Wpływ modyfikacji koreańskiego stylu życia na ciśnienie krwi
10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University
Udowodniono, że w przypadku nadciśnienia tętniczego modyfikacja stylu życia jest skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Wykazano, że diety mające na celu zatrzymanie nadciśnienia tętniczego (DASH), ograniczenie sodu i ćwiczenia fizyczne obniżają skurczowe ciśnienie krwi odpowiednio o 8-14 mmHg, 2-8 mmHg i 4-9 mmHg.
Wykazano, że dieta sodowa DASH ma dodatkowy efekt obniżający skurczowe ciśnienie krwi o 7,2 mmHg, co odpowiada dodaniu jednego leku przeciwnadciśnieniowego.
Ponieważ jednak wzorzec żywieniowy w populacji koreańskiej jest inny, badacze nie mogą bezpośrednio zastosować danych z krajów zachodnich do populacji koreańskiej.
Na przykład spożycie produktów mlecznych jest znacznie mniejsze w populacji koreańskiej w porównaniu z populacją zachodnią.
Dlatego skuteczność diety sodowej DASH i ćwiczeń fizycznych na obniżenie ciśnienia krwi w populacji koreańskiej nie jest dobrze określona.
W tym badaniu badacze starali się określić skuteczność diety z solą DASH i diety z solą DASH oraz ćwiczeń na obniżenie ciśnienia krwi w ramieniu.
Badanie zostanie przeprowadzone na nieleczonych pacjentach ze stanem przednadciśnieniowym i pacjentach z niekontrolowanym nadciśnieniem poddawanych leczeniu przeciwnadciśnieniowemu, u których ciśnienie krwi mierzone w momencie włączenia wynosiło 140-159mmHg/90-99mmHg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei universty medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dorosły >20 lat
Jeżeli pacjent nie przyjmował leków przeciwnadciśnieniowych, SBP i DBP musi być następujący wynik.
SBP: 120~159 mmHg, DBP: 80-99 mmHg
Jeśli podmiot wziął leki przeciwnadciśnieniowe, SBP i DBP musi być następujący wynik.
SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg
- BMI 18,5 kg/m²~44 kg/m²
- Pacjenci dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w tym badaniu
- Kobiety nieciężarne, kobiety niekarmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik HCG.
(niestosowanie doustnej antykoncepcji)
Kryteria wyłączenia:
Jeżeli pacjent nie przyjmował leków przeciwnadciśnieniowych, SBP i DBP musi być następujący wynik.
- 120>SBP>159 mmHg, 80>DBP>99 mmHg
- Jeśli podmiot przyjmował leki przeciwnadciśnieniowe, liczba trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
Jeśli podmiot wziął leki przeciwnadciśnieniowe, SBP i DBP musi być następujący wynik.
- 140>SBP>159 mmHg, 90>DBP>99 mmHg
z chorobą narządu docelowego, następującą chorobą.
- Choroby serca: przerost lewej komory, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca
- Choroby mózgu: udar, TIA, demencja
- Choroba nerek:
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroba retinopatii
- Rak, choroba wątroby
- Regularne picie alkoholu powyżej 14 filiżanek w ciągu 1 tygodnia.
- Kobiety w ciąży, Kobiety w wieku rozrodczym uzyskały pozytywny wynik testu HCG.
- Kobiety w ciąży, Kobiety karmiące piersią
- wynik badania przesiewowego CS
- analfabetyzm, cudzoziemiec, osoba nie umiejąca odczytać zgody
- osoba, która brała udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy.
- osoba, która nie nadaje się do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ogólne zarządzanie
|
Wszyscy badani zostaną poddani podstawowemu pomiarowi ciśnienia krwi na ramieniu (OMRON HEM 7080IT), pomiarowi ciśnienia krwi w środkowej aorcie za pomocą urządzenia Sphygmocor (AtCor Medical), podstawowemu pomiarowi laboratoryjnemu, całodobowemu pomiarowi Na w moczu, całodobowemu ambulatoryjnemu ciśnieniu krwi i próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Testy te zostaną powtórzone w 8. tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 1
Koreańska dieta DASH z interwencją redukującą zawartość sodu
|
Interwencja dietetyczna opiera się na aktywnej edukacji włączonych osób w oparciu o koreańską zmodyfikowaną dietę DASH.
Zarejestrowanym pacjentom zaleca się zastąpienie przetworzonego białego ryżu pełnymi ziarnami, takimi jak jęczmień.
Jeśli chodzi o białko, badanym zaleca się spożywanie kurczaka i ryb zamiast czerwonego mięsa.
Zaleca się również spożywanie orzechów tam, gdzie nie zaleca się spożywania przetworzonej żywności zawierającej syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy.
Zalecimy ograniczenie spożycia soli, odradzając badanym dodawanie soli kuchennej do posiłków oraz dodawanie soli podczas gotowania.
Odradzimy badanym spożywanie marynat i przypraw, które są głównym źródłem soli w populacji koreańskiej.
Stopień redukcji soli przed i po interwencji zostanie oceniony na podstawie 24-godzinnego wywiadu oraz pomiaru 24-godzinnej zbiórki Na w moczu na początku badania iw 8. tygodniu.
Zgodność badanych zostanie również oceniona przez odwołanie w ciągu 24 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Koreańska dieta DASH z interwencją polegającą na redukcji sodu i interwencją ekstensywną
|
Interwencja dietetyczna będzie połączona z interwencją ruchową.
Na początku badani zostaną poddani ocenie pod kątem (1) funkcji krążeniowo-oddechowej poprzez poddanie się próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i 3-minutowemu testowi krokowemu 2) ocenie siły mięśni za pomocą testu chwytu dłoni i 3) pompkom w celu oceny wytrzymałości mięśni.
Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną poddani kursowi ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń wzmacniających mięśnie opracowanych przez wydział wychowania fizycznego Uniwersytetu Yonsei oraz otrzymają edukacyjny program DVD.
Badani otrzymają elektroniczny licznik kroków, aby ocenić stopień ćwiczeń.
Wszystkim pacjentom w grupie terapeutycznej 2 zostanie zalecone wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanym lub dużym natężeniu przez co najmniej 150 minut tygodniowo.
Ponadto uczestnicy zostaną nauczeni wykonywania ćwiczeń wzmacniających mięśnie zgodnie z programem edukacyjnym.
Badani zostaną poproszeni o przedłożenie dzienniczka ćwiczeń w celu oceny stopnia przestrzegania zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany ciśnienia krwi po interwencji
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach interwencji dla każdej interwencji grupowej
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w skurczowym ciśnieniu krwi na ramieniu w pozycji siedzącej po 8 tygodniach interwencji.
Badana populacja została określona na podstawie tego, że grupa leczona 1 będzie miała efekt obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o 11,5 mmHg przy odchyleniu standardowym 10,0 mmHg, a grupa 2 będzie miała efekt obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o 18,0 mmHg przy odchyleniu standardowym 15,0 mmHg.
przy mocy statystycznej 80% i współczynniku rezygnacji 25%, potrzebną liczbę określono na 32 w grupie kontrolnej, 22 w grupie 1 i 22 w grupie 2.
|
po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach interwencji dla każdej interwencji grupowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2011-0305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .