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Follow-up a lungo termine dell'operazione di Lichtenstein contro la riparazione della spina della rete

11 luglio 2012 aggiornato da: Raoul Droeser, University Hospital, Basel, Switzerland

Follow-up a lungo termine di una sperimentazione clinica randomizzata dell'operazione di Lichtenstein rispetto al tappo a rete per la riparazione dell'ernia inguinale

Follow-up a lungo termine di uno studio clinico randomizzato sull'operazione di Lichtenstein contro il tappo a rete per la riparazione dell'ernia inguinale basato sul seguente studio pubblicato "Sperimentazione clinica randomizzata dell'operazione di Lichtenstein contro il tappo a rete per la riparazione dell'ernia inguinale. Br J Surg. 2007 gennaio;94(1):36-41."

Gli endpoint primari sono la ricorrenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

39 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni e oltre, sono stati inclusi i pazienti che hanno compiuto 40 anni nell'anno dell'intervento (6 pazienti di età inferiore ai 40 anni sono stati inclusi per esplicito desiderio del paziente).
  • fornitura di consenso informato scritto,
  • ernia inguinale unilaterale o bilaterale sintomatica.

Criteri di esclusione:

  • presenza di un'ernia femorale,
  • storia di riparazione dell'ernia con rete,
  • diabete di tipo I,
  • presenza di infezione locale o diffusa (urina, pelle, polmone, sepsi),
  • deficienza immunitaria,
  • gravi problemi medici che controindicano l'induzione sicura dell'anestesia generale o della chirurgia elettiva,
  • gravidanza,
  • tumori maligni e
  • aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Operazione di Lichtenstein
Procedura: Operazione di Lichtenstein
Droga: Oppiacei
Terapia del dolore postoperatorio
Droga: Paracetamolo
Terapia del dolore postoperatorio
Droga: farmaco antinfiammatorio non steroideo
Terapia del dolore postoperatorio
Altro: Riparazione della spina della maglia
Droga: Oppiacei
Terapia del dolore postoperatorio
Droga: Paracetamolo
Terapia del dolore postoperatorio
Droga: farmaco antinfiammatorio non steroideo
Terapia del dolore postoperatorio
Procedura: Riparazione della spina della maglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 anni
Recidiva dopo operazione di ernia (operazione di Lichtenstein contro mesh plug)
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 anni
Misurazione del dolore dopo la riparazione dell'ernia inguinale mediante scala analogica visiva (operazione di Lichtenstein contro mesh plug)
6 anni
Reoperazione
Lasso di tempo: 6 anni
Reintervento dopo la riparazione dell'ernia inguinale (operazione di Lichtenstein contro mesh plug)
6 anni
Sensibilità
Lasso di tempo: 6 anni
Sensibilità dopo riparazione dell'ernia inguinale (operazione di Lichtenstein contro mesh plug: 0 = normale, 1 = ridotta, 2 = nevralgia
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Kantonsspital Olten
PD Dr. D. Frey, GZO Wetzikon, Wetzikon, Switzerland
Prof. J. Metzger, Kantonsspital Luzern, Luzern, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Frey, MD, GZO Wetzikon
  • Investigatore principale: Markus Zuber, Prof., Kantonsspital Olten
  • Investigatore principale: Jürg Metzger, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Investigatore principale: Rachel Rosenthal, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Raoul Droeser, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R59

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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