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Suivi à long terme de l'opération de Lichtenstein par rapport à la réparation des bouchons maillés

11 juillet 2012 mis à jour par: Raoul Droeser, University Hospital, Basel, Switzerland

Suivi à long terme d'un essai clinique randomisé de l'opération de Lichtenstein par rapport à la prise en maille pour la réparation de la hernie inguinale

Suivi à long terme d'un essai clinique randomisé de l'opération de Lichtenstein par rapport au bouchon en filet pour la réparation de la hernie inguinale basé sur l'étude publiée suivante "Essai clinique randomisé de l'opération de Lichtenstein contre le bouchon en filet pour la réparation de la hernie inguinale. Br J Surg. 2007 janvier;94(1):36-41."

Le critère principal est la récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

594

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

39 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans et plus, les patients ayant atteint l'âge de 40 ans dans l'année de l'opération ont été inclus (6 patients de moins de 40 ans ont été inclus en raison d'un souhait explicite du patient).
  • fourniture d'un consentement éclairé écrit,
  • hernie inguinale unilatérale ou bilatérale symptomatique.

Critère d'exclusion:

  • présence d'une hernie fémorale,
  • antécédent de cure de hernie avec filet,
  • diabète de type I,
  • présence d'infection locale ou diffuse (urine, peau, poumon, septicémie),
  • immunodéficience,
  • problèmes médicaux graves contre-indiquant l'induction en toute sécurité d'une anesthésie générale ou d'une chirurgie élective,
  • grossesse,
  • tumeurs malignes et
  • espérance de vie inférieure à 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: L'opération de Lichtenstein
Procédure: L'opération de Lichtenstein
Médicament: Opiacé
Thérapie de la douleur postopératoire
Médicament: Paracétamol
Thérapie de la douleur postopératoire
Médicament: médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Thérapie de la douleur postopératoire
Autre: Réparation de prise de maille
Médicament: Opiacé
Thérapie de la douleur postopératoire
Médicament: Paracétamol
Thérapie de la douleur postopératoire
Médicament: médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Thérapie de la douleur postopératoire
Procédure: Réparation de prise de maille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 6 ans
Récidive après opération d'une hernie (opératine de Lichtenstein versus mesh plug)
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 6 ans
Mesure de la douleur après cure de hernie inguinale par échelle visuelle analogique (opératine de Lichtenstein versus mesh plug)
6 ans
Réopération
Délai: 6 ans
Réintervention après réparation d'une hernie inguinale (opération de Lichtenstein versus bouchon maillé)
6 ans
Sensibilité
Délai: 6 ans
Sensibilité après cure de hernie inguinale (opératine de Lichtenstein versus mesh plug : 0 = normal, 1 = réduit, 2 = névralgie
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Kantonsspital Olten
PD Dr. D. Frey, GZO Wetzikon, Wetzikon, Switzerland
Prof. J. Metzger, Kantonsspital Luzern, Luzern, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Frey, MD, GZO Wetzikon
  • Chercheur principal: Markus Zuber, Prof., Kantonsspital Olten
  • Chercheur principal: Jürg Metzger, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Chercheur principal: Rachel Rosenthal, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Raoul Droeser, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R59

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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