Модификация корейского образа жизни влияет на кровяное давление
10 ноября 2015 г. обновлено: Yonsei University
Было доказано, что при гипертонии модификация образа жизни эффективна для снижения артериального давления и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Было показано, что диетические подходы к остановке гипертонии (DASH), диета, ограничение натрия и физические упражнения снижают систолическое артериальное давление на 8–14 мм рт.ст., 2–8 мм рт.ст. и 4–9 мм рт.ст. соответственно.
Было показано, что диета DASH-натрий имеет дополнительный эффект снижения систолического артериального давления на 7,2 мм рт.ст., что эквивалентно добавлению одного антигипертензивного препарата.
Однако, поскольку рацион питания корейского населения отличается, исследователи не могут применить данные из западных стран непосредственно к корейскому населению.
Например, потребление молочных продуктов у корейского населения намного меньше, чем у западного населения.
Таким образом, эффективность DASH-натриевой диеты и физических упражнений для снижения артериального давления у корейского населения точно не определена.
В этом исследовании исследователи стремились определить эффективность диеты с добавлением соли DASH и диеты с добавлением соли DASH в сочетании с физическими упражнениями для снижения плечевого артериального давления.
Исследование будет проводиться на нелеченых пациентах с предгипертензией и пациентах с неконтролируемой гипертензией, получающих антигипертензивное лечение, с артериальным давлением, измеряемым между 140-159 мм рт.ст./90-99 мм рт.ст. на момент включения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Контрольная группа, которой врач рекомендовал правильное изменение образа жизни, например, регулярные физические упражнения и здоровое питание без активного вмешательства.
- Диетическая добавка: Группа лечения 1 (диетическое вмешательство)
- Другой: Группа лечения 2 (диета и физические упражнения)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei universty medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст >20
Если испытуемый не принимал антигипертензивные препараты, то САД и ДАД должны быть следующими.
САД: 120~159 мм рт.ст., ДАД: 80-99 мм рт.ст.
Если испытуемый принимал антигипертензивные препараты, то САД и ДАД должны быть следующими.
САД: 140-159 мм рт.ст., ДАД: 90-99 мм рт.ст.
- ИМТ 18,5 кг/м²~44 кг/м²
- Пациенты добровольно согласились участвовать в этом исследовании
- Небеременные женщины, не кормящие грудью женщины, женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат ХГЧ.
(не принимая оральные контрацептивы)
Критерий исключения:
Если испытуемый не принимал антигипертензивные препараты, то САД и ДАД должны быть следующими.
- 120>САД>159 мм рт.ст., 80>ДАД>99 мм рт.ст.
- Если субъект принимает антигипертензивные препараты, количество трех и более антигипертензивных
Если испытуемый принимал антигипертензивные препараты, то САД и ДАД должны быть следующими.
- 140>САД>159 мм рт.ст., 90>ДАД>99 мм рт.ст.
наличие заболевания органа-мишени, следующее заболевание.
- Заболевания сердца: гиперплазия легких, стенокардия, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, сердечная недостаточность
- Заболевания головного мозга: инсульт, ТИА, деменция.
- Болезнь почек:
- Болезнь периферических артерий
- Ретинопатия Болезнь
- Рак, Заболевания печени
- Регулярное употребление алкоголя свыше 14 чашек в течение 1 недели.
- Беременные женщины, Женщины детородного возраста имеют положительный результат ХГЧ.
- Беременные женщины, Кормящие женщины
- результат скринингового теста CS
- неграмотность, иностранец, человек, не умеющий читать согласие
- человек, который участвовал в другом исследовании через 3 месяца.
- человек, который неуместен для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: общее руководство
|
Все испытуемые пройдут базовое измерение плечевого артериального давления (OMRON HEM 7080IT), измерение артериального давления в центральной аорте с помощью устройства Sphygmocor (AtCor Medical), исходную лабораторию, 24-часовое измерение Na в моче, 24-часовое амбулаторное артериальное давление и кардиопульмональный нагрузочный тест.
Эти тесты будут повторены на 8-й неделе.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения1
Корейская диета DASH с ограничением натрия
|
Диетическое вмешательство основано на активном обучении зачисленных субъектов на основе корейской модифицированной диеты DASH.
Зарегистрированным субъектам рекомендуется заменить обработанный белый рис цельными зернами, такими как ячмень.
Что касается белка, то испытуемым рекомендуется употреблять курицу и рыбу вместо красного мяса.
Кроме того, рекомендуется потребление орехов, тогда как обработанные пищевые продукты, содержащие кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы, не рекомендуются.
Мы порекомендуем уменьшить потребление соли, посоветовав субъектам не добавлять поваренную соль в пищу, а также добавлять соль во время приготовления пищи.
Мы посоветуем испытуемым не есть соленые огурцы и приправы, которые являются основным источником соли у корейского населения.
Степень снижения содержания соли до и после вмешательства будет оцениваться по 24-часовому воспроизведению, а также по измерению 24-часового сбора Na с мочой в исходном состоянии и на 8-й неделе.
Соответствие испытуемых также будет оцениваться с помощью 24-часового отзыва.
|
|
Экспериментальный: Лечебная группа2
Корейская диета DASH с вмешательством по снижению содержания натрия и физическими упражнениями
|
Диетическое вмешательство будет сочетаться с физическими упражнениями.
На исходном уровне субъекты будут проходить оценку (1) сердечно-легочной функции путем прохождения сердечно-легочного теста с нагрузкой и 3-минутного степ-теста, 2) оценки мышечной силы с помощью теста на хват рук и 3) отжиманий для оценки мышечной выносливости.
После начальной оценки испытуемые пройдут курс аэробных упражнений и упражнений для укрепления мышц, разработанный факультетом физического воспитания Университета Йонсей, и получат образовательную программу на DVD.
Каждому испытуемому будет предоставлен электронный счетчик шагов для оценки степени физической нагрузки.
Всем субъектам в группе лечения 2 будет рекомендовано выполнять умеренные или интенсивные аэробные упражнения в течение не менее 150 минут в неделю.
Кроме того, испытуемые будут обучены выполнять упражнения для укрепления мышц, как указано в образовательной программе.
Субъектам будет предложено представить дневник упражнений для оценки степени соответствия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения артериального давления после вмешательства
Временное ограничение: после 1 недели, 4 недель, 8 недель вмешательства для каждой группы вмешательства
|
Первичным результатом будет разница систолического артериального давления на плечевом суставе в положении сидя после 8-недельного вмешательства.
Исследуемая популяция была определена по группе лечения 1, которая будет иметь эффект снижения систолического АД на 11,5 мм рт.ст. со стандартным отклонением 10,0 мм рт.ст., а группа 2 будет иметь эффект снижения систолического АД 18,0 мм рт.ст. со стандартным отклонением 15,0 мм рт.ст.
со статистической мощностью 80% и процентом отсева 25%, необходимое число было определено как 32 в контрольной группе, 22 в группе 1 и 22 в группе 2.
|
после 1 недели, 4 недель, 8 недель вмешательства для каждой группы вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2011-0305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .