Dlouhodobé sledování operace Lichtenstein versus oprava síťové zátky
11. července 2012 aktualizováno: Raoul Droeser, University Hospital, Basel, Switzerland
Dlouhodobé sledování randomizované klinické studie Lichtensteinova operace versus síťová zátka pro opravu tříselné kýly
Dlouhodobé sledování randomizované klinické studie Lichtensteinova operace versus síťová zátka pro opravu tříselné kýly na základě následující publikované studie „Randomized Clinic of Lichtenstein's operation versus mesh plug for inguinal hernia repair. Br J Surg. leden 2007;94(1):36-41."
Primárním cílem je opakování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
594
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
39 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 let a více byli zařazeni pacienti, kterým bylo 40 let v roce operace (6 pacientů mladších 40 let bylo zařazeno na výslovné přání pacienta).
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu,
- symptomatická jednostranná nebo oboustranná tříselná kýla.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost femorální kýly,
- historie opravy kýly pomocí síťky,
- diabetes typu I,
- přítomnost lokální nebo difuzní infekce (moč, kůže, plíce, sepse),
- imunitní nedostatečnost,
- závažné zdravotní problémy, které jsou kontraindikací bezpečného úvodu do celkové anestezie nebo plánovaného chirurgického zákroku,
- těhotenství,
- zhoubné nádory a
- životnost kratší než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lichtenštejnská operace
|
Pooperační terapie bolesti
Pooperační terapie bolesti
Pooperační terapie bolesti
|
|
Jiný: Oprava síťové zástrčky
|
Pooperační terapie bolesti
Pooperační terapie bolesti
Pooperační terapie bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 6 let
|
Recidiva po operaci kýly (Lichtensteinův operatin versus síťová zátka)
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 6 let
|
Měření bolesti po opravě tříselné kýly pomocí vizuální analogové stupnice (Lichtensteinův operatin versus síťová zátka)
|
6 let
|
|
Reoperace
Časové okno: 6 let
|
Reoperace po reparaci tříselné kýly (Lichtensteinův operatin versus síťová zátka)
|
6 let
|
|
Citlivost
Časové okno: 6 let
|
Citlivost po reparaci tříselné kýly (Lichtensteinova operace versus síťová zátka: 0 = normální, 1 = snížená, 2 = neuralgie
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Frey, MD, GZO Wetzikon
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Zuber, Prof., Kantonsspital Olten
- Vrchní vyšetřovatel: Jürg Metzger, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Rosenthal, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Raoul Droeser, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frey DM, Wildisen A, Hamel CT, Zuber M, Oertli D, Metzger J. Randomized clinical trial of Lichtenstein's operation versus mesh plug for inguinal hernia repair. Br J Surg. 2007 Jan;94(1):36-41. doi: 10.1002/bjs.5580.
- Droeser RA, Dell-Kuster S, Kurmann A, Rosenthal R, Zuber M, Metzger J, Oertli D, Hamel CT, Frey DM. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of Lichtenstein's operation versus mesh plug repair for inguinal hernia. Ann Surg. 2014 May;259(5):966-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000297.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R59
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lichtenštejnská operace
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchNábor