Langdurige follow-up van Lichtenstein's operatie versus gaasplugreparatie
11 juli 2012 bijgewerkt door: Raoul Droeser, University Hospital, Basel, Switzerland
Langdurige follow-up van een gerandomiseerde klinische studie van Lichtenstein's operatie versus mesh-plug voor liesbreukherstel
Langdurige follow-up van een gerandomiseerde klinische studie van de operatie van Lichtenstein versus een gaasplug voor reparatie van een liesbreuk op basis van de volgende gepubliceerde studie "Gerandomiseerde klinische studie van de operatie van Lichtenstein versus een gaasplug voor reparatie van een liesbreuk. Broer J Surg. 2007 januari; 94 (1): 36-41."
Primaire eindpunten zijn herhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
594
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
39 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 40 jaar en ouder werden patiënten geïncludeerd die 40 jaar werden in het jaar van de operatie (6 patiënten jonger dan 40 jaar werden geïncludeerd op uitdrukkelijke wens van de patiënt).
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- symptomatische unilaterale of bilaterale liesbreuk.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een femorale hernia,
- geschiedenis van hernia-reparatie met mesh,
- diabetes type I,
- aanwezigheid van lokale of diffuse infectie (urine, huid, longen, sepsis),
- immuundeficiëntie,
- ernstige medische problemen die een contra-indicatie vormen voor veilige inductie van algemene anesthesie of electieve chirurgie,
- zwangerschap,
- kwaadaardige tumoren en
- levensverwachting van minder dan 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Operatie Lichtenstein
|
Postoperatieve pijntherapie
Postoperatieve pijntherapie
Postoperatieve pijntherapie
|
|
Ander: Reparatie van gaaspluggen
|
Postoperatieve pijntherapie
Postoperatieve pijntherapie
Postoperatieve pijntherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Recidief na hernia-operatie (Lichtenstein's operatie versus gaasplug)
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Pijnmeting na liesbreukherstel met visuele analoge schaal (Lichtenstein's operatie versus mesh plug)
|
6 jaar
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Heroperatie na liesbreukherstel (operatie van Lichtenstein versus gaasplug)
|
6 jaar
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Gevoeligheid na liesbreukherstel (Lichtenstein's operatie versus mesh plug: 0 = normaal, 1 = verminderd, 2 = neuralgie
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Frey, MD, GZO Wetzikon
- Hoofdonderzoeker: Markus Zuber, Prof., Kantonsspital Olten
- Hoofdonderzoeker: Jürg Metzger, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Hoofdonderzoeker: Rachel Rosenthal, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Raoul Droeser, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frey DM, Wildisen A, Hamel CT, Zuber M, Oertli D, Metzger J. Randomized clinical trial of Lichtenstein's operation versus mesh plug for inguinal hernia repair. Br J Surg. 2007 Jan;94(1):36-41. doi: 10.1002/bjs.5580.
- Droeser RA, Dell-Kuster S, Kurmann A, Rosenthal R, Zuber M, Metzger J, Oertli D, Hamel CT, Frey DM. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of Lichtenstein's operation versus mesh plug repair for inguinal hernia. Ann Surg. 2014 May;259(5):966-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000297.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen
- Paracetamol
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- R59
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .