Acompanhamento de longo prazo da operação de Lichtenstein versus reparo do plugue de malha
11 de julho de 2012 atualizado por: Raoul Droeser, University Hospital, Basel, Switzerland
Acompanhamento a longo prazo de um estudo clínico randomizado da operação de Lichtenstein versus plugue de malha para correção de hérnia inguinal
Acompanhamento de longo prazo de um ensaio clínico randomizado da operação de Lichtenstein versus plugue de malha para reparo de hérnia inguinal com base no seguinte estudo publicado "Ensaio clínico randomizado da operação de Lichtenstein versus plugue de malha para reparo de hérnia inguinal. Br J Surg. 2007 janeiro;94(1):36-41."
Os endpoints primários são a recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
594
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
39 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes com 40 anos ou mais, que completaram 40 anos no ano da operação (6 pacientes com menos de 40 anos foram incluídos por desejo explícito do paciente).
- fornecimento de consentimento informado por escrito,
- hérnia inguinal unilateral ou bilateral sintomática.
Critério de exclusão:
- presença de hérnia femoral,
- história de correção de hérnia com tela,
- diabetes tipo I,
- presença de infecção local ou difusa (urina, pele, pulmão, sepse),
- Deficiência imunológica,
- problemas médicos graves que contra-indicam a indução segura da anestesia geral ou cirurgia eletiva,
- gravidez,
- tumores malignos e
- esperança de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Operação de Lichtenstein
|
Terapia da dor pós-operatória
Terapia da dor pós-operatória
Terapia da dor pós-operatória
|
|
Outro: Reparo de plugue de malha
|
Terapia da dor pós-operatória
Terapia da dor pós-operatória
Terapia da dor pós-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência
Prazo: 6 anos
|
Recorrência após operação de hérnia (operação de Lichtenstein versus plug de malha)
|
6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 6 anos
|
Medição da dor após correção de hérnia inguinal por escala analógica visual (operatina de Lichtenstein versus plugue de malha)
|
6 anos
|
|
Reoperação
Prazo: 6 anos
|
Reoperação após correção de hérnia inguinal (operação de Lichtenstein versus plug de malha)
|
6 anos
|
|
Sensibilidade
Prazo: 6 anos
|
Sensibilidade após correção de hérnia inguinal (operatina de Lichtenstein versus plug de malha: 0 = normal, 1 = reduzida, 2 = neuralgia
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Frey, MD, GZO Wetzikon
- Investigador principal: Markus Zuber, Prof., Kantonsspital Olten
- Investigador principal: Jürg Metzger, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Investigador principal: Rachel Rosenthal, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Raoul Droeser, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frey DM, Wildisen A, Hamel CT, Zuber M, Oertli D, Metzger J. Randomized clinical trial of Lichtenstein's operation versus mesh plug for inguinal hernia repair. Br J Surg. 2007 Jan;94(1):36-41. doi: 10.1002/bjs.5580.
- Droeser RA, Dell-Kuster S, Kurmann A, Rosenthal R, Zuber M, Metzger J, Oertli D, Hamel CT, Frey DM. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of Lichtenstein's operation versus mesh plug repair for inguinal hernia. Ann Surg. 2014 May;259(5):966-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000297.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Antiinflamatórios
- Paracetamol
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- R59
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