Efectos de la modificación del estilo de vida coreano sobre la presión arterial
10 de noviembre de 2015 actualizado por: Yonsei University
En la hipertensión, se ha demostrado que la modificación del estilo de vida es eficaz para reducir la presión arterial al tiempo que disminuye el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Se ha demostrado que los enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), la restricción de sodio y el ejercicio reducen la presión arterial sistólica en 8-14 mmHg, 2-8 mmHg y 4-9 mmHg, respectivamente.
Se ha demostrado que la dieta DASH de sodio tiene un efecto adicional de reducción de la presión arterial sistólica de 7,2 mmHg, lo que equivale a agregar un medicamento antihipertensivo.
Sin embargo, como el patrón dietético es diferente en la población coreana, los investigadores no pueden implementar los datos de los países occidentales directamente en la población coreana.
Por ejemplo, el consumo de productos lácteos es mucho menor en la población coreana en comparación con la población occidental.
Por lo tanto, la eficacia de la dieta DASH-sodio y el ejercicio para reducir la presión arterial en la población coreana no está bien definida.
En este estudio, los investigadores buscaron determinar la efectividad de la dieta DASH-sal y la dieta DASH-sal más ejercicio en la reducción de la presión arterial braquial.
El estudio se realizará en pacientes con prehipertensión no tratada y pacientes hipertensos no controlados que estén recibiendo tratamiento antihipertensivo con presión arterial medida entre 140-159 mmHg/90-99 mmHg en el momento de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Grupo de control al que el médico recomienda una modificación adecuada del estilo de vida, como ejercicio regular y dieta saludable sin intervención activa.
- Suplemento dietético: Grupo de tratamiento 1 (intervención dietética)
- Otro: Grupo de tratamiento 2 (intervención dietética y de ejercicio)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei universty medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta >20
Si el sujeto no toma antihipertensivos, PAS y PAD debe ser el siguiente resultado.
PAS: 120~159 mmHg, PAD: 80-99 mmHg
Si el sujeto toma antihipertensivos, PAS y PAD debe ser el siguiente resultado.
PAS: 140-159 mmHg, PAD: 90-99 mmHg
- IMC 18,5 kg/m²~44 kg/m²
- Los pacientes aceptaron voluntariamente participar en este estudio
- Las mujeres no embarazadas, las mujeres que no amamantan, las mujeres en edad fértil deben ser negativas en el resultado de HCG.
(no tomar un anticonceptivo oral)
Criterio de exclusión:
Si el sujeto no toma antihipertensivos, PAS y PAD debe ser el siguiente resultado.
- 120>PAS>159 mmHg, 80>PAD>99 mmHg
- Si el sujeto toma antihipertensivos, el número de tres o más antihipertensivos
Si el sujeto toma antihipertensivos, PAS y PAD debe ser el siguiente resultado.
- 140>PAS>159 mmHg, 90>PAD>99 mmHg
que tiene la enfermedad del órgano diana, la siguiente enfermedad.
- Enfermedad cardíaca: hiperplasia venricular Lt, angina, infarto de miocardio, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca
- Enfermedad cerebral: Accidente cerebrovascular, AIT, Demencia
- Nefropatía:
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedad de retinopatía
- Cáncer, enfermedad del hígado
- Consumo regular de alcohol por encima de 14 tazas durante 1 semana.
- Embarazadas, Mujeres en edad fértil dieron positivo en resultado HCG.
- Mujeres embarazadas, Mujeres lactantes
- resultado de la prueba de tamizaje CS
- analfabetismo, extranjero, la persona que no puede leer el consentimiento
- la persona que había participado otro estudio en 3 meses.
- la persona que inapropiada para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: administración General
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Todos los sujetos del estudio se someterán a una medición de la presión arterial braquial inicial (OMRON HEM 7080IT), medición de la presión arterial aórtica central con el dispositivo Sphygmocor (AtCor Medical), laboratorio de referencia, medición de Na en orina de 24 horas, presión arterial ambulatoria de 24 horas y prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Estas pruebas se repetirán en la octava semana.
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Experimental: El grupo de tratamiento1
Dieta coreana DASH con intervención de reducción de sodio
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La intervención dietética se basa en la educación activa de los sujetos inscritos según la dieta DASH modificada de Corea.
Se aconseja a los sujetos inscritos que sustituyan el arroz blanco procesado por cereales integrales como la cebada.
Para las proteínas, se recomienda a los sujetos que consuman pollo y pescado en lugar de carne roja.
Además, se recomienda el consumo de nueces mientras que no se recomiendan los alimentos procesados que contienen jarabe de maíz con alto contenido de fructosa.
Recomendaremos reducir el consumo de sal aconsejando a los sujetos que agreguen sales de mesa a sus comidas y que agreguen sal durante la cocción.
Aconsejaremos a los sujetos que no coman encurtidos y condimentos, que son la principal fuente de sal en la población coreana.
El grado de reducción de sal antes y después de la intervención se evaluará mediante un recordatorio de 24 horas, así como la medición de la recolección de Na en orina de 24 horas al inicio y en la octava semana.
El cumplimiento de los sujetos también se evaluará mediante un recordatorio de 24 horas.
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Experimental: El grupo de tratamiento2
Dieta coreana DASH con intervención de reducción de sodio e intervención de ejercicio
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La intervención dietética se combinará con la intervención de ejercicio.
Al inicio del estudio, los sujetos se someterán a una evaluación de (1) función cardiopulmonar mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar y una prueba de pasos de 3 minutos 2) evaluación de la fuerza muscular mediante la prueba de agarre manual y 3) flexiones para evaluar la resistencia muscular.
Después de la evaluación inicial, los sujetos serán sometidos a un curso de ejercicio aeróbico y ejercicio de fortalecimiento muscular desarrollado por el departamento de educación física de la Universidad de Yonsei y recibirán un programa educativo en DVD.
Cada sujeto recibirá un contador de pasos electrónico para evaluar el grado de ejercicio.
Se recomendará a todos los sujetos del grupo de tratamiento 2 que realicen ejercicio aeróbico de moderado a extenuante durante al menos 150 minutos por semana.
Además, los sujetos serán educados para realizar ejercicios de fortalecimiento muscular como se especifica en el programa educativo.
Se solicitará a los sujetos que presenten un diario de ejercicios para evaluar el grado de cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la presión arterial después de la intervención
Periodo de tiempo: después de 1 semana, 4 semanas, 8 semanas de intervención para cada grupo de intervención
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El resultado primario será la diferencia en la presión arterial sistólica braquial en sedestación después de 8 semanas de intervención.
La población de estudio fue determinada por el grupo de tratamiento 1 tendrá un efecto de reducción de la PA sistólica de 11,5 mmHg con una desviación estándar de 10,0 mmHg y el grupo 2 tendrá un efecto de reducción de la PA sistólica de 18,0 mmHg con una desviación estándar de 15,0 mmHg.
con un poder estadístico del 80 % y una tasa de abandono del 25 %, se determinó que el número necesario era 32 en el grupo de control, 22 en el grupo 1 y 22 en el grupo 2.
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después de 1 semana, 4 semanas, 8 semanas de intervención para cada grupo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0305
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