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Langfristige Nachverfolgung von Lichtensteins Operation im Vergleich zur Netzstopfenreparatur

11. Juli 2012 aktualisiert von: Raoul Droeser, University Hospital, Basel, Switzerland

Langzeit-Follow-up einer randomisierten klinischen Studie zur Lichtenstein-Operation im Vergleich zu Mesh Plug zur Reparatur von Leistenhernien

Langzeit-Follow-up einer randomisierten klinischen Studie zur Lichtenstein-Operation im Vergleich zu einem Netzstopfen zur Reparatur von Leistenhernien basierend auf der folgenden veröffentlichten Studie „Randomisierte klinische Studie zur Lichtenstein-Operation im Vergleich zu einem Netzstopfen zur Reparatur von Leistenhernien.“ Br J Surg. 2007 Jan;94(1):36-41.“

Primärer Endpunkt ist die Wiederholung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten ab 40 Jahren, die im Operationsjahr das 40. Lebensjahr vollendeten (auf ausdrücklichen Patientenwunsch wurden 6 Patienten unter 40 Jahren eingeschlossen).
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung,
  • symptomatische einseitige oder beidseitige Leistenhernie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Oberschenkelhernie,
  • Geschichte der Hernienreparatur mit Netz,
  • Typ-I-Diabetes,
  • Vorliegen einer lokalen oder diffusen Infektion (Urin, Haut, Lunge, Sepsis),
  • Immunschwäche,
  • schwerwiegende medizinische Probleme, die eine sichere Einleitung einer Vollnarkose oder eines geplanten chirurgischen Eingriffs kontraindizieren,
  • Schwangerschaft,
  • bösartige Tumoren und
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lichtensteins Operation
Verfahren: Lichtensteins Operation
Arzneimittel: Opiate
Postoperative Schmerztherapie
Arzneimittel: Paracetamol
Postoperative Schmerztherapie
Arzneimittel: Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Postoperative Schmerztherapie
Sonstiges: Reparatur von Netzsteckern
Arzneimittel: Opiate
Postoperative Schmerztherapie
Arzneimittel: Paracetamol
Postoperative Schmerztherapie
Arzneimittel: Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Postoperative Schmerztherapie
Verfahren: Reparatur von Netzsteckern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Jahre
Rezidiv nach Hernienoperation (Lichtenstein-Operation versus Mesh-Plug)
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Jahre
Schmerzmessung nach Leistenbruchreparatur mittels visueller Analogskala (Lichtenstein-Operatin versus Mesh-Plug)
6 Jahre
Reoperation
Zeitfenster: 6 Jahre
Reoperation nach Leistenhernienreparatur (Lichtenstein-Operatin versus Mesh-Plug)
6 Jahre
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Jahre
Empfindlichkeit nach Leistenbruchreparatur (Lichtenstein-Operatin vs. Mesh-Plug: 0 = normal, 1 = reduziert, 2 = Neuralgie).
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Kantonsspital Olten
PD Dr. D. Frey, GZO Wetzikon, Wetzikon, Switzerland
Prof. J. Metzger, Kantonsspital Luzern, Luzern, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Frey, MD, GZO Wetzikon
  • Hauptermittler: Markus Zuber, Prof., Kantonsspital Olten
  • Hauptermittler: Jürg Metzger, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Hauptermittler: Rachel Rosenthal, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Raoul Droeser, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R59

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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