Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk livsstilsændringseffekter på blodtryk

10. november 2015 opdateret af: Yonsei University
Ved hypertension har livsstilsændringer vist sig at være effektive til at reducere blodtrykket og samtidig mindske risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH) diæt, natriumbegrænsning og motion har vist sig at reducere det systoliske blodtryk med henholdsvis 8-14 mmHg, 2-8 mmHg og 4-9 mmHg. DASH-natriumdiæten har vist sig at have en yderligere systolisk blodtrykssænkende effekt på 7,2 mmHg, hvilket er lig med tilsætning af et antihypertensivt lægemiddel. Men da kostmønstret er anderledes i den koreanske befolkning, kan efterforskerne ikke implementere data fra vestlige lande direkte til den koreanske befolkning. For eksempel er forbruget af mejeriprodukter meget mindre i den koreanske befolkning sammenlignet med den vestlige befolkning. Derfor er effektiviteten af ​​DASH-natriumdiæt og motion på blodtrykssænkning i den koreanske befolkning ikke veldefineret. I denne undersøgelse søgte efterforskerne at bestemme effektiviteten af ​​DASH-saltdiæten og DASH-saltdiæten plus motion på brachial blodtrykssænkning. Undersøgelsen vil blive udført på ubehandlede præhypertensionspatienter og ukontrollerede hypertensive patienter, der gennemgår antihypertensiv behandling med blodtryk målt mellem 140-159 mmHg/90-99 mmHg på tidspunktet for indskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen alder >20

  2. Hvis forsøgspersonen ikke har taget antihypertension, skal SBP og DBP være følgende resultat.

    SBP: 120~159 mmHg, DBP: 80-99 mmHg

  3. Hvis forsøgspersonen tager antihypertension, skal SBP og DBP være følgende resultat.

    SBP: 140-159 mmHg, DBP: 90-99 mmHg

  4. BMI 18,5 kg/m²~44 kg/m²
  5. Patienterne indvilligede frivilligt i at deltage i denne undersøgelse
  6. Ikke-gravide kvinder, ikke-ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder skal være negative i HCG-resultatet.

(ikke at tage et oralt præventionsmiddel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis forsøgspersonen ikke har taget antihypertension, skal SBP og DBP være følgende resultat.

    • 120>SBP>159 mmHg, 80>DBP>99 mmHg
  2. Hvis emnet taget antihypertension, antallet af tre eller flere antihypertensive

  3. Hvis forsøgspersonen tager antihypertension, skal SBP og DBP være følgende resultat.

    • 140>SBP>159 mmHg, 90>DBP>99 mmHg

  4. at have målorgansygdommen, den følgende sygdom.

    • Hjertesygdom: Lt.venrikulær hyperplasi, Angina, MI, koronar revaskularisering, Hjertesvigt
    • Hjernesygdom: slagtilfælde, TIA, demens
    • Nyre sygdom:
    • Perifer arteriesygdom
    • Retinopati sygdom
  5. Kræft, leversygdom
  6. Regelmæssigt at drikke alkohol over 14 kop i løbet af 1 uge.
  7. Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder testede positivt i HCG-resultat.
  8. Gravide kvinder, ammende kvinder
  9. screeningstestresultat CS
  10. analfabetisme, en udlænding, den person, der ikke kan læse samtykket
  11. den person, der havde deltaget i anden undersøgelse i 3 måneder.
  12. den person, der er upassende til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: generel ledelse
Medicin: Kontrolgruppe, der rådes til korrekt livsstilsændring af lægen, såsom regelmæssig motion og sund kost uden aktiv indgriben.
Alle forsøgspersonerne vil gennemgå baseline brachial blodtryksmåling (OMRON HEM 7080IT), central aorta blodtryksmåling med Sphygmocor enhed (AtCor Medical), baseline laboratorium, 24 timers urin Na måling, 24 timers ambulant blodtryk og kardiopulmonal træningstest. Disse tests vil blive gentaget i den 8. uge.
Eksperimentel: Behandlingsgruppen 1
Koreansk DASH-diæt med natriumreduktionsintervention
Kosttilskud: Behandlingsgruppe 1 (Diætintervention)
Diætinterventionen er baseret på aktiv undervisning af de tilmeldte forsøgspersoner baseret på koreansk modificeret DASH-diæt. De tilmeldte forsøgspersoner rådes til at erstatte forarbejdede hvide ris med fuldkorn såsom byg. For protein rådes forsøgspersonerne til at indtage kylling og fisk i stedet for rødt kød. Også indtagelse af nødder anbefales, hvor forarbejdede fødevarer, der indeholder majssirup med højt fructoseindhold, ikke anbefales. Vi vil anbefale at reducere saltindtaget ved at rådgive forsøgspersonerne fra at tilsætte bordsalt til deres måltider samt tilsætte salt under madlavningen. Vi vil rådgive forsøgspersonerne fra at spise pickles og krydderier, som er hovedkilden til salt i den koreanske befolkning. Graden af ​​saltreduktion før og efter intervention vil blive vurderet ved 24 timers tilbagekaldelse samt måling af 24 timers urin Na-opsamling ved baseline og ved 8. uge. Emnernes overensstemmelse vil også blive vurderet ved 24 timers tilbagekaldelse.
Eksperimentel: Behandlingsgruppen 2
Koreansk DASH-diæt med natriumreduktionsintervention og træningsintervention
Andet: Behandlingsgruppe 2 (kost- og træningsintervention)
Kostinterventionen vil blive kombineret med træningsintervention. Ved baseline vil forsøgspersonerne gennemgå evaluering for (1) kardiopulmonal funktion ved at gennemgå kardiopulmonal træningstest og 3 minutters trintest 2) muskelstyrkevurdering ved håndgrebstest og 3) push ups for at vurdere muskeludholdenhed. Efter den indledende evaluering vil fagene blive udsat for et kursus i aerob træning og muskelstyrkende træning udviklet af Yonsei University Physical Education afdeling og vil modtage et pædagogisk DVD-program. Forsøgspersonerne får hver en elektronisk skridttæller til at vurdere træningsgraden. Alle forsøgspersonerne i behandlingsgruppe 2 vil blive rådet til at gennemgå moderat til anstrengende aerob træning i mindst 150 minutter pr. uge. Desuden vil fagene blive uddannet til at udføre muskelstyrkende øvelser som specificeret i uddannelsesprogrammet. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indsende en øvelsesdagbog for at vurdere graden af ​​overensstemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i blodtrykket efter indgreb
Tidsramme: efter 1 uge, 4 uger, 8 ugers intervention for hver gruppeintervention
Det primære resultat vil være forskellen i det siddende brachiale systoliske blodtryk efter 8 ugers intervention. Undersøgelsespopulationen blev bestemt ved, at behandlingsgruppe 1 vil have en systolisk blodtrykssænkende effekt på 11,5 mmHg med standardafvigelse på 10,0 mmHg, og gruppe 2 vil have en systolisk blodtrykssænkende effekt på 18,0 mmHg med standardafvigelse på 15,0 mmHg. med en statistisk styrke på 80 % og frafaldsrate på 25 %, blev det nødvendige antal bestemt til at være 32 i kontrolgruppen, 22 i gruppe 1 og 22 i gruppe 2.
efter 1 uge, 4 uger, 8 ugers intervention for hver gruppeintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2011-0305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner