Účinky korejské úpravy životního stylu na krevní tlak
10. listopadu 2015 aktualizováno: Yonsei University
U hypertenze se ukázalo, že úprava životního stylu je účinná při snižování krevního tlaku a zároveň snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Bylo prokázáno, že dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), omezení sodíku a cvičení snižují systolický krevní tlak o 8-14 mmHg, 2-8 mmHg a 4-9 mmHg.
Bylo prokázáno, že dieta DASH-sodík má další účinek na snížení systolického krevního tlaku o 7,2 mmHg, což se rovná přidání jednoho antihypertenziva.
Protože se však stravovací vzorec u korejské populace liší, nemohou vyšetřovatelé data ze západních zemí implementovat přímo do korejské populace.
Například spotřeba mléčných výrobků je u korejské populace ve srovnání se západní populací mnohem menší.
Proto není účinnost DASH-sodíkové diety a cvičení na snižování krevního tlaku u korejské populace dobře definována.
V této studii se výzkumníci snažili určit účinnost DASH-solné diety a DASH-solné diety plus cvičení na snížení brachiálního krevního tlaku.
Studie bude provedena na neléčených pacientech s prehypertenzí a nekontrolovaných pacientech s hypertenzí, kteří podstupují antihypertenzní léčbu s krevním tlakem měřeným mezi 140-159 mmHg/90-99 mmHg v době zařazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei universty medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk >20
Pokud subjekt neužíval antihypertenzi, SBP a DBP musí být následující.
SBP: 120~159 mmHg, DBP: 80-99 mmHg
Pokud subjekt užíval antihypertenzi, SBP a DBP musí být následující.
SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg
- BMI 18,5kg/m²~44kg/m²
- Pacienti dobrovolně souhlasili s účastí na této studii
- Netěhotné ženy, nekojící ženy, ženy ve fertilním věku musí mít výsledek HCG negativní.
(neužívám perorální antikoncepci)
Kritéria vyloučení:
Pokud subjekt neužíval antihypertenzi, SBP a DBP musí být následující.
- 120>SBP>159 mmHg, 80>DBP>99 mmHg
- Pokud subjekt užíval antihypertenzi, počet tří nebo více antihypertenziv
Pokud subjekt užíval antihypertenzi, SBP a DBP musí být následující.
- 140>SBP>159 mmHg, 90>DBP>99 mmHg
mající onemocnění cílového orgánu, následující onemocnění.
- Srdeční onemocnění: Lt. venrikulární hyperplazie, angina pectoris, IM, koronární revaskularizace, srdeční selhání
- Onemocnění mozku: Cévní mozková příhoda, TIA, demence
- Nemoc ledvin:
- Onemocnění periferních tepen
- Retinopatie Onemocnění
- Rakovina, onemocnění jater
- Pravidelné pití alkoholu nad 14 šálků během 1 týdne.
- Těhotné ženy, ženy v plodném věku pozitivně testovány na HCG.
- Těhotné ženy, kojící ženy
- výsledek screeningového testu CS
- negramotnost, cizinec, osoba, která neumí přečíst souhlas
- osoba, která se během 3 měsíců zúčastnila jiné studie.
- osoba, která se nehodí zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: obecné vedení
|
Všechny studované subjekty podstoupí základní měření brachiálního krevního tlaku (OMRON HEM 7080IT), měření centrálního aortálního krevního tlaku přístrojem Sphygmocor (AtCor Medical), základní laboratoř, 24hodinové měření Na v moči, 24hodinový ambulantní krevní tlak a kardiopulmonální zátěžový test.
Tyto testy se budou opakovat v 8. týdnu.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1
Korejská DASH dieta s intervencí na snížení sodíku
|
Dietní intervence je založena na aktivním vzdělávání zapsaných subjektů na korejské modifikované DASH dietě.
Zapsaným subjektům se doporučuje nahradit zpracovanou bílou rýži celými zrny, jako je ječmen.
Pro bílkoviny se subjektům doporučuje konzumovat kuře a ryby místo červeného masa.
Konzumace ořechů se také doporučuje tam, kde se jako zpracované potraviny obsahující kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy nedoporučují.
Doporučíme snížit příjem soli tím, že pokusným osobám doporučíme přidávat kuchyňskou sůl do jídla i dosolovat při vaření.
Poradíme pokusným osobám jíst okurky a koření, které jsou hlavním zdrojem soli v korejské populaci.
Stupeň redukce soli před a po intervenci bude posouzen 24hodinovým vyvoláním a měřením 24hodinového sběru Na v moči na začátku a v 8. týdnu.
Shoda subjektů bude hodnocena také 24hodinovým odvoláním.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
Korejská DASH dieta s intervencí na snížení sodíku a intervencí na cvičení
|
Dietní intervence bude kombinována s pohybovou intervencí.
Na začátku budou subjekty podrobeny hodnocení (1) kardiopulmonální funkce podstoupením kardiopulmonálního zátěžového testu a 3minutového krokového testu 2) hodnocení svalové síly pomocí testu úchopu ruky a 3) kliků pro hodnocení svalové vytrvalosti.
Po úvodním vyhodnocení budou subjekty podrobeny kurzu aerobního cvičení a cvičení na posílení svalů vyvinutém katedrou tělesné výchovy Yonsei University a obdrží vzdělávací DVD program.
Každý z účastníků dostane elektronické počítadlo kroků k posouzení stupně cvičení.
Všem subjektům v léčebné skupině 2 bude doporučeno, aby podstoupili středně únavné aerobní cvičení po dobu alespoň 150 minut/týden.
Dále budou subjekty vzdělávány k provádění cviků na posilování svalů, jak je uvedeno ve vzdělávacím programu.
Subjekty budou požádány, aby předložily cvičební deník k posouzení stupně shody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny krevního tlaku po intervenci
Časové okno: po 1 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech intervence pro každou skupinovou intervenci
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v pažním systolickém krevním tlaku vsedě po 8 týdnech intervence.
Populace studie byla stanovena tak, že léčebná skupina 1 bude mít účinek na snížení systolického TK 11,5 mmHg se standardní odchylkou 10,0 mmHg a skupina 2 bude mít účinek na snížení systolického TK 18,0 mmHg se standardní odchylkou 15,0 mmHg.
se statistickou silou 80 % a mírou vynechání 25 %, bylo zjištěno, že potřebný počet je 32 v kontrolní skupině, 22 ve skupině 1 a 22 ve skupině 2.
|
po 1 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech intervence pro každou skupinovou intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2011-0305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .