Per verificare se lo zinco eluito dal dispositivo Lifestraw Family® (LSF) tramite il suo specifico sistema di rilascio dello zinco è più biodisponibile dello zinco dai cereali fortificati come solfato di zinco, eseguiremo uno studio sull'assorbimento umano basato sulla tecnica del doppio rapporto isotopico del tracciante. L'assorbimento frazionale di zinco (FAZ) dall'acqua fortificata con LSF consumata con o senza cibo sarà confrontato con il FAZ da un cereale fortificato. Ciò consentirà di quantificare la biodisponibilità dello zinco dallo zinco eluito con LSF 1) quando l'acqua con LSF viene consumata a digiuno 2) quando l'acqua con LSF viene consumata insieme ad altri alimenti 3) per confrontare gli ultimi due con l'assorbimento di zinco da un cereale fortificato con zinco.

I risultati di questo studio forniranno informazioni sui potenziali vantaggi della fortificazione con LSF rispetto alla fortificazione alimentare con zinco, che è attualmente il veicolo di consegna raccomandato per lo zinco nei programmi di fortificazione nazionali (25, 26). Inoltre, il confronto della biodisponibilità dello zinco dall'acqua LSF consumata da sola o in combinazione con il cibo fornirà informazioni sul modo ottimale di consumarlo. Queste informazioni possono essere utilizzate per progettare in modo ottimale la strategia di consegna negli studi di efficacia pianificati. In futuro, queste informazioni potrebbero anche essere integrate nelle raccomandazioni informative per l'uso per i potenziali consumatori finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Clinical Trials Center, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 45 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 25
  • Nessun supplemento di minerali e vitamine due settimane prima dello studio e durante l'intera durata dello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale o cronica (secondo la dichiarazione del soggetto)
  • Farmaci a lungo termine durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi
  • Vegani
  • Fumare
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come:
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini o che non utilizzano alcun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dal ricercatore nei singoli casi.
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della prima somministrazione del pasto di prova
  • Partecipazione anticipata a qualsiasi studio sulla nutrizione utilizzando isotopi stabili di Zn, nonché partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua LSF senza pasto
Composizione del pasto di prova: acqua fortificata con LSF marcata con 67Zn (1 mg di 67Zn come ZnSO4 + 1 mg di Zn eluito dal dispositivo LSF di composizione isotopica naturale)
Composizione del pasto di prova: acqua fortificata con LSF marcata con 67Zn (1 mg di 67Zn come ZnSO4 + 1 mg di Zn eluito dal dispositivo LSF di composizione isotopica naturale)
Comparatore attivo: Acqua LSF e farina inibitoria
Composizione del pasto di prova: porridge di mais e acqua fortificata con LSF marcata con 67Zn (1 mg di 67Zn come ZnSO4 + 0,44 mg di Zn eluito dal dispositivo LSF di composizione isotopica naturale)
Composizione del pasto di prova: porridge di mais e acqua fortificata con LSF marcata con 67Zn (1 mg di 67Zn come ZnSO4 + 0,44 mg di Zn eluito dal dispositivo LSF di composizione isotopica naturale)
Comparatore attivo: Pasto inibitorio fortificato con acqua
Composizione del pasto di prova: porridge di mais (1 mg 67Zn come ZnSO4 + 0,44 mg Zn come ZnSO4 di composizione isotopica naturale) e acqua ad alta purezza
Composizione del pasto di prova: porridge di mais (1 mg 67Zn come ZnSO4 + 0,44 mg Zn come ZnSO4 di composizione isotopica naturale) e acqua ad alta purezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionale (FA) dell'isotopo di zinco orale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e al giorno 5.
Un campione di urina spot verrà raccolto al basale (giorno 1) e 96+/-3 ore (al giorno 5) dopo la somministrazione del pasto di prova e verrà utilizzato per quantificare l'AF di zinco dal pasto di prova. L'AF dell'acqua LSF arricchita di zinco consumata con e senza cibo sarà confrontato con l'AF del cereale arricchito di zinco.
Al basale (giorno 1) e al giorno 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zinco al plasma (PZn)
Lasso di tempo: giorno 1
Verrà analizzata la concentrazione plasmatica di zinco (PZn) nei campioni di sangue. PZn verrà utilizzato per indicare se un partecipante è carente di zinco e quindi il suo valore di assorbimento dai pasti di prova deve essere trattato con cautela. I valori di PZn saranno confrontati con i corrispondenti valori di cut-off.
giorno 1
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: giorno 1
Verrà analizzata la concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) nei campioni di sangue. CRP indicherà lo stato di infiammazione/infezione del soggetto al momento dello screening. L'infiammazione/infezione è un confondente della carenza di zinco.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
  • Investigatore principale: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNL/CTC_LSFZn

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assorbimento frazionario di zinco (Focus dello studio)

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