Seguimiento a largo plazo de la operación de Lichtenstein frente a la reparación del tapón de malla
11 de julio de 2012 actualizado por: Raoul Droeser, University Hospital, Basel, Switzerland
Seguimiento a largo plazo de un ensayo clínico aleatorizado de operación de Lichtenstein versus tapón de malla para reparación de hernia inguinal
Seguimiento a largo plazo de un ensayo clínico aleatorizado de la operación de Lichtenstein versus un tapón de malla para la reparación de la hernia inguinal basado en el siguiente estudio publicado "Ensayo clínico aleatorizado de la operación de Lichtenstein versus un tapón de malla para la reparación de la hernia inguinal". Br J Surg. 2007 enero; 94 (1): 36-41 ".
Los criterios de valoración primarios son la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
594
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
39 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años y más, se incluyeron pacientes que cumplieron 40 años en el año de la operación (se incluyeron 6 pacientes menores de 40 años por deseo explícito del paciente).
- provisión de consentimiento informado por escrito,
- Hernia inguinal unilateral o bilateral sintomática.
Criterio de exclusión:
- presencia de una hernia femoral,
- historia de reparación de hernia con malla,
- diabetes tipo I,
- presencia de infección local o difusa (orina, piel, pulmón, sepsis),
- inmunodeficiencia,
- problemas médicos graves que contraindiquen la inducción segura de anestesia general o cirugía electiva,
- el embarazo,
- tumores malignos y
- esperanza de vida de menos de 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Operación de Lichtenstein
|
Terapia del dolor postoperatorio
Terapia del dolor postoperatorio
Terapia del dolor postoperatorio
|
|
Otro: Reparación de tapones de malla
|
Terapia del dolor postoperatorio
Terapia del dolor postoperatorio
Terapia del dolor postoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reaparición
Periodo de tiempo: 6 años
|
Recurrencia después de la operación de hernia (operación de Lichtenstein versus tapón de malla)
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 6 años
|
Medición del dolor después de la reparación de una hernia inguinal mediante una escala analógica visual (operación de Lichtenstein versus tapón de malla)
|
6 años
|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: 6 años
|
Reintervención tras reparación de hernia inguinal (operación de Lichtenstein versus tapón de malla)
|
6 años
|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 años
|
Sensibilidad después de la reparación de la hernia inguinal (operación de Lichtenstein versus tapón de malla: 0 = normal, 1 = reducida, 2 = neuralgia
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Frey, MD, GZO Wetzikon
- Investigador principal: Markus Zuber, Prof., Kantonsspital Olten
- Investigador principal: Jürg Metzger, Prof., Luzerner Kantonsspital
- Investigador principal: Rachel Rosenthal, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Raoul Droeser, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frey DM, Wildisen A, Hamel CT, Zuber M, Oertli D, Metzger J. Randomized clinical trial of Lichtenstein's operation versus mesh plug for inguinal hernia repair. Br J Surg. 2007 Jan;94(1):36-41. doi: 10.1002/bjs.5580.
- Droeser RA, Dell-Kuster S, Kurmann A, Rosenthal R, Zuber M, Metzger J, Oertli D, Hamel CT, Frey DM. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of Lichtenstein's operation versus mesh plug repair for inguinal hernia. Ann Surg. 2014 May;259(5):966-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000297.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios
- Paracetamol
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- R59
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .