Effetti di modifica dello stile di vita coreano sulla pressione sanguigna
10 novembre 2015 aggiornato da: Yonsei University
Nell'ipertensione, la modifica dello stile di vita si è dimostrata efficace nel ridurre la pressione sanguigna riducendo al contempo il rischio di malattie cardiovascolari.
È stato dimostrato che gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), la restrizione di sodio e l'esercizio fisico riducono la pressione arteriosa sistolica rispettivamente di 8-14 mmHg, 2-8 mmHg e 4-9 mmHg.
È stato dimostrato che la dieta DASH-sodio ha un ulteriore effetto di riduzione della pressione arteriosa sistolica di 7,2 mmHg, che equivale all'aggiunta di un farmaco antipertensivo.
Tuttavia, poiché il modello dietetico è diverso nella popolazione coreana, i ricercatori non possono applicare i dati dei paesi occidentali direttamente alla popolazione coreana.
Ad esempio, il consumo di prodotti lattiero-caseari è molto inferiore nella popolazione coreana rispetto alla popolazione occidentale.
Pertanto, l'efficacia della dieta DASH-sodio e dell'esercizio fisico sull'abbassamento della pressione sanguigna nella popolazione coreana non è ben definita.
In questo studio, i ricercatori hanno cercato di determinare l'efficacia della dieta del sale DASH e della dieta del sale DASH più l'esercizio fisico sull'abbassamento della pressione arteriosa brachiale.
Lo studio sarà condotto su pazienti preipertensione non trattati e pazienti ipertesi non controllati sottoposti a trattamento antipertensivo con pressione arteriosa misurata tra 140-159 mmHg/90-99 mmHg al momento dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Gruppo di controllo che viene consigliato dal medico per una corretta modifica dello stile di vita come esercizio fisico regolare e dieta sana senza intervento attivo.
- Integratore alimentare: Gruppo di trattamento 1 (intervento dietetico)
- Altro: Gruppo di trattamento 2 (intervento dietetico ed esercizio fisico)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei universty medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta >20
Se il soggetto non ha assunto antipertensivi, SBP e DBP devono essere i seguenti risultati.
SBP: 120~159 mmHg, DBP: 80-99 mmHg
Se il soggetto ha assunto antipertensivi, SBP e DBP devono essere i seguenti risultati.
SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg
- IMC 18,5 kg/m²~44 kg/m²
- I pazienti hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio
- Le donne non gravide, le donne che non allattano, le donne in età fertile devono essere negative nel risultato HCG.
(non prendere un contraccettivo orale)
Criteri di esclusione:
Se il soggetto non ha assunto antipertensivi, SBP e DBP devono essere i seguenti risultati.
- 120>PAS>159 mmHg, 80>PAS>99 mmHg
- Se il soggetto ha assunto antipertensivi, il numero di tre o più antipertensivi
Se il soggetto ha assunto antipertensivi, SBP e DBP devono essere i seguenti risultati.
- 140>PAS>159 mmHg, 90>PAS>99 mmHg
avere la malattia dell'organo bersaglio, la seguente malattia.
- Malattie cardiache: iperplasia ventricolare, angina, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, scompenso cardiaco
- Malattie cerebrali: ictus, TIA, demenza
- Nefropatia:
- Malattia delle arterie periferiche
- Malattia della retinopatia
- Cancro, malattie del fegato
- Bere regolarmente alcolici superiori a 14 tazze durante 1 settimana.
- Le donne in gravidanza, le donne in età fertile sono risultate positive al risultato HCG.
- Donne incinte, donne che allattano
- risultato del test di screening CS
- analfabetismo, uno straniero, la persona che non sa leggere il consenso
- la persona che aveva partecipato ad altri studi in 3 mesi.
- la persona che non è idonea a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gestione generale
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Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a misurazione della pressione arteriosa brachiale al basale (OMRON HEM 7080IT), misurazione della pressione arteriosa aortica centrale con dispositivo Sphygmocor (AtCor Medical), laboratorio di riferimento, misurazione del Na nelle urine delle 24 ore, pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore e test da sforzo cardiopolmonare.
Questi test verranno ripetuti all'ottava settimana.
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Sperimentale: Il gruppo di trattamento1
Dieta DASH coreana con intervento di riduzione del sodio
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L'intervento dietetico si basa sull'educazione attiva dei soggetti iscritti sulla base della dieta DASH modificata coreana.
Si consiglia ai soggetti arruolati di sostituire il riso bianco lavorato con cereali integrali come l'orzo.
Per le proteine, si consiglia ai soggetti di consumare pollo e pesce al posto della carne rossa.
Inoltre, si raccomanda il consumo di noci dove non sono raccomandati alimenti trasformati contenenti sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio.
Consigliamo di ridurre l'assunzione di sale consigliando ai soggetti di non aggiungere sale da cucina ai loro pasti e di aggiungere sale durante la cottura.
Consiglieremo ai soggetti di mangiare sottaceti e condimenti, che sono la principale fonte di sale nella popolazione coreana.
Il grado di riduzione del sale prima e dopo l'intervento sarà valutato mediante richiamo di 24 ore e misurazione della raccolta di Na nelle urine delle 24 ore al basale e all'ottava settimana.
La conformità dei soggetti sarà valutata anche tramite richiamo di 24 ore.
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Sperimentale: Il gruppo di trattamento2
Dieta DASH coreana con intervento di riduzione del sodio e intervento di esercizi
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L'intervento dietetico sarà combinato con l'intervento di esercizio.
Al basale, i soggetti saranno sottoposti a valutazione per (1) funzione cardiopolmonare mediante test di esercizio cardiopolmonare e test del passo di 3 minuti 2) valutazione della forza muscolare mediante test di presa della mano e 3) flessioni per valutare la resistenza muscolare.
Dopo la valutazione iniziale, i soggetti saranno sottoposti a un corso di esercizio aerobico e potenziamento muscolare sviluppato dal dipartimento di educazione fisica della Yonsei University e riceveranno un programma didattico in DVD.
Ciascun soggetto riceverà un contapassi elettronico per valutare il grado di esercizio.
A tutti i soggetti del gruppo di trattamento 2 verrà consigliato di sottoporsi a esercizio aerobico da moderato a intenso per almeno 150 minuti a settimana.
Inoltre, i soggetti saranno istruiti ad eseguire esercizi di potenziamento muscolare come specificato nel programma didattico.
Ai soggetti verrà chiesto di presentare un diario degli esercizi per valutare il grado di compliance.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti di pressione sanguigna dopo l'intervento
Lasso di tempo: dopo 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane di intervento per ciascun intervento di gruppo
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L'esito primario sarà la differenza nella pressione arteriosa sistolica brachiale seduta dopo 8 settimane di intervento.
La popolazione dello studio è stata determinata dal gruppo di trattamento 1 avrà un effetto di riduzione della pressione sistolica di 11,5 mmHg con deviazione standard di 10,0 mmHg e il gruppo 2 avrà un effetto di riduzione della pressione sistolica di 18,0 mmHg con deviazione standard di 15,0 mmHg.
con una potenza statistica dell'80% e un tasso di abbandono del 25%, il numero necessario è stato determinato in 32 nel gruppo di controllo, 22 nel gruppo 1 e 22 nel gruppo 2.
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dopo 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane di intervento per ciascun intervento di gruppo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2011-0305
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