- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01636583
Zinkaufnahme aus angereichertem Wasser
Zinkaufnahme aus angereichertem Trinkwasser im Vergleich zur Zinkaufnahme aus einem angereicherten Maispudding bei gesunden jungen Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Bioverfügbarkeit von Zink aus einem Lebensmittel oder einer Diät hängt vom Zinkgehalt und dem Vorhandensein von Inhibitoren der Zinkabsorption, z. B. Zink, ab. Inositolphosphat, auch bekannt als Phytinsäure (PA), und wird typischerweise anhand des Molverhältnisses Phytat zu Zink (Phy:Zn) geschätzt. Eine Zinkabsorption von 10–15 % wird bei Diäten geschätzt, die hauptsächlich unraffinierte Getreidekörner oder Hülsenfrüchte mit vernachlässigbaren Mengen an tierischen Proteinen enthalten, die in Entwicklungsländern vorherrschen (gekennzeichnet durch einen Phy:Zn > 15). Zum Vergleich: Eine Ernährung mit gemischten tierischen und pflanzlichen Produkten (Phy:Zn im Bereich von 5–15) weist schätzungsweise eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Zink von 20–30 % auf, während eine Ernährung mit reichlich raffiniertem Getreide und reich an tierischen Lebensmitteln (Phy:Zn < 5) eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Zink aufweist ) hätte eine durchschnittliche Zink-Bioverfügbarkeit von 30-50 % (12, 19). Es wurde gezeigt, dass die fraktionierte Absorption aus wässrigen Zinksulfat- oder Zinkchloridlösungen, die im Nüchternzustand eingenommen werden, bei Dosen von 0,5–10 mg Zink (20–24) 56–74 % beträgt und bei Dosen von 13–30,1 auf 37–62 % abnimmt mg Zink (22, 24). Zink aus Trinkwasser, das außerhalb der Mahlzeiten verzehrt wird, scheint wesentlich besser absorbiert zu werden als Zink aus Mischnahrungsmitteln. Alternative Strategien zur Bereitstellung von Zink über die Wasserversorgung könnten sich bei den weltweiten Bemühungen zur Kontrolle des Zinkmangels als nützlich erweisen.
Um zu untersuchen, ob aus dem Lifestraw Family® (LSF)-Gerät über sein spezifisches Zinkabgabesystem eluiertes Zink bioverfügbarer ist als Zink aus angereichertem Getreide als Zinksulfat, werden wir eine Absorptionsstudie beim Menschen durchführen, die auf der Technik des doppelten Isotopen-Tracer-Verhältnisses basiert. Die fraktionierte Aufnahme von Zink (FAZ) aus mit LSF angereichertem Wasser, das mit oder ohne Nahrung konsumiert wird, wird mit der FAZ aus angereichertem Getreide verglichen. Dies ermöglicht die Quantifizierung der Zinkbioverfügbarkeit aus dem mit LSF eluierten Zink 1) wenn LSF-Wasser im nüchternen Zustand konsumiert wird 2) wenn LSF-Wasser zusammen mit anderen Nahrungsmitteln konsumiert wird 3) um die beiden letzteren mit der Zinkabsorption aus einem mit Zink angereicherten Getreide zu vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen über die potenziellen Vorteile der LSF-Anreicherung gegenüber der Lebensmittelanreicherung mit Zink liefern, die derzeit in landesspezifischen Anreicherungsprogrammen das empfohlene Liefervehikel für Zink ist (25, 26). Darüber hinaus gibt ein Vergleich der Bioverfügbarkeit von Zink aus LSF-Wasser, das allein oder in Kombination mit Nahrungsmitteln konsumiert wird, Aufschluss darüber, wie es optimal konsumiert werden kann. Diese Informationen können genutzt werden, um die Verabreichungsstrategie in den geplanten Wirksamkeitsstudien optimal zu gestalten. Zukünftig könnten diese Informationen auch in die Informationsempfehlungen zur Nutzung für potenzielle Endverbraucher integriert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Body-Mass-Index im Bereich von 19 bis 25
- Keine Mineral- und Vitaminpräparate zwei Wochen vor der Studie und während der gesamten Studiendauer
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder chronische Erkrankung (nach eigener Aussage des Probanden)
- Langzeitmedikation während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel).
- Veganer
- Rauchen
- Schwangerschaft
- Stillende
- Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als:
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel anwenden und nicht bereit sind, diese anzuwenden, oder die keine andere als ausreichend erachtete Methode anwenden vom Ermittler im Einzelfall zuverlässig beurteilt werden.
- Einnahme von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Testmahlzeit
- Frühere Teilnahme an einer Ernährungsstudie mit stabilen Zn-Isotopen sowie Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und während dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LSF-Wasser ohne Mahlzeit
Zusammensetzung der Testmahlzeit: 67Zn-markiertes LSF-angereichertes Wasser (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 1 mg eluiertes Zn aus dem LSF-Gerät mit natürlicher Isotopenzusammensetzung)
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Zusammensetzung der Testmahlzeit: 67Zn-markiertes LSF-angereichertes Wasser (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 1 mg eluiertes Zn aus dem LSF-Gerät mit natürlicher Isotopenzusammensetzung)
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Aktiver Komparator: LSF-Wasser und hemmende Mahlzeit
Zusammensetzung der Testmahlzeit: Maisbrei und mit 67Zn markiertes LSF-angereichertes Wasser (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg eluiertes Zn aus dem LSF-Gerät mit natürlicher Isotopenzusammensetzung)
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Zusammensetzung der Testmahlzeit: Maisbrei und mit 67Zn markiertes LSF-angereichertes Wasser (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg eluiertes Zn aus dem LSF-Gerät mit natürlicher Isotopenzusammensetzung)
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Aktiver Komparator: Angereicherte Hemmmahlzeit mit Wasser
Zusammensetzung der Testmahlzeit: Maisbrei (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg Zn als ZnSO4 mit natürlicher Isotopenzusammensetzung) und hochreines Wasser
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Zusammensetzung der Testmahlzeit: Maisbrei (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg Zn als ZnSO4 mit natürlicher Isotopenzusammensetzung) und hochreines Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fraktionierte Absorption (FA) von oralem Zinkisotop
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 5.
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Eine Punkturinprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1) und 96+/-3 Stunden (am Tag 5) nach der Verabreichung der Testmahlzeit entnommen und zur Quantifizierung von Zink-FA aus der Testmahlzeit verwendet.
Der FA aus dem mit Zink angereicherten LSF-Wasser, das mit und ohne Nahrung konsumiert wird, wird mit dem FA aus dem mit Zink angereicherten Getreide verglichen.
|
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 5.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmazink (PZn)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Plasmazinkkonzentration (PZn) in Blutproben wird analysiert.
PZn wird verwendet, um anzuzeigen, ob ein Teilnehmer einen Zinkmangel hat und daher sein Absorptionswert aus den Testmahlzeiten mit Vorsicht zu genießen ist.
Die PZn-Werte werden mit den entsprechenden Grenzwerten verglichen.
|
Tag 1
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) in Blutproben wird analysiert.
CRP zeigt den Entzündungs-/Infektionsstatus des Probanden zum Zeitpunkt des Screenings an.
Eine Entzündung/Infektion ist ein Störfaktor für einen Zinkmangel.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
- Hauptermittler: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HNL/CTC_LSFZn
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