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Zinkaufnahme aus angereichertem Wasser

7. November 2012 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Zinkaufnahme aus angereichertem Trinkwasser im Vergleich zur Zinkaufnahme aus einem angereicherten Maispudding bei gesunden jungen Erwachsenen.

Es wurde ein Wasserreinigungssystem namens LifeStrawFamily (LSF) entwickelt, das Wasser mit Zink auf eine Konzentration von 4 mg/l anreichern kann. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die LSF-Strategie im Hinblick auf die Zinkaufnahme im Vergleich zur Lebensmittelanreicherung vorteilhaft ist. Diese Studie möchte zeigen, ob wässriges Zink, das vom LSF-Gerät produziert wird und innerhalb oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen wird, bei gesunden Erwachsenen besser absorbiert wird als Zink aus einem angereicherten Grundnahrungsmittel auf Getreidebasis. Darüber hinaus wird die Zinkaufnahme aus dem mit LSF angereicherten Wasser und aus einem angereicherten hemmenden Pudding auf Getreidebasis verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bioverfügbarkeit von Zink aus einem Lebensmittel oder einer Diät hängt vom Zinkgehalt und dem Vorhandensein von Inhibitoren der Zinkabsorption, z. B. Zink, ab. Inositolphosphat, auch bekannt als Phytinsäure (PA), und wird typischerweise anhand des Molverhältnisses Phytat zu Zink (Phy:Zn) geschätzt. Eine Zinkabsorption von 10–15 % wird bei Diäten geschätzt, die hauptsächlich unraffinierte Getreidekörner oder Hülsenfrüchte mit vernachlässigbaren Mengen an tierischen Proteinen enthalten, die in Entwicklungsländern vorherrschen (gekennzeichnet durch einen Phy:Zn > 15). Zum Vergleich: Eine Ernährung mit gemischten tierischen und pflanzlichen Produkten (Phy:Zn im Bereich von 5–15) weist schätzungsweise eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Zink von 20–30 % auf, während eine Ernährung mit reichlich raffiniertem Getreide und reich an tierischen Lebensmitteln (Phy:Zn < 5) eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Zink aufweist ) hätte eine durchschnittliche Zink-Bioverfügbarkeit von 30-50 % (12, 19). Es wurde gezeigt, dass die fraktionierte Absorption aus wässrigen Zinksulfat- oder Zinkchloridlösungen, die im Nüchternzustand eingenommen werden, bei Dosen von 0,5–10 mg Zink (20–24) 56–74 % beträgt und bei Dosen von 13–30,1 auf 37–62 % abnimmt mg Zink (22, 24). Zink aus Trinkwasser, das außerhalb der Mahlzeiten verzehrt wird, scheint wesentlich besser absorbiert zu werden als Zink aus Mischnahrungsmitteln. Alternative Strategien zur Bereitstellung von Zink über die Wasserversorgung könnten sich bei den weltweiten Bemühungen zur Kontrolle des Zinkmangels als nützlich erweisen.

Um zu untersuchen, ob aus dem Lifestraw Family® (LSF)-Gerät über sein spezifisches Zinkabgabesystem eluiertes Zink bioverfügbarer ist als Zink aus angereichertem Getreide als Zinksulfat, werden wir eine Absorptionsstudie beim Menschen durchführen, die auf der Technik des doppelten Isotopen-Tracer-Verhältnisses basiert. Die fraktionierte Aufnahme von Zink (FAZ) aus mit LSF angereichertem Wasser, das mit oder ohne Nahrung konsumiert wird, wird mit der FAZ aus angereichertem Getreide verglichen. Dies ermöglicht die Quantifizierung der Zinkbioverfügbarkeit aus dem mit LSF eluierten Zink 1) wenn LSF-Wasser im nüchternen Zustand konsumiert wird 2) wenn LSF-Wasser zusammen mit anderen Nahrungsmitteln konsumiert wird 3) um die beiden letzteren mit der Zinkabsorption aus einem mit Zink angereicherten Getreide zu vergleichen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen über die potenziellen Vorteile der LSF-Anreicherung gegenüber der Lebensmittelanreicherung mit Zink liefern, die derzeit in landesspezifischen Anreicherungsprogrammen das empfohlene Liefervehikel für Zink ist (25, 26). Darüber hinaus gibt ein Vergleich der Bioverfügbarkeit von Zink aus LSF-Wasser, das allein oder in Kombination mit Nahrungsmitteln konsumiert wird, Aufschluss darüber, wie es optimal konsumiert werden kann. Diese Informationen können genutzt werden, um die Verabreichungsstrategie in den geplanten Wirksamkeitsstudien optimal zu gestalten. Zukünftig könnten diese Informationen auch in die Informationsempfehlungen zur Nutzung für potenzielle Endverbraucher integriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Clinical Trials Center, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Body-Mass-Index im Bereich von 19 bis 25
  • Keine Mineral- und Vitaminpräparate zwei Wochen vor der Studie und während der gesamten Studiendauer
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder chronische Erkrankung (nach eigener Aussage des Probanden)
  • Langzeitmedikation während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel).
  • Veganer
  • Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Stillende
  • Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als:
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel anwenden und nicht bereit sind, diese anzuwenden, oder die keine andere als ausreichend erachtete Methode anwenden vom Ermittler im Einzelfall zuverlässig beurteilt werden.
  • Einnahme von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Testmahlzeit
  • Frühere Teilnahme an einer Ernährungsstudie mit stabilen Zn-Isotopen sowie Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSF-Wasser ohne Mahlzeit
Zusammensetzung der Testmahlzeit: 67Zn-markiertes LSF-angereichertes Wasser (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 1 mg eluiertes Zn aus dem LSF-Gerät mit natürlicher Isotopenzusammensetzung)
Zusammensetzung der Testmahlzeit: 67Zn-markiertes LSF-angereichertes Wasser (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 1 mg eluiertes Zn aus dem LSF-Gerät mit natürlicher Isotopenzusammensetzung)
Aktiver Komparator: LSF-Wasser und hemmende Mahlzeit
Zusammensetzung der Testmahlzeit: Maisbrei und mit 67Zn markiertes LSF-angereichertes Wasser (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg eluiertes Zn aus dem LSF-Gerät mit natürlicher Isotopenzusammensetzung)
Zusammensetzung der Testmahlzeit: Maisbrei und mit 67Zn markiertes LSF-angereichertes Wasser (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg eluiertes Zn aus dem LSF-Gerät mit natürlicher Isotopenzusammensetzung)
Aktiver Komparator: Angereicherte Hemmmahlzeit mit Wasser
Zusammensetzung der Testmahlzeit: Maisbrei (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg Zn als ZnSO4 mit natürlicher Isotopenzusammensetzung) und hochreines Wasser
Zusammensetzung der Testmahlzeit: Maisbrei (1 mg 67Zn als ZnSO4 + 0,44 mg Zn als ZnSO4 mit natürlicher Isotopenzusammensetzung) und hochreines Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Absorption (FA) von oralem Zinkisotop
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 5.
Eine Punkturinprobe wird zu Studienbeginn (Tag 1) und 96+/-3 Stunden (am Tag 5) nach der Verabreichung der Testmahlzeit entnommen und zur Quantifizierung von Zink-FA aus der Testmahlzeit verwendet. Der FA aus dem mit Zink angereicherten LSF-Wasser, das mit und ohne Nahrung konsumiert wird, wird mit dem FA aus dem mit Zink angereicherten Getreide verglichen.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmazink (PZn)
Zeitfenster: Tag 1
Die Plasmazinkkonzentration (PZn) in Blutproben wird analysiert. PZn wird verwendet, um anzuzeigen, ob ein Teilnehmer einen Zinkmangel hat und daher sein Absorptionswert aus den Testmahlzeiten mit Vorsicht zu genießen ist. Die PZn-Werte werden mit den entsprechenden Grenzwerten verglichen.
Tag 1
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 1
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) in Blutproben wird analysiert. CRP zeigt den Entzündungs-/Infektionsstatus des Probanden zum Zeitpunkt des Screenings an. Eine Entzündung/Infektion ist ein Störfaktor für einen Zinkmangel.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael B Zimmermann, MD, ETH, Laboratory of Human Nutrition
  • Hauptermittler: Diego Moretti, Dr., ETH, Laboratory of Human Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNL/CTC_LSFZn

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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