Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av Lichtensteins Operation Versus Mesh Plug Repair

11. juli 2012 oppdatert av: Raoul Droeser, University Hospital, Basel, Switzerland

Langsiktig oppfølging av en randomisert klinisk studie av Lichtensteins operasjon versus nettingplugg for reparasjon av lyskebrokk

Langtidsoppfølging av en randomisert klinisk studie av Lichtensteins operasjon versus mesh plug for lyskebrokk reparasjon basert på følgende publiserte studie "Randomisert klinisk studie av Lichtensteins operasjon versus mesh plug for lyskebrokk reparasjon. Br J Surg. 2007 Jan;94(1):36-41."

Primære endepunkter er residiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

594

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år og eldre ble pasienter som ble 40 år i operasjonsåret inkludert (6 pasienter yngre enn 40 år ble inkludert på grunn av eksplisitt pasientens ønske).
  • gi skriftlig informert samtykke,
  • symptomatisk unilateral eller bilateral lyskebrokk.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av lårbensbrokk,
  • historie med reparasjon av brokk med mesh,
  • type I diabetes,
  • tilstedeværelse av lokal eller diffus infeksjon (urin, hud, lunge, sepsis),
  • immunsvikt,
  • alvorlige medisinske problemer som kontraindiserer sikker induksjon av generell anestesi eller elektiv kirurgi,
  • svangerskap,
  • ondartede svulster og
  • forventet levealder på mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lichtensteins operasjon
Fremgangsmåte: Lichtensteins operasjon
Legemiddel: Opiat
Postoperativ smertebehandling
Legemiddel: Paracetamol
Postoperativ smertebehandling
Legemiddel: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Postoperativ smertebehandling
Annen: Mesh Plug Reparasjon
Legemiddel: Opiat
Postoperativ smertebehandling
Legemiddel: Paracetamol
Postoperativ smertebehandling
Legemiddel: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Postoperativ smertebehandling
Fremgangsmåte: Mesh Plug Reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 6 år
Residiv etter brokkoperasjon (Lichtensteins operatin versus mesh plugg)
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6 år
Smertemåling etter reparasjon av lyskebrokk ved visuell analog skala (Lichtensteins operatin versus mesh plugg)
6 år
Reoperasjon
Tidsramme: 6 år
Reoperasjon etter reparasjon av lyskebrokk (Lichtensteins operatin versus mesh plugg)
6 år
Følsomhet
Tidsramme: 6 år
Sensitivitet etter reparasjon av lyskebrokk (Lichtensteins operatin versus mesh plugg: 0 = normal, 1 = redusert, 2 = nevralgi
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Kantonsspital Olten
PD Dr. D. Frey, GZO Wetzikon, Wetzikon, Switzerland
Prof. J. Metzger, Kantonsspital Luzern, Luzern, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Frey, MD, GZO Wetzikon
  • Hovedetterforsker: Markus Zuber, Prof., Kantonsspital Olten
  • Hovedetterforsker: Jürg Metzger, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Hovedetterforsker: Rachel Rosenthal, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Raoul Droeser, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R59

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere